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1 绪论 1

1.1 GMP的基本概念 1

1.2 GMP的理论与实践 2

1.3 实施GMP的迫切性和重要性 4

2 质量管理 7

2.1 质量管理的总体原则 9

2.2 质量保证体系（Quality Assurance System,QAS） 10

2.3 质量控制体系（Quality Control Syste,QCS） 12

2.4 质量风险管理 12

3 机构与人员 15

3.1 建立与药品生产相适应的管理机构 18

3.2 人员是GMP实施的关键 20

3.3 人员的教育与培训 21

3.4 人员卫生 23

4 厂房与设施 25

4.1 厂区的布置和厂房的总体设计与要求 28

4.2 厂区的设计与要求 29

4.3 洁净室（区）的要求与设计 31

4..4 库房的设计与要求 35

4.5 实验室的设计与要求 36

4.6 实验动物房的设计与要求 36

5 设备 39

5.1 制药企业设备的规范和要求 41

5.2 制药企业的计量器具的管理 43

5.3 制药用水 44

6 物料与产品 52

6.1 物料的管理及其质量标准 56

6.2 原辅料的管理 56

6.3 包装材料的管理 58

6.4 产品的管理 61

7 确认与验证 62

7.1 验证的概念 63

7.2 验证方式的分类及应用范围 63

7.3 验证过程的基本程序 64

7.4 验证工作的基本内容 66

8 文件管理 69

8.1 文件的系统和类型 74

8.2 文件制定的程序与要求 75

8.3 文件的编写 77

8.4 文件管理 79

8.5 记录文件的管理 79

9 生产管理 82

9.1 批的概念和批号的编制 84

9.2 污染的概念与防范 85

9.3 混淆与差错的概念与防范 87

9.4 状态标识管理 87

9.5 清场管理 88

9.6 消毒与灭菌管理 89

9.7 生产操作管理 90

9.8 包装操作管理 103

10 质量控制与质量保证 105

10.1 质量控制与质量保证的基本条件 114

10.2 取样和留样的管理 115

10.3 对试剂、试液、标准品、对照品、培养基和检定菌等的管理 115

10.4 物料和产品的检验和放行 116

10.5 持续稳定性考察 117

10.6 变更控制 118

10.7 偏差处理 120

10.8 纠正措施和预防措施 122

10.9 供应商的评估和批准 123

10.10 产品质量的回顾分析 125

10.11 投诉与不良反应报告 125

11 委托生产与委托检验 127

11.1 委托生产 128

11.2 委托检验 129

12 药品发运与召回 130

12.1 药品的发运 131

12.2 药品的召回 131

13 自检 133

13.1 自检的概念与意义 133

13.2 自检的实施 134

14 GMP认证 138

14.1 药品GMP认证的组织机构 141

14.2 药品GMP认证工作程序 142

14.3 药品GMP认证资料的申报 144

附录 146

药品生产质量管理规范（2010年修订） 146