食品药品监管法律制度汇编 2013年PDF电子书下载

第一篇 综合篇 2

1．国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见（国发〔2013〕18号） 2

2．国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发〔2013〕24号） 5

3．国务院食品安全委员会关于印发《国务院食品安全委员会工作规则》的通知（食安委〔2013〕1号） 12

4．国务院食品安全办 国家工商总局 国家质检总局 国家食品药品监管总局关于进一步做好机构改革期间食品和化妆品监管工作的通知（食安办〔2013〕13号） 14

5．国家食品药品监督管理总局立法程序规定（国家食品药品监督管理总局令2013年 第1号） 15

6．国家食品药品监督管理总局行政复议办法（国家食品药品监督管理总局令2013年 第2号） 22

第二篇 食品（保健食品）篇 28

1．国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知（国办发〔2013〕57号） 28

2．国务院食品安全办关于进一步加强农村儿童食品市场监管工作的通知（食安办〔2013〕16号） 32

3．国务院食品安全办关于加强奶源管理保障乳品质量安全工作的通知（食安办〔2013〕17号） 35

4．国务院食品安全办 教育部 食品药品监管总局关于依法查处“魔爽烟”类食品的紧急通知（食安办〔2013〕20号） 36

5．国家食品药品监督管理总局办公厅 教育部办公厅关于加强学校食堂食品安全监管预防群体性食物中毒的通知（食药监办〔2013〕23号） 38

6．国家食品药品监督管理总局办公厅关于一次性发泡塑料餐具有关文件会签意见的函（食药监办函〔2013〕80号） 40

7．食品药品监管总局办公厅关于组织对复配食品添加剂获证生产企业实施专项监督检查的通知（食药监办食监一〔2013〕97号） 40

8．食品药品监管总局办公厅关于开展食品添加剂专项监督抽检工作的通知（食药监办食监一〔2013〕118号） 45

9．食品药品监管总局办公厅关于指定并公布食品添加剂酸式焦磷酸钙等产品生产许可检验机构的通知（食药监办食监一〔2013〕143号） 54

10．国家食品药品监督管理总局办公厅关于胶囊产品实施生产许可问题的复函（食药监办食监一函〔2013〕161号） 55

11．国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强即食鱼干制品生产企业监督管理的通知（食药监办食监一函〔2013〕257号） 56

12．国家食品药品监督管理总局办公厅关于指定并公布食品添加剂氮气产品生产许可检验机构的通知（食药监办食监一函〔2013〕280号） 56

13．国家食品药品监督管理总局办公厅关于指定并公布食品添加剂氨水等产品生产许可检验机构的通知（食药监办食监一函〔2013〕324号） 57

14．食品药品监管总局办公厅关于出口加工区内的食品生产企业办理生产许可问题的复函（食药监办食监一函〔2013〕390号） 60

15．食品药品监管总局办公厅关于指定并公布食品添加剂氨水等产品生产许可检验机构的通知（食药监办食监一函〔2013〕412号） 60

16．食品药品监管总局办公厅关于油脂产品生产许可有关问题的复函（食药监办食监一函〔2013〕434号） 69

17．食品药品监管总局办公厅关于熟化小麦粉等产品现场核查有关问题的复函（食药监办食监一函〔2013〕518号） 69

18．食品药品监管总局办公厅关于御米油分装有关问题的复函（食药监办食监一函〔2013〕528号） 70

19．食品药品监管总局办公厅关于酸水解植物蛋白调味液有关问题的复函（食药监办食监一函〔2013〕530号） 70

20．国家食品药品监督管理总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉生产监管工作的通知（食药监食监一〔2013〕121号） 71

21．食品药品监管总局 质检总局关于加强对进口可可壳使用管理的通知（食药监食监一〔2013〕203号） 72

22．食品药品监管总局 国家卫生计生委 工商总局关于进一步规范母乳代用品宣传和销售行为的通知（食药监食监一〔2013〕214号） 73

23．食品药品监管总局关于进一步加强白酒质量安全监督管理工作的通知（食药监食监一〔2013〕244号） 75

24．食品药品监管总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知（食药监食监一〔2013〕253号） 79

25．国家食品药品监督管理总局办公厅关于切实强化夏季流通消费环节食品安全监管预防食物中毒的通知（食药监办食监二〔2013〕155号） 81

26．食品药品监管总局关于印发食品安全风险监测管理规范（试行）等四个文件的通知（食药监食监三〔2013〕215号） 83

27．国家食品药品监督管理总局办公厅关于遴选国家食品安全风险评估中心等22家单位为国家食品药品监督管理总局保健食品注册检验机构的通知（食药监办食监三函〔2013〕297号） 96

28．食品药品监管总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知（食药监办食监三函〔2013〕500号） 101

29．国家食品药品监督管理局关于遴选中国食品药品检定研究院等10家单位为国家食品药品监督管理局保健食品注册检验机构的公告（国家食品药品监督管理局公告 2013年 第9号） 103

30．国家食品药品监督管理总局关于禁止以委托、贴牌、分装等方式生产婴幼儿配方乳粉的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2013年 第43号） 106

31．国家食品药品监督管理总局关于发布婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2013年 第44号） 107

32．国家食品药品监督管理总局关于发布婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2013年 第49号） 113

33．国家食品药品监督管理总局关于进一步明确保健食品再注册有关事项的通告（国家食品药品监督管理总局通告 2013年 第5号） 132

第三篇 药品篇 134

1．国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（食药监〔2013〕10号） 134

2．国家食品药品监督管理总局关于停止生产销售使用甲丙氨酯制剂的通知（食药监〔2013〕11号） 143

3．食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知（食药监〔2013〕208号） 146

4．国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强中药质量管理的紧急通知（特急）（食药监办〔2013〕2号） 148

5．国家食品药品监督管理总局办公厅关于审评审批进口药品生产技术转让过程中有关问题的复函（食药监办函〔2013〕81号） 150

6．国家食品药品监督管理总局办公厅关于“免疫球蛋白”定性有关问题的通知（食药监办函〔2013〕226号） 151

7．国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知（食药监办药化管〔2013〕28号） 151

8．国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知（食药监办药化管〔2013〕37号） 152

9．食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知（食药监办药化管〔2013〕101号） 153

10．食品药品监管总局办公厅关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知（食药监办药化管〔2013〕123号） 183

11．国家食品药品监督管理总局办公厅关于原料药混合粉有关问题的复函（食药监办药化管函〔2013〕303号） 184

12．国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监〔2013〕33号） 185

13．食品药品监管总局办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知（食药监办药化监〔2013〕84号） 188

14．食品药品监管总局办公厅关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知（食药监办药化监〔2013〕144号） 189

15．食品药品监管总局办公厅关于中成药生产企业违法违规使用中药提取物生产药品有关问题的复函（食药监办药化监函〔2013〕399号） 190

16．食品药品监管总局办公厅关于加强中药鳖甲质量监管严防病死甲鱼骨流入药用渠道的通知（食药监办药化监函〔2013〕539号） 191

17．食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）的通知（食药监药化管〔2013〕228号） 192

18．食品药品监管总局关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知（食药监药化管〔2013〕248号） 207

19．国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知（食药监药化监〔2013〕32号） 213

20．食品药品监管总局关于加强互联网药品销售管理的通知（食药监药化监〔2013〕223号） 215

21．食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知（食药监药化监〔2013〕224号） 217

22．国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知（国食药监安〔2013〕23号） 218

23．国家食品药品监督管理局关于停止生产销售使用丁咯地尔的通知（国食药监安〔2013〕41号） 220

24．国家食品药品监督管理局办公室关于进一步加强国家药品计划抽验管理工作的通知（食药监办稽〔2013〕27号） 220

25．国家食品药品监督管理局办公室关于做好国家基本药物抽验管理工作的通知（食药监办稽〔2013〕30号） 232

26．国家食品药品监督管理总局办公厅关于“德国强力消石素”产品定性的复函（食药监办稽函〔2013〕309号） 240

27．国家食品药品监督管理总局办公厅关于查处药品生产企业异地设库有关问题的复函（食药监办稽函〔2013〕336号） 240

28．国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的公告（国家食品药品监督管理局公告 2013年 第12号） 241

29．国家食品药品监督管理总局关于2012年版《国家基本药物目录》药品电子监管实施工作的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2013年 第10号） 241

30．国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2013年 第38号） 242

31．国家食品药品监督管理总局关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2013年 第53号） 259

32．国家食品药品监督管理总局关于禁止使用全氯氟烃类物质生产药用非吸入气雾剂的公告（国家食品药品监督管理总局 环境保护部公告 2013年 第9号） 260

第四篇 医疗器械篇 262

1．国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强贴敷类医疗器械广告审查监督工作的通知（国食药厅〔2013〕7号） 262

2．国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监〔2013〕18号） 262

3．国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知（食药监办〔2013〕5号） 265

4．国家食品药品监督管理总局办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知（食药监办〔2013〕11号） 266

5．国家食品药品监督管理总局办公厅关于发布医疗器械生产许可公告有关事项的通知（食药监办函〔2013〕211号） 271

6．食品药品监管总局办公厅关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知（食药监办法〔2013〕63号） 272

7．国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知（食药监办械〔2013〕36号） 272

8．国家食品药品监督管理总局办公厅关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕31号） 274

9．食品药品监管总局办公厅关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕68号） 278

10．食品药品监管总局办公厅关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕69号） 280

11．食品药品监管总局办公厅关于重症及麻醉临床信息系统等9个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕109号） 283

12．国家食品药品监督管理总局办公厅关于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》有关问题的复函（食药监办械管函〔2013〕287号） 284

13．国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强定制式义齿生产监管的通知（食药监办械监〔2013〕30号） 286

14．食品药品监管总局办公厅关于加强一次性使用无菌和骨科植入物医疗器械生产企业监督检查的通知（食药监办械监〔2013〕67号） 287

15．食品药品监管总局办公厅关于实施避孕套出口备案管理的通知（食药监办械监〔2013〕72号） 290

16．国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械第三方物流监管问题的复函（食药监办械监函〔2013〕266号） 292

17．食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见（食药监械监〔2013〕205号） 293

18．食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号） 297

19．国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知（食药监械管〔2013〕28号） 301

20．食品药品监管总局关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）的通知（食药监械管〔2013〕211号） 305

21．食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见（食药监械管〔2013〕220号） 315

22．食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号） 318

23．国家食品药品监督管理总局关于进一步加强避孕套监管的通告（国家食品药品监督管理总局通告 2013年 第6号） 390

24．国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告（国家食品药品监督管理总局通告 2013年 第9号） 391

第五篇 化妆品篇 398

1．国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品中马来酸二乙酯等禁限用物质检测方法的通知（食药监办〔2013〕21号） 398

2．食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知（食药监药化监〔2013〕213号） 459

3．国家食品药品监督管理总局关于发布已批准使用的化妆品原料名称目录（第二批）的通告（国家食品药品监督管理总局通告 2013年 第2号） 460

4．国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（国家食品药品监督管理总局通告 2013年 第10号） 484