细菌内毒素检查法及其应用PDF电子书下载

目录 1

序 1

前言 1

1细菌内毒素检查法 1

1.1 中国药典2000年版细菌内毒素检查法 1

1.2 中国药典2000年版细菌内毒素检查法增修订的主要内容 2

1.3执行中国药典2000年版细菌内毒素检查法的基本要求 4

1.4 中国药典2000年版与美国药典24版第二增补本、日本药典（十四改正药局方）细菌内毒素检查法的比较 12

1.5 国际细菌内毒素检查法发展的新特点（统一的BET） 18

2细菌内毒素检查法应用指导原则 22

2.1 细菌内毒素检查法应用指导原则 22

2.2 中国药典2000年版细菌内毒素检查法应用指导原则的指导意义 24

2.3 做好细菌内毒素定量测定法（浊度法和显色基质法）的注意事项 28

3.1细菌内毒素的基本概念 34

3细菌内毒素标准物质 34

3.2细菌内毒素标准物质技术规范 38

3.3 细菌内毒素国家标准品981的研制 39

3.4 细菌内毒素国家标准品和工作标准品使用说明 42

3.5第六批细菌内毒素国家标准品981稳定性考察 43

3.6细菌内毒素标准试剂盒 46

4鲎试剂 50

4.1 概述 50

4.2鲎试剂生产工艺 56

4.3鲎试剂质量标准 56

4.4 目前执行的鲎试剂部颁标准 59

4.5鲎试剂活性定向生产工艺及特异性鲎试剂的研制 63

5细菌内毒素检查法之凝胶法 67

5.1凝胶法试验及操作 67

5.2细菌内毒素检查法标准操作规范 72

6.1 细菌内毒素定量法分类 81

6细菌内毒素检查法之定量法 81

6.2动态浊度法的应用 82

6.3实验指南 87

6.4供试品干扰试验 88

7细菌内毒素定量测定仪器 99

7.1 细菌内毒素定量测定仪的开发情况 99

7.2鲎试验反应动力学及内毒素测定仪器设计原理 102

7.3 Easy BET细菌内毒素检测软件使用指南 114

7.4细菌内毒素定量检测操作指南 133

7.5定量法试验中常见问题 146

8各种类型样品的细菌内毒素测定方法 150

8.1 甘露醇等高浓度、高粘度样品的测定及回收率曲线 150

8.2庆大霉素等抗生素的测定 151

8.3 人血白蛋白等蛋白高分子样品的测定 153

8.5维生素C等常与大输液配伍注射样品的测定 154

8.4肝素钠等粘多糖类样品的测定 154

8.6血液等体液样品中内毒素的测定 157

8.7样品测定实例 159

9氨基酸中细菌内毒素测定法 169

9.1氨基酸的细菌内毒素检查 169

9.2比浊法（光学法） 170

9.3凝胶法 172

9.4参考数据 176

9.5氨基酸细菌内毒素检查验证 177

10放射性药品的细菌内毒素测定法 179

10.1放射性药品及其特殊性 179

10.2放射性药品细菌内毒素限值的确定与表示方式 179

10.3 中国药典放射性药品细菌内毒素检查法的品种及与USP对比 181

10.4 细菌内毒素检查法在放射性药品GMP中的应用 185

11.1 国际先进水平和鲎试验在我国发展概况 188

11细菌内毒素检查法系统工程的标准化 188

11.2鲎试剂的标准化 190

11.3细菌内毒素检查法 190

11.4细菌内毒素国家标准品 192

11.5 细菌内毒素工作标准品 193

11.6细菌内毒素检查用水 194

11.7鲎试剂国家对照品 194

11.8细菌内毒素检查法准则 195

11.9细菌内毒素标准试剂盒 195

11.10小结 196

12细菌内毒素检查法在我国的进展 197

12.1 洛阳会议 197

12.2 中检所组织研制发放鲎试剂国家对照品 197

12.3举办不同类型的培训班 199

12.4 中检所再次被邀参加国际标准品协作标定 199

12.5 中检所研制发放细菌内毒素检查用水 200

12.6中检所发文统一发放细菌内毒素工作标准品 201

12.7湛江会议 204

12.8 中检所研制发放细菌内毒素检查标准试剂盒 204

12.9将细菌内毒素检查法的修订作为重点工作 206

12.10 中检所、天津所、北京所和上海所等开展的八项科研课题 206

12.11宁波会议 207

12.12细菌内毒素定量测定法的研究与发展 207

12.13鲎试验法论文汇编及期刊 208

12.14 中检所研制发放第六批细菌内毒素国家标准品——981 208

12.15赴美专题考察 209

12.16对我国鲎资源保护进行首次考察 211

12.17北戴河会议 211

12.18厦门会议 211

12.22 中检所组织召开第二届全国细菌内毒素检查法研究与应用学术会议 212

12.21 细菌内毒素检查法应用指导原则列入中国药典2000年版二部 212

12.19中检所举办第一届提高班 212

12.20 中检所举办第一届全国《细菌内毒素检查法》定量法培训班 212

12.23 国家药典委员会举办全国细菌内毒素检查法定量培训班三届 213

13鲎与鲎资源的保护 214

13.1鲎 214

13.2鲎的种属主要地理分布 214

13.3鲎（东方鲎）的形态 214

13.4鲎的雌雄区别 216

13.5鲎（东方鲎）的生活习性与生态 216

13.6我国鲎资源与被破坏的严重情况 216

13.7鲎资源的保护 217

附录（细菌内毒素检查法论文选） 219

关于如何在我国将热原检查法改为细菌内毒素检查法的几点建议 219

论药品生物制品细菌内毒素检查限值的确定 221

再论细菌内毒素限值的确定 226

试论鲎试剂“批批国家”检定 229

头孢吡肟原料及头孢吡肟／L——精氨酸细菌内毒素检查方法的研究 232

注射用托拉塞米细菌内毒素检测方法的研究 234

黄杨宁注射液细菌内毒素检测方法的研究 237

左旋卡尼汀氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究 239

注射用左亚叶酸钙细菌内毒素检查法的研究 241

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究 242

血液中的细菌内毒素定量分析 244

美国药典24版细菌内毒素检查法 245

美国药典24版第二增补本细菌内毒素检查法 248

日本药典（十四改正药局方）细菌内毒素检查法 253

美国药典25版等规定细菌内毒素检查项的药品品种 259

参考文献 283