药事法规实用教程PDF电子书下载

模块一 药事管理基础 1

教学单元一 药事管理概论 1

第一节 药品的概述 2

第二节 药品管理立法 6

教学单元二 药事管理组织机构 8

第一节 药品监督管理组织 9

第二节 药品生产经营行业管理机构 14

第三节 药学教育、科研组织和社会团体 15

第四节 国外药事管理机构 17

教学单元三 执业药师资格制度 19

教学单元四 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 24

第一节 《药品管理法》、《实施条例》颁布的意义和修订 25

第二节 《药品管理法》、《实施条例》的主要内容 26

教学单元五 特殊管理的药品 56

第一节 特殊管理药品的概念及药物滥用的危害 56

第二节 麻醉药品和精神药品的管理 57

第三节 医疗用毒性药品管理 65

第四节 放射性药品的管理 67

教学单元六 药品不良反应监测及召回管理 70

第一节 药品不良反应监测管理 71

第二节 药品召回管理 77

教学单元七 野生药材资源保护管理 82

第一节 野生药材资源保护概述 83

第二节 野生药材资源保护管理 84

模块二 药物研发监督管理 88

教学单元一 药品注册管理 88

第一节 药品注册管理概述 89

第二节 新药与新药注册管理 91

第三节 进口药品、仿制药以及非处方药的注册管理 98

第四节 药品补充申请与药品的再注册 101

教学单元二 药品标准管理 106

教学单元三 处方药与非处方药分类管理 110

第一节 处方药与非处方药的分类概述 110

第二节 处方药与非处方药分类管理办法 112

模块三 药品生产监督管理 119

教学单元一 药品生产质量管理 119

第一节 药品生产质量管理规范 120

第二节 GMP认证管理 127

教学单元二 中药材生产质量管理 132

第一节 中药材与中药现代化 133

第二节 中药材生产质量管理规范（GAP） 135

模块四 药品流通监督管理 139

教学单元一 药品经营质量管理 139

第一节 《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义 139

第二节 关于药品经营企业质量管理基本要求 140

第三节 GSP对药品经营过程质量管理的规定 144

第四节 GSP的认证管理 151

教学单元二 药品流通监督管理 154

第一节 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 155

第二节 医疗机构购进、储存药品的监督管理 157

教学单元三 互联网药品信息与交易服务管理 160

第一节 互联网药品信息服务管理 161

第二节 互联网药品交易服务管理 163

教学单元四 基本医疗保险药品与定点药店管理 167

第一节 基本医疗保险制度改革概况 167

第二节 基本医疗保险用药范围的管理 170

第三节 基本医疗保险定点零售药店的管理 171

模块五 药品使用监督管理 175

教学单元一 调剂流程管理 175

教学单元二 处方管理 178

教学单元三 国家基本药物制度 182

附录1 中华人民共和国药品管理法 186

附录2 中华人民共和国药品管理法实施条例 196

附录3 药品生产质量管理规范（2010年版） 205

附录4 药品经营质量管理规范（2013年版） 233

附录5 麻醉药品和精神药品管理条例 248

附录6 处方管理办法 258

附录7 药品包装、标签和说明书管理规定 264

附录8 执业药师资格制度暂行规定 267

附录9 药品流通监督管理办法 270

参考文献 274