中医药临床评价方法研究与实践PDF电子书下载

第一章 中医药临床评价方法概论 1

第一节 中医药临床评价基本特点 1

一、以“辨证论治”为精华 1

二、重视“自然-社会-心理”对个体的影响 2

三、强调符合中医特色的科学假说 2

四、重视传统研究方法的应用 2

第二节 中医药临床评价所涉及的学科及主要方法 2

一、临床流行病学在中医药领域的应用 3

二、循证医学在中医药领域的应用 3

三、药物流行病学在中医药领域的应用 4

四、药品临床试验质量管理规范在中医药领域的应用 4

第三节 中医药临床研究的主要内容 5

一、基于中医药干预措施评价的系统综述 5

二、伦理审查和临床试验注册 5

三、中医临床研究的操作规范 6

四、中医证候问卷调查与量表 6

五、中医临床实践指南与技术规范 7

六、基于深度访谈的中医特色诊疗模式评价 7

七、探索中医临床疗效评价方法 8

八、中药上市后临床再评价 9

九、应用数据挖掘方法分析中医药临床“大数据” 9

第二章 中医药文献综述、系统综述及范例 12

第一节 基本原理 12

一、概述 12

二、研究方法 13

第二节 文献综述范例 16

一、研究题目 16

二、研究目的 16

三、研究内容 17

四、研究方法 17

五、技术路线 18

六、结果及结论 19

七、讨论 21

第三节 系统综述范例 22

一、研究题目 22

二、研究目的 22

三、研究内容 22

四、研究方法 22

五、技术路线 23

六、结果及结论 23

七、讨论 31

第三章 中医药临床伦理审查与试验注册及范例 33

第一节 中医药临床研究伦理审查的基本原理 33

一、概述 33

二、方法 34

三、适用范围 34

四、注意事项 35

第二节 中医药临床试验注册的基本原理 35

一、概述 35

二、类别 35

三、发展历程 36

四、意义与必要性 37

五、内容要求 39

六、临床试验注册机构 40

七、问题与讨论 44

第三节 中医药临床试验注册研究范例 45

一、研究题目 45

二、研究目的 45

三、研究内容 45

四、研究方法 45

五、技术路线 46

六、结果及结论 46

七、讨论 58

第四节 中医药临床试验注册范例 59

一、注册题目 59

二、注册目的 60

三、注册方法 60

四、注册结果 60

第四章 中医临床研究方案优化及范例 65

第一节 基本原理 65

一、概述 65

二、方法 66

三、适用范围 66

四、注意事项 66

第二节 范例 66

一、研究题目 66

二、研究目的 67

三、研究内容 67

四、研究方法 67

五、技术路线 67

六、结果及结论 68

七、讨论 69

第五章 中医药临床研究质量控制方法及范例 80

第一节 基本原理 80

一、概述 80

二、方法 81

三、适用范围 85

四、注意事项 85

第二节 缺血性中风病中医方案研究质量控制研究范例 86

一、研究范围 86

二、职责 86

三、源文件和源数据的管理 87

四、四级检查 87

第三节 中药注射剂安全性监测质量控制研究范例 91

一、四级检查 92

二、人员培训 97

三、管理机制 98

四、组织结构 99

五、监测相关文件 99

六、数据管理网络平台 100

七、严格的伦理审查 100

八、条形码系统 100

九、医院信息系统 101

第六章 中医临床研究中期评估方法及范例 102

第一节 基本原理 102

一、概述 102

二、方法 102

三、适用范围 103

四、注意事项 104

第二节 范例 104

一、研究题目 104

二、研究目的 104

三、研究内容 104

四、研究方法 104

五、技术路线 105

六、结果及结论 106

七、讨论 107

第七章 中医临床适宜技术筛选方法及范例 110

第一节 基本原理 110

一、概述 110

二、方法 111

三、适用范围 113

四、注意事项 113

第二节 农村中医适宜技术的应用及影响因素研究范例 113

一、研究题目 114

二、研究目的 114

三、研究内容 114

四、研究方法 114

五、技术路线 115

六、结果及结论 116

七、讨论 129

第三节 农村中医适宜诊疗技术筛选研究范例 130

一、研究题目 130

二、研究目的 130

三、研究内容 130

四、研究方法 130

五、技术路线 131

六、结果及结论 131

七、讨论 136

第八章 中医病因研究方法及范例 142

第一节 基本原理 142

一、概述 142

二、方法 143

三、适用范围 144

四、注意事项 144

第二节 感染性疾病患者生物样本基本特征分析研究范例 144

一、研究题目 145

二、研究目的 145

三、研究内容 145

四、研究方法 145

五、技术路线 146

六、结果及结论 146

七、讨论 150

第三节 感染性疾病患者免疫特征研究范例 150

一、研究题目 151

二、研究目的 151

三、研究内容 151

四、研究方法 151

五、技术路线 151

六、结果及结论 152

七、讨论 156

第四节 感染性疾病风邪犯肺证炎症因子特征分析研究范例 156

一、研究题目 157

二、研究目的 157

三、研究内容 157

四、研究方法 157

五、技术路线 157

六、结果及结论 158

七、讨论 164

第五节 感染性疾病风热犯肺证炎症因子特征分析研究范例 165

一、研究题目 165

二、研究目的 165

三、研究内容 165

四、研究方法 165

五、技术路线 166

六、结果及结论 166

七、讨论 172

第九章 基于比较效益的中医研究及范例 175

第一节 基本原理 175

一、概述 175

二、方法 175

三、适用范围 177

四、注意事项 177

第二节 范例 177

一、研究题目 177

二、研究目的 177

三、研究内容 178

四、研究方法 178

五、技术路线 178

六、结果及结论 179

七、讨论 179

第十章 病证结合的疾病早期预警方法及范例 183

第一节 基本原理 183

一、概述 183

二、方法 183

三、适用范围 185

四、注意事项 186

第二节 基于Markov模型的绝经后骨质疏松症早期预警研究范例 186

一、研究题目 187

二、研究目的 187

三、研究内容 187

四、研究方法 187

五、技术路线 189

六、结果及结论 189

七、讨论 199

第三节 基于Cox模型的绝经后骨质疏松症骨折早期预警研究范例 201

一、研究题目 202

二、研究目的 202

三、研究内容 202

四、研究方法 202

五、技术路线 202

六、结果及结论 202

七、讨论 208

第十一章 中医调查问卷研究方法及证候调查研究范例 216

第一节 基本原理 216

一、概述 216

二、方法 216

三、适用范围 218

四、注意事项 218

第二节 高尿酸血症中医基本证候要素调查方法学研究范例 219

一、研究题目 219

二、研究目的 219

三、研究内容 219

四、研究方法 219

五、技术路线 222

六、结果及结论 223

七、讨论 234

第三节 原发性骨质疏松症中医基本证候流行病学调查研究范例 236

一、研究题目 236

二、研究目的 236

三、研究内容 236

四、研究方法 236

五、技术路线 239

六、结果及结论 239

七、讨论 246

第十二章 基于深度访谈法的定性研究方法及范例 249

第一节 基本原理 249

一、概述 249

二、方法 252

三、适用范围 270

四、注意事项 271

第二节 范例 271

一、研究题目 272

二、研究目的 272

三、研究内容 272

四、研究方法 272

五、技术路线 277

六、结果及结论 279

七、讨论 291

第十三章 中医软指标疗效评价方法及范例 298

第一节 基本原理 298

一、概述 298

二、方法 299

三、适用范围 302

四、注意事项 302

第二节 范例 304

一、研究题目 304

二、研究目的 304

三、研究内容 304

四、研究方法 304

五、技术路线 307

六、结果及结论 308

七、讨论 318

第十四章 基于发展模型与混合效应比例优势模型的疗效评价方法及范例 321

第一节 基本原理 321

一、概述 321

二、方法 321

三、适用范围 321

四、注意事项 322

第二节 范例 322

一、研究题目 322

二、研究目的 322

三、研究内容 322

四、研究方法 322

五、技术路线 325

六、结果及结论 326

七、讨论 338

第十五章 基于倾向评分法的疗效评价方法及范例 341

第一节 基本原理 341

一、概述 341

二、方法 341

三、适用范围 343

四、注意事项 344

第二节 范例 344

一、研究题目 344

二、研究目的 345

三、研究内容 345

四、研究方法 345

五、技术路线 349

六、结果及结论 350

七、讨论 362

第十六章 基于虚拟事实因果模型的疗效评价方法及范例 365

第一节 基本原理 365

一、概述 365

二、方法 366

三、适用范围 366

四、注意事项 367

第二节 范例 368

一、研究题目 368

二、研究目的 368

三、研究内容 368

四、研究方法 368

五、技术路线 372

六、结果及结论 374

七、讨论 384

第十七章 基于数据包络分析的评价方法及范例 390

第一节 基本原理 390

一、概述 390

二、方法 391

三、适用范围 392

四、注意事项 392

第二节 范例 393

一、研究题目 393

二、研究目的 393

三、研究内容 393

四、研究方法 394

五、技术路线 396

六、结果及结论 397

七、讨论 398

第十八章 基于生存分析与随机生存森林的随访研究结局评价方法及范例 403

第一节 基本原理 403

一、概述 403

二、方法 404

三、适用范围 405

四、注意事项 405

第二节 范例 405

一、研究题目 406

二、研究目的 406

三、研究内容 406

四、研究方法 406

五、技术路线 409

六、结果及结论 410

七、讨论 420

第十九章 中医多指标综合评价方法及范例 427

第一节 基本原理 427

一、概述 427

二、方法 427

三、适用范围 429

四、注意事项 429

第二节 范例 429

一、研究题目 430

二、研究目的 430

三、研究内容 430

四、研究方法 431

五、技术路线 432

六、结果及结论 433

七、讨论 435

第二十章 中药上市后临床再评价研究方法及范例 438

第一节 基本原理 438

一、概述 438

二、方法 439

三、适用范围 441

四、注意事项 442

第二节 中药注射液过敏反应患者血清免疫指标的变化规律研究范例 443

一、研究题目 443

二、研究目的 443

三、研究内容 443

四、研究方法 443

五、技术路线 444

六、结果及结论 445

七、讨论 448

第三节 注册登记嵌套巢式设计的中药注射液不良反应影响因素研究范例 449

一、研究题目 449

二、研究目的 449

三、研究内容 450

四、研究方法 450

五、技术路线 450

六、结果及结论 451

七、讨论 454

第四节 基于自发呈报系统数据的中药注射液不良反应早期预警研究范例 456

一、研究题目 456

二、研究目的 456

三、研究内容 456

四、研究方法 456

五、技术路线 457

六、结果及结论 457

七、讨论 461

第五节 中药有效分子群群体药动学研究范例 462

一、研究题目 462

二、研究目的 462

三、研究内容 462

四、研究方法 463

五、技术路线 463

六、结果及结论 464

七、讨论 480

第二十一章 中医药临床经济学评价方法及范例 482

第一节 基本原理 482

一、概述 482

二、方法 483

三、适用范围 485

四、注意事项 486

第二节 旋转手法治疗神经根型颈椎病的成本-效果分析研究范例 488

一、研究题目 488

二、研究目的 488

三、研究内容 488

四、研究方法 488

五、技术路线 490

六、结果及结论 491

七、讨论 495

第三节 上市后药物经济学评价研究范例 496

一、研究题目 497

二、研究目的 497

三、研究内容 497

四、研究方法 497

五、技术路线 499

六、结果及结论 500

七、讨论 505

第二十二章 中医临床实践指南与中药上市后再评价技术规范制定方法及范例 507

第一节 临床实践指南制定的基本原理 508

一、概述 508

二、方法 508

三、适用范围 510

四、注意事项 510

第二节 中药上市后再评价技术规范制定的基本原理 511

一、概述 511

二、方法 511

三、适用范围 512

四、注意事项 512

第三节 原发性骨质疏松症中医临床实践指南研究范例 513

一、研究题目 513

二、指南制定方法 513

三、讨论 519

第四节 中国制定的临床实践指南质量评价研究范例 520

一、研究题目 520

二、研究目的 520

三、研究内容 520

四、研究方法 520

五、技术路线 522

六、结果及结论 522

七、讨论 525

第五节 中药上市后安全性医院集中监测技术规范研究范例 528

一、研究题目 529

二、研究目的 529

三、研究内容 529

四、研究方法 529

五、技术路线 532

六、结果及结论 533

七、讨论 537

第二十三章 真实世界电子医疗病例研究方法及范例 540

第一节 基本原理 540

一、概述 540

二、方法 541

三、适用范围 543

四、注意事项 544

第二节 中药对脑梗死治疗结局影响的临床研究范例 545

一、研究题目 545

二、研究目的 545

三、研究内容 545

四、研究方法 545

五、技术路线 546

六、结果及结论 547

七、讨论 551

第三节 缺血性中风病患者中医证候分布特点研究范例 551

一、研究题目 551

二、研究目的 551

三、研究内容 552

四、研究方法 552

五、技术路线 552

六、结果及结论 553

七、讨论 555

第四节 中药可疑类过敏反应病例相关影响因素分析研究范例 556

一、研究题目 557

二、研究目的 557

三、研究内容 557

四、研究方法 557

五、技术路线 558

六、结果及结论 558

七、讨论 560

第五节 中药注射液临床用药剂量对肝功能影响的临床研究范例 560

一、研究题目 560

二、研究目的 560

三、研究内容 560

四、研究方法 561

五、技术路线 562

六、结果及结论 563

七、讨论 569