新兴产业和高新技术现状与前景研究丛书 生物制药及工程技术现状与应用前景PDF电子书下载

第一章 生物制药概述 1

一、生物技术与生物制药 1

二、基因工程制药 3

三、细胞工程制药 6

四、微生物工程制药 11

五、酶工程制药 14

六、蛋白质工程制药 16

七、抗体工程制药 19

八、生物化学制药 22

第二章 生物制药基本原理和制备过程 27

一、基因工程制药 27

二、细胞工程制药 33

三、微生物发酵工程制药 41

四、酶工程制药 48

五、蛋白质工程制药 53

六、抗体工程制药 55

七、生物化学制药 58

第三章 生物药物的质量及其控制 63

一、生物药物质量的重要性与特殊性 63

二、生物药物的质量标准 63

三、生物药物质量控制与管理 66

四、GMP发展简介 67

五、产品质量体系 68

六、生物药物的分析检验 78

第四章 生物技术药物研发趋势 88

一、基因药物研发 88

二、重组药物的研发趋势 98

附录一 截至2014年6月美国FDA批准的生物技术药物 114

附录二 截至2014年10月欧盟批准的基因重组生物技术药物 126

附录三 截至2014年10月我国CFDA批准上市的生物制品药物 133

附录四 相关网站 160

参考文献 163