医学实验室质量体系文件范例PDF电子书下载

第一篇 质量手册范例 3

第一章 前言 3

第一节 科室简介 3

第二节 授权书 5

第三节 批准书 7

第四节 公正性和保密性声明 8

第五节 修改记录 11

第二章 质量方针与质量目标 12

第三章 术语和定义 13

第四章 管理要求 16

第一节 组织和管理责任 16

第二节 质量管理体系 28

第三节 文件控制 31

第四节 服务协议 33

第五节 受委托实验室的检验 35

第六节 外部服务和供应 37

第七节 咨询服务 38

第八节 投诉的解决 40

第九节 不符合的识别和控制 42

第十节 纠正措施 44

第十一节 预防措施 45

第十二节 持续改进 46

第十三节 记录控制 47

第十四节 评估与审核 49

第十五节 管理评审 53

第五章 技术要求 56

第一节 人员 56

第二节 设施和环境条件 59

第三节 实验室设备、试剂和耗材 62

第四节 检验前过程 67

第五节 检验过程 69

第六节 检验结果的质量保证 72

第七节 检验后过程 74

第八节 结果报告 75

第九节 结果发布 76

第十节 实验室信息管理 78

第六章 附录 80

附录一 岗位质量职能分配表 80

附录二 检验科分析前质量管理体系及工作流程图 81

附录三 检验科分析中质量管理体系及工作流程图 82

附录四 检验科分析后质量管理体系及工作流程图 83

附录五 广东省中医院检验科工作场地平面结构图 84

附录六 广东省中医院检验科认可项目清单和质量目标一览表 87

附录七 广东省中医院检验科授权技术/普通监督员、咨询服务小组成员一览表 95

附录八 广东省中医院检验科安全管理组人员一览表 97

附录九 广东省中医院检验科申请授权签字人一览表 98

附录十 检验科法律地位证明 99

附录十一 广东省中医院医疗机构执业许可证 100

第二篇 程序文件范例 105

第七章 管理要求 105

第一节 程序文件目录表 106

第二节 批准书 108

第三节 修改页 109

第四节 检验科医学伦理行为管理程序 110

第五节 检验科沟通管理程序 112

第六节 文件编写与控制管理程序 118

第七节 服务协议评审与管理程序 124

第八节 受委托实验室选择与管理程序 128

第九节 外部服务和供应品采购管理程序 132

第十节 咨询服务管理程序 135

第十一节 服务对象投诉处理程序 139

第十二节 不符合的识别和控制程序 145

第十三节 纠正措施管理程序 149

第十四节 预防措施管理程序 151

第十五节 持续改进管理程序 153

第十六节 记录控制和管理程序 156

第十七节 评估和审核程序 160

第十八节 质量体系管理评审程序 169

第八章 技术要求 173

第一节 人员管理程序 174

第二节 设施和环境条件管理程序 186

第三节 设备选择和管理程序 190

第四节 仪器设备检定/校准程序 196

第五节 结果计量溯源性/可信度管理程序 199

第六节 试剂和耗材管理控制程序 202

第七节 样品采集与运输管理程序 206

第八节 样品核收、处理、准备和保存程序 210

第九节 定量检验方法的选择、验证和确认程序 213

第十节 定性检验方法的选择、验证和确认程序 220

第十一节 测量不确定度评定程序 232

第十二节 作业指导书管理程序 239

第十三节 生物参考区间评审程序 242

第十四节 内部质量控制管理程序 247

第十五节 室间质量评价管理程序 256

第十六节 检验结果可比性管理程序 258

第十七节 检验后标本的储存、保留和处置管理程序 262

第十八节 生物安全管理程序 266

第十九节 实验室安全管理程序 281

第二十节 检验结果报告管理程序 287

第二十一节 危急值结果报告程序 290

第二十二节 检验结果批准和发布程序 292

第二十三节 检验结果的自动选择和批准管理程序 297

第二十四节 实验室信息管理程序 299

第二十五节 网络信息系统应急处理程序 307

第三篇 作业指导书范例 313

第九章 临床血液检验作业指导书范例 313

第一节 血细胞分析标准操作程序 314

第二节 SYSMEX XE-5000血细胞分析仪标准操作程序 329

第三节 凝血试验标准操作程序 345

第四节 STA-R Evolution凝血分析仪标准操作程序 354

第五节 骨髓细胞学检查标准操作程序 362

第十章 临床体液学检验作业指导书范例 369

第一节 尿液分析标准操作程序 370

第二节 Combi Scan XL干化学尿液分析仪标准操作程序 383

第三节 科宝Cobio XS尿液沉渣分析仪标准操作程序 386

第四节 粪便检查标准操作程序 390

第十一章 临床生化检验作业指导书范例 395

第一节 生化组人员管理程序 396

第二节 生化组组长职责 397

第三节 生化组岗位职责 398

第四节 生化组质量监督员职责 400

第五节 生化组试剂管理员职责 401

第六节 生化组环境监测和控制程序 402

第七节 生化组纯水机水质监测和控制程序 403

第八节 生化组冰箱监测及失控处理程序 405

第九节 生化组试剂管理程序 406

第十节 生化组标本采集程序 409

第十一节 生化组标本管理程序 413

第十二节 生化组标本检测程序 416

第十三节 生化组检验项目质量目标管理程序 417

第十四节 生化组质控品、校准品管理程序 421

第十五节 生化组室内质量控制管理程序 423

第十六节 生化组室间质量评价管理程序 426

第十七节 生化组室内和室间比对程序 427

第十八节 生化组新项目管理程序 428

第十九节 生化组危急值报告程序 429

第二十节 生化组快速血糖仪与生化分析仪比对程序 431

第二十一节 Roche Modular PPI生化分析仪标准操作程序 432

第二十二节 Roche Modular PPI生化分析仪维护与保养标准操作程序 439

第二十三节 Roche Modular PPI生化分析仪ALT测定标准操作程序 441

第十二章 临床免疫学检验作业指导书范例 445

第一节 临床免疫ELISA检测原理 446

第二节 临床免疫定性项目室内质控程序 448

第三节 临床免疫检测系统性能验证程序 452

第四节 Multiscan MK3酶标分析仪标准操作程序 455

第五节 RSP150/8＋BEP Ⅲ酶免分析仪标准操作程序 459

第六节 Phadia 250免疫分析仪标准操作程序 465

第七节 ADVIA Centaur XP化学发光分析仪标准操作程序 470

第八节 乙肝病毒表面抗原检测标准操作程序 480

第九节 梅毒螺旋体抗体非特异性反应检测标准操作程序 483

第十节 抗核抗体检测标准操作程序 485

第十一节 抗可溶性核抗原谱检测标准操作程序 489

第十二节 特异性IgE检测标准操作程序 494

第十三节 卵泡刺激素检测标准操作程序 496

第十三章 临床微生物学检验作业指导书范例 498

第一节 PREVI Isola全自动接种仪标准操作程序 499

第二节 PREVI Color全自动染色仪标准操作程序 503

第三节 VITEK 2全自动细菌鉴定/药敏分析仪标准操作程序 505

第四节 BacT/ALERT 3D全自动血培养检测系统标准操作程序 518

第五节 VITEK MS质谱仪标准操作程序 523

第六节 血流感染标本标准操作程序 530

第七节 下呼吸道标本微生物学检查标准操作程序 537

第八节 细菌鉴定标准操作程序 546

第九节 深部真菌鉴定标准操作程序 562

第十节 细菌药物敏感试验标准操作程序 570

第十一节 真菌药物敏感试验标准操作程序 582

第十二节 物体表面采样及检测标准操作程序 589

第十三节 空气培养采样及检测标准操作程序 591

第十四节 压力蒸汽锅及环氧乙烷灭菌效果监测 593

第十五节 微生物室内质量控制程序 595

第十四章 分子诊断作业指导书范例 601

第一节 PCR实验室设置和工作总则 602

第二节 PCR防污染标准操作程序 604

第三节 分子诊断标本采集、接收及管理程序 607

第四节 ABI 7500型荧光定量PCR仪标准操作程序 610

第五节 HBV DNA荧光定量PCR检测标准操作程序 616

第六节 HPV 26种分型标准操作程序 620

第七节 α-珠蛋白生成障碍性贫血基因检测标准操作程序 625

第八节 β-珠蛋白生成障碍性贫血基因检测标准操作程序 629

第十五章 输血医学检验作业指导书范例 635

第一节 ABO及RhD血型鉴定试验标准操作程序 636

第二节 不规则抗体筛查试验标准操作程序 643

第三节 交叉配血试验标准操作程序 647

第四节 RhD阴性确证试验标准操作程序 652

第五节 ABH唾液型物质凝集抑制试验标准操作程序 654

第六节 吸收放散试验标准操作程序 656

第七节 直接抗球蛋白试验标准操作程序 659

第八节 输血科供血标准操作程序 661

第十六章 实验室信息系统作业指导书范例 663

第一节 实验室相关信息系统简介 664

第二节 实验室信息系统人员管理程序 670

第三节 实验室信息系统管理程序 673

第四节 实验室信息系统应急处理程序 691

第四篇 仪器检定与校准范例 697

第十七章 公共仪器检定或内部校准报告范例 697

第一节 移液器校准报告 697

第二节 玻璃量具校准报告 699

第三节 高精度数字测温仪校准报告 701

第四节 酸度计（pH计）检定报告 704

第五节 紫外可见分光光度计校准报告 707

第六节 电子天平校准报告 711

第十八章 临床血液体液学检验仪器校准报告范例 714

第一节 SYSMEX XE-5000血细胞分析仪校准报告 714

第二节 SYSMEX CS-2000i凝血分析仪校准报告 719

第三节 科宝Combi Scan XL型尿液分析仪校准报告 723

第四节 SYSMEX UF-1000i尿液有形成分分析仪校准报告 726

第十九章 临床化学检验仪器校准报告范例 730

第一节 罗氏Cobas 8000全自动生化分析仪校准报告 730

第二节 日立7180A生化分析仪校准报告 741

第三节 雷度ABL-800血气分析仪校准报告 749

第二十章 临床免疫学检验仪器校准/检定报告范例 755

第一节 Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪校准报告 755

第二节 帝肯全自动样品处理系统校准报告 761

第三节 西门子全自动酶免分析仪校准报告 765

第四节 Multiskan MK3酶标仪检定报告 770

第二十一章 临床微生物学检验仪器校准报告范例 774

第一节 VITEK 2 Compact全自动微生物分析系统校准报告 774

第二节 全自动快速微生物质谱鉴定仪校准报告 778

第三节 全自动细菌/分枝杆菌培养仪校准报告 783

第二十二章 分子诊断仪器校准报告范例 787

第一节 ABI9700 PCR仪校准报告 787

第二节 ABI7500荧光定量PCR仪校准报告 789

第三节 Luminex200多功能流式点阵仪校准报告 791

第四节 Gel Doc XR凝胶成像系统校准报告 796

第二十三章 输血医学检验仪器校准报告范例 798

第一节 久保田KA-2200血型血清学专用离心机校准报告 798

第二节 KJX- Ⅱ冷冻血浆解冻箱校准报告 800

第三节 DiaMed-ID恒温孵育器校准报告 803

第四节 血小板恒温振荡保存箱校准报告 806

第五节 Techno Twin Station全自动血型分析仪校准报告 809

第六节 IH-1000全自动血型分析仪校准报告 811

第五篇 检测系统性能确认与验证报告范例 817

第二十四章 定量检验方法性能确认与验证报告范例 817

第一节 精密度实验范例 817

第二节 正确度评价实验范例 824

第三节 线性和可报告范围实验范例 859

第四节 检测限评价实验范例 863

第五节 分析干扰实验范例 867

第六节 参考区间建立及应用范例 873

第七节 携带污染发现及其解决方案范例 878

第八节 临床血液检验性能评价与验证报告范例 882

第二十五章 定性检验方法性能确认与验证报告范例 893

第一节 精密度实验报告 893

第二节 符合率实验报告 897

第三节 检出限实验报告 900

第四节 Cut-off值验证报告 902

第五节 临床诊断效能评价报告 903

第六节 Roche U411尿液分析仪性能评价报告 907

第六篇 质量管理篇范例 915

第二十六章 室内质量控制报告范例 915

第一节 临床生物化学检验室内质量控制报告 915

第二节 临床血液体液检验室内质量控制报告 918

第三节 临床免疫学检验室内质量控制报告 923

第四节 临床微生物学检验室内质量控制报告 929

第五节 临床输血检验室内质量控制报告 933

第六节 临床分子生物学检验室内质量控制报告 935

第二十七章 室间质量评价报告范例 940

第一节 临床生物化学检验室间质量评价报告 940

第二节 临床血液检验室间质量评价报告 942

第三节 临床免疫学检验室间质量评价报告 946

第四节 临床微生物学检验室间质量评价报告 948

第五节 临床输血相容性试验室间质量评价报告 949

第六节 临床分子生物学检验室间质量评价报告 952

第二十八章 测量不确定度报告范例 954

第一节 “自上而下”方法评定测量不确定度报告 954

第二节 “自下而上”方法评定测量不确定度报告 957

第七篇 评估与审核、管理评审、认可申请、现场评审文件范例 965

第二十九章 内审和管理评审文件范例 965

第一节 2013年度管理体系内部审核计划表 965

第二节 质量体系内审实施计划表 966

第三节 质量体系内审首-末次会议签到表 967

第四节 2013年生化内审表 967

第五节 2013年评估与审核报告 972

第六节 管理评审报告 975

第三十章 实验室认可申请文件范例 980

第一节 医学实验室质量和能力认可申请书 980

第二节 申请/推荐认可的授权签字人一览表 986

第三节 授权签字人申请表/确认表 988

第四节 申请检验（检查）能力范围（中文） 989

第五节 申请检验（检查）能力范围（英文） 1041

第六节 能力验证/实验室间比对汇总表/确认表 1100

第七节 实验室人员一览表 1130

第八节 医学实验室质量和能力认可准则自查/核查表 1131

第三十一章 实验室现场评审文件范例 1161

第一节 医学实验室质量和能力认可评审报告 1161

第二节 检验（检查）能力确认表 1167

第三节 不符合项/观察项记录表 1169

第四节 不符合项汇总表 1170

第五节 观察项汇总表 1170