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目录第1章 新药的临床研究设计要求 魏伟 张玲玲　徐叔云 1

第1节　新药临床研究的概念和实施GCP的意义 2

第2节　新药的临床试验与设计 2

第3节　新药临床试验分期 15

第4节　新药的生物等效性试验与设计 41

第2章 药物临床试验质量管理规范及其在中国的实施 曾繁典　 50

第1节　GCP的形成与发展 50

第2节 中国药物临床试验管理规范概要　 54

第3节　我国实施GCP目前存在的若干问题　 68

第4节　实施GCP的重要意义　 70

第3章 药品临床试验数据处理和统计分析　苏炳华 72

第1节　临床试验生物统计学工作要求 72

第2节　病例报告表 76

第3节　数据管理 86

第4节　盲态核查 93

第5节　统计分析计划书 110

第6节　统计分析报告 128

第4章 临床药代动力学研究的要求　黄民　张建萍 130

第1节　新药Ⅰ期临床试验药代动力学研究及人体生物利用度及生物等效性研究　 131

第2节　新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的药代动力学研究 161

第5章 临床治疗药物监测的应用与评价　凌树森 蔡卫民 陈冰 173

第1节　治疗药物监测工作及其应用 173

第2节　群体药动学及其在TDM中应用 185

第3节　药动-药效学结合模型研究 191

第4节　药物对映体的药动-药效学研究　 200

第5节　遗传药理学与治疗药物监测　 206

第6节　游离药物在合理用药中的研究 217

第7节　治疗药物监测质量控制 219

第6章　我国上市后药品不良反应监测　 曹立亚 陈易新　 224

第1节　概述　 224

第2节 我国药品不良反应监测 234

第7章 临床免疫检测与评价　沈玉先　魏伟 徐叔云　 243

第1节　免疫细胞功能测定　 243

第2节　体液免疫功能测定　 271

第3节　免疫复合物测定　 282

第4节　补体测定　 286

第5节　细胞因子测定　 290

第8章 抗菌药物的临床研究　梁德荣 苗佳　 320

第1节　头孢菌素类抗生素　 321

第2节　新的β内酰胺类抗生素　 328

第3节　新大环内酯类抗生素 336

第4节　抗耐药革兰阳性菌药物　 346

第5节　喹诺酮类抗菌药物研究进展　 350

第6节　抗深部真菌病药物　 356

第9章 心血管系统疾病的药物治疗研究　李一石　 364

第1节　急性冠状动脉综合征的抗栓治疗　 364

第2节　抗心肌缺血药物治疗 376

第3节　抗心律失常药物治疗 388

第4节　高血压的药物治疗　 403

第5节　调脂药物在心血管疾病中的应用　 431

第6节　慢性心力衰竭的药物治疗　 439