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实训一 片剂的生产 1

项目一 接收生产指令 2

任务一 生产指令的下达、流转 2

能力目标 2

背景介绍 2

任务简介 2

实训过程 2

生产指令的制订与下达、流转 2

实训思考 3

任务二 解读片剂生产工艺 3

能力目标 3

背景介绍 3

任务简介 4

实训过程 4

一、解读片剂生产工艺流程及质量控制点 4

二、片剂生产操作及工艺条件控制 5

三、生产过程GMP控制 9

实训思考 10

项目二 片剂生产前准备 11

任务一 人员进出固体制剂生产区域 11

能力目标 11

背景介绍 11

任务简介 12

实训过程 12

一、人员进出一般生产区 12

二、人员进出D级区 12

三、洗手 13

实训思考 13

任务二 物料进出固体制剂生产区域 13

能力目标 13

背景介绍 14

任务简介 14

实训设备 15

一、风淋室 15

二、传递窗 15

三、气闸室 15

实训过程 15

一、领料准备与操作 15

二、物料、容器具进出一般生产区 16

实训思考 16

任务三 片剂生产前准备 16

能力目标 16

背景介绍 16

任务简介 17

实训过程 17

一、清场 17

二、计量器具管理 18

三、生产区温湿度、压差控制 21

四、生产状态标识管理 21

五、填写生产记录表 23

实训思考 24

项目三 生产片剂 25

任务一 固体制剂备料（粉碎筛分） 25

能力目标 25

背景介绍 25

任务简介 25

实训设备 26

一、粉碎设备 26

二、筛分设备 26

实训过程 27

一、粉碎筛分准备与操作 27

附1：FGJ-300高效粉碎机标准操作程序 29

附2：XZS400-2旋涡振动筛分机标准操作程序 30

二、备料工序工艺验证 30

三、备料设备日常维护与保养 31

实训思考 31

任务二 称量配料 31

能力目标 31

背景介绍 31

任务简介 32

实训设备 32

电子秤 32

实训过程 32

一、称量配料准备与操作 32

附：电子秤使用标准操作规程 33

二、电子秤的日常维护和保养 34

实训思考 34

任务三 制粒 35

能力目标 35

背景介绍 35

任务简介 35

实训设备 35

一、制粒可选设备 35

二、干燥可选设备 38

三、整粒可选设备——粉碎整粒机 38

实训过程 38

一、制粒准备与操作 39

附1：HLSG-50湿法混合制粒机标准操作规程 41

附2：FL-5型沸腾干燥制粒机标准操作程序 42

附3：FZB-300整粒机标准操作程序 43

附4：颗粒的质量控制检测规程 44

二、制粒工序工艺验证 44

三、整粒工序工艺验证 45

四、制粒岗位设备日常维护与保养 45

实训思考 45

任务四 总混 45

能力目标 45

背景介绍 46

任务简介 46

实训设备 46

一、V型干混机 46

二、方形料筒混合机 46

三、二维混合机 47

四、三维多向运动混合机 47

实训过程 47

一、总混准备与操作 48

附：HDA-100型多向运动混合机标准操作程序 48

二、总混工序工艺验证 49

三、总混设备日常维护与保养 49

实训思考 49

任务五 压片 50

能力目标 50

背景介绍 50

任务简介 50

实训设备 51

旋转式多冲压片机 51

实训过程 51

一、压片准备与操作 51

附1：ZPS008旋转式压片机标准操作程序 54

附2：素片质量控制项目检测规程 56

二、压片工序工艺验证 56

三、压片设备日常维护与保养 57

实训思考 57

任务六 包衣 57

能力目标 57

背景介绍 57

任务简介 58

实训设备 58

一、普通包衣机 58

二、网孔式高效包衣机 58

三、无孔式高速包衣机 59

四、流化床包衣机 59

实训过程 59

一、包衣准备与操作 59

附1：BGB-10C高效包衣机标准操作程序 62

附2：薄膜衣片质量控制项目检测规程 63

二、包衣工序工艺验证 63

三、包衣设备日常维护与保养 63

实训思考 63

项目四 片剂质量检验 64

任务一 阿司匹林片的质量检验 64

能力目标 64

背景介绍 64

任务简介 64

实训设备 65

一、硬度仪 65

二、崩解仪 65

三、脆碎仪 65

四、溶出仪 65

五、高效液相色谱仪 66

实训过程 66

一、解读阿司匹林片质量标准 66

二、阿司匹林片检验 67

实训思考 69

任务二 阿司匹林肠溶片的质量检验 69

能力目标 69

背景介绍 69

任务简介 69

实训设备 69

实训过程 69

一、解读阿司匹林肠溶衣片成品质量标准 69

二、阿司匹林肠溶衣片释放度检测规程 69

实训思考 71

项目五 片剂包装贮存 72

任务一 瓶包装 72

能力目标 72

背景介绍 72

任务简介 72

实训设备 72

一、自动理瓶机 72

二、自动吹风式洗瓶机 73

三、自动数片机 73

四、自动塞入机 73

五、自动旋盖机 73

六、自动封口机 73

实训过程 73

一、瓶包装（内包）准备与操作 73

附1：PA2000Ⅰ型数片机标准操作程序 75

附2：PB2000Ⅰ型变频式塞纸机标准操作程序 75

附3：PC2000Ⅱ型变频式自动旋盖机标准操作规程 76

附4：瓶包装线质量控制项目检测规程 76

二、瓶包装工序工艺验证 77

三、瓶包装设备日常维护与保养 77

实训思考 77

任务二 外包装 77

能力目标 77

背景介绍 78

任务简介 78

实训设备 78

一、自动贴标签机 78

二、自动装盒机 78

三、热收缩包装机 78

四、打码机 78

五、捆包机 79

实训过程 79

外包装准备与操作 79

实训思考 81

任务三 成品接收入库 81

能力目标 81

背景介绍 81

任务简介 82

实训过程 82

一、成品验收入库 82

二、成品的贮存 82

三、成品的发放 83

实训思考 83

实训二 硬胶囊的生产 85

项目一 接收生产指令 86

任务 解读硬胶囊生产工艺 86

能力目标 86

背景介绍 86

任务简介 86

实训过程 86

一、解读硬胶囊生产工艺流程及质量控制点 86

二、硬胶囊生产操作及工艺条件控制 88

实训思考 89

项目二 生产硬胶囊 90

任务一 胶囊填充 90

能力目标 90

背景介绍 90

任务简介 90

实训设备 90

一、半自动胶囊填充机 90

二、全自动胶囊填充机 91

实训设备 92

一、胶囊填充准备与操作 92

附：NJP800-B全自动胶囊充填机标准操作程序 93

二、胶囊填充工序工艺验证 96

三、胶囊填充设备日常维护与保养 96

实训思考 96

任务二 铝塑泡罩包装 97

能力目标 97

背景介绍 97

任务简介 97

实训设备 97

平板式铝塑泡罩包装机 97

实训过程 98

一、铝塑包装准备与操作 98

附：DPP-80型铝塑泡罩包装机标准操作程序 99

二、铝塑泡罩包装工序工艺验证 100

三、铝塑泡罩包装设备日常维护与保养 101

实训思考 101

项目三 硬胶囊的质量检验 102

任务 阿司匹林胶囊的质量检查 102

能力目标 102

背景介绍 102

任务简介 102

实训过程 102

一、解读阿司匹林胶囊质量标准 102

二、胶囊重量差异检查 103

实训思考 103

实训三 软胶囊的生产 105

项目一 接收生产指令 106

任务 解读软胶囊生产工艺 106

能力目标 106

背景介绍 106

任务简介 106

实训过程 106

一、解读软胶囊生产工艺流程及质量控制点 106

二、软胶囊生产操作过程及工艺条件控制 107

实训思考 109

项目二 生产软胶囊 110

任务一 化胶 110

能力目标 110

背景介绍 110

任务简介 110

实训设备 110

水浴式化胶罐 110

实训过程 111

一、化胶准备与操作 111

附：HJG-700A水浴式化胶罐标准操作程序 113

二、化胶工序工艺验证 113

三、化胶设备日常维护与保养 114

实训思考 114

任务二 配料（配制内容物） 114

能力目标 114

背景介绍 114

任务简介 114

实训设备 115

一、胶体磨 115

二、真空乳化搅拌机 115

三、双向搅拌均质配液罐 115

实训过程 115

一、软胶囊配料准备与操作 115

附：胶体磨标准操作程序 116

二、软胶囊配料工序工艺验证 117

三、软胶囊配料设备日常维护与保养 117

实训思考 118

任务三 压制 118

能力目标 118

背景介绍 118

任务简介 118

实训设备 118

滚模式软胶囊压制机 118

实训过程 119

一、软胶囊压制准备与操作 119

附：RGY6X15F软胶囊机标准操作程序 121

二、软胶囊压制岗位工艺验证 122

三、软胶囊压制机日常维护与保养 123

实训思考 123

任务四 干燥、清洗 123

能力目标 123

背景介绍 123

任务简介 124

实训设备 124

一、软胶囊干燥定型转笼 124

二、软胶囊清洗机 124

三、软胶囊拣丸机 124

实训过程 125

一、软胶囊干燥清洗准备与操作 125

附：软胶囊清洗机标准操作程序 126

二、软胶囊干燥清洗岗位工艺验证 126

实训思考 126

项目三 软胶囊的质量检验 127

任务 维生素E软胶囊的质量检验 127

能力目标 127

背景介绍 127

任务简介 127

实训设备 127

气相色谱仪 127

实训过程 127

一、解读维生素E软胶囊质量标准 127

二、维生素E软胶囊质量检查 128

实训思考 129

实训四 小容量注射剂的生产 131

项目一 接收生产指令 132

任务 解读小容量注射剂生产工艺 132

能力目标 132

背景介绍 132

任务简介 132

实训过程 132

一、解读小容量注射剂生产工艺流程及质量控制点 132

二、小容量注射剂生产操作及工艺条件控制 134

实训思考 135

项目二 生产前准备 136

任务一 小容量注射剂生产区域人员进出 136

能力目标 136

背景介绍 136

任务简介 136

实训过程 136

一、人员进出C级区及更衣 136

二、洁净服洗衣准备与操作 137

三、洗衣确认 138

四、更衣确认 138

实训思考 138

任务二 C级区生产前的准备 138

能力目标 138

背景介绍 138

任务简介 139

实训过程 139

一、C级区工器具清洗、灭菌 139

二、物料、物品进出C级洁净区 139

三、C级区环境清洁 140

四、C级洁净区设备、工器具清洁 140

五、C级区清洁工具清洁规程 141

实训思考 142

任务三 制药用水生产 142

能力目标 142

背景介绍 142

任务简介 142

实训设备 143

一、纯化水处理系统 143

二、多效蒸馏水机 144

实训过程 145

一、纯化水生产准备与操作 145

附：YDR02-025纯化水处理系统标准操作程序 145

二、纯化水处理系统日常维护与保养 146

三、注射用水生产准备与操作 147

附：LD200-3多效蒸馏水系统标准操作程序 147

四、多效蒸馏水机日常维护与保养 150

五、工艺用水日常检测管理 150

六、制药用水系统工艺验证 152

实训思考 152

项目三 生产注射剂 153

任务一 配料（配液过滤） 153

能力目标 153

背景介绍 153

任务简介 154

实训设备 154

一、配液罐 154

二、过滤设备 154

实训过程 155

一、配液过滤准备与操作 155

附1：配液罐标准操作程序 157

附2：配料岗位中间品质量控制及检查方法 158

附3：微孔滤膜过滤器的完整性测试规程 159

二、配液工序工艺验证 160

三、配液罐日常维护与保养 160

实训思考 160

任务二 洗烘瓶（理瓶、洗瓶、干燥） 161

能力目标 161

背景介绍 161

任务简介 161

实训设备 161

一、超声波洗瓶机 161

二、AS安瓿离心式甩干机 161

三、ALB安瓿淋瓶机 161

四、GMH-I安瓿干热灭菌烘箱 162

实训过程 162

一、洗烘瓶准备与操作 162

附1：超声波洗瓶机标准操作程序 163

附2：AS安瓿离心式甩干机标准操作程序 164

附3：ALB安瓿淋瓶机标准操作程序 164

附4：GMH-I安瓿干热灭菌烘箱标准操作程序 165

附5：洗烘瓶岗位中间品质量控制及检查方法 166

二、洗烘瓶工序工艺验证 166

三、洗烘瓶设备日常维护与保养 167

实训思考 167

任务三 灌封 167

能力目标 167

背景介绍 168

任务简介 168

实训设备 168

一、灌装设备与系统组件 168

二、LG安瓿拉丝灌封机 169

实训过程 169

一、灌封准备与操作 169

附1：ALG安瓿拉丝灌封机标准操作程序 171

附2：灌封岗位中间品质量控制 173

二、灌封工序工艺验证 173

三、灌封设备的日常维护与保养 174

实训思考 174

任务四 灭菌检漏 174

能力目标 174

背景介绍 174

任务简介 175

实训设备 175

一、脉动真空灭菌器 175

二、混合蒸汽空气灭菌器 175

三、过热水灭菌器 175

四、XG1.0安瓿灭菌器 175

实训过程 175

一、灭菌准备与操作 176

附1：XG1.0安瓿灭菌器标准操作程序 177

附2：灭菌岗位半成品质量控制及检查方法 181

二、灭菌检漏工序工艺验证 181

三、灭菌设备日常维护与保养 181

实训思考 182

任务五 灯检 182

能力目标 182

背景介绍 182

任务简介 182

实训设备 182

YB-Ⅱ型澄明度检测仪 182

实训过程 183

一、灯检准备与操作 183

附1：YB-Ⅱ型澄明度检测仪标准操作程序 184

附2：灯检岗位中间品质量控制 184

二、灯检工序工艺验证 185

三、灯检设备日常维护与保养 185

实训思考 185

项目四 注射剂质量检验 186

任务 氯化钠注射液的质量检验 186

能力目标 186

背景介绍 186

任务简介 186

实训设备 186

一、不溶性微粒测定仪 186

二、pH测定仪 186

三、渗透压摩尔浓度测定仪 187

实训过程 187

一、解读氯化钠注射液质量标准 187

二、氯化钠注射液检验 188

实训思考 189

项目五 小容量注射剂包装贮存 190

任务一 小容量注射剂包装 190

能力目标 190

背景介绍 190

任务简介 190

实训设备 190

YZ安瓿印字机 190

实训过程 190

一、印包准备与操作 191

附1：YZ安瓿印字机标准操作程序 192

附2：印包岗位中间品质量控制 193

附3：小容量注射剂车间物料平衡管理规程 193

二、印包工序工艺验证 195

三、印包设备日常维护与保养 195

实训思考 195

任务二 注射剂保管养护 195

能力目标 195

背景介绍 195

一、根据药品的性质选择保管方法 196

二、结合溶媒和包装容器的特点选择保管方法 196

任务简介 197

实训过程 197

药品保管养护 197

实训思考 199

实训五 口服液的生产 201

项目一 接收生产指令 202

任务 解读口服液生产工艺 202

能力目标 202

背景介绍 202

任务简介 202

实训过程 202

一、解读口服液生产工艺流程及质量控制点 202

二、口服液生产操作及工艺条件控制 203

实训思考 205

项目二 生产口服液 206

任务 口服液灌封 206

能力目标 206

背景介绍 206

任务简介 206

实训设备 206

DGK10-20口服液灌装机 206

实训过程 207

一、口服液灌装准备与操作 207

附1：DGK10-20口服液瓶灌装机标准操作程序 207

附2：口服液灌装岗位中间品质量控制 208

二、口服液灌装工序工艺验证 209

三、口服液灌装设备日常维护与保养 209

实训思考 209

项目三 成品质量检验 210

任务 口服液质量检验 210

能力目标 210

背景介绍 210

任务简介 210

实训过程 210

一、解读葡萄糖酸锌口服溶液质量标准 210

二、葡萄糖酸锌口服溶液质量检测 211

实训思考 211

实训六 粉针剂（冻干型）的生产 213

项目一 接收生产指令 214

任务 解读冻干粉针生产工艺 214

能力目标 214

背景介绍 214

任务简介 214

实训过程 214

一、解读冻干粉针生产工艺流程及质量控制点 214

二、冻干粉针生产操作及工艺条件控制 216

实训思考 218

项目二 粉针剂的生产前准备 219

任务 粉针剂车间人员进出及车间清场 219

能力目标 219

背景简介 219

任务简介 219

实训过程 219

一、人员进出A/B级区与更衣 219

二、物料、物品进出B级区 220

三、B级区环境清洁 221

四、环境消毒与灭菌 221

实训思考 222

项目三 生产冻干粉针 223

任务一 清洗西林瓶 223

能力目标 223

背景介绍 223

任务简介 223

实训设备 223

一、QCL型立式转鼓式超声波洗瓶机 223

二、SZK系列隧道式灭菌箱 224

实训过程 224

一、西林瓶清洗准备与操作 224

附1：QCL型立式转鼓式超声波洗瓶机标准操作程序 227

附2：SZK420/27隧道灭菌烘箱的标准操作程序 228

附3：西林瓶洗瓶中间品检查 229

二、西林瓶清洗（烘干）工序工艺验证 229

三、洗瓶设备日常维护与保养 229

实训思考 230

任务二 清洗胶塞 230

能力目标 230

背景介绍 230

任务简介 231

实训设备 231

KJCS-E超声波胶塞清洗机 231

实训过程 231

一、胶塞清洗准备与操作 232

附1：KJCS-E超声波胶塞清洗机标准操作程序 233

附2：胶塞清洗中间品的质量检查 234

二、胶塞清洗设备日常维护与保养 234

实训思考 234

任务三 清洗铝盖 234

能力目标 234

背景介绍 235

任务简介 235

实训设备 235

BGX-1铝盖清洗机 235

实训过程 235

一、铝盖清洗准备与操作 235

附1：全自动铝盖清洗机标准操作程序 236

附2：铝盖清洗中间品质量控制 237

二、全自动铝盖清洗设备日常维护与保养 237

实训思考 237

任务四 灌装 237

能力目标 237

背景介绍 238

任务简介 238

实训设备 238

YG-KGS8型灌装机 238

实训过程 238

一、冻干粉针灌装准备与操作 238

附1：YG-KGS8灌装机标准操作程序 240

附2：灌装中间品的质量检查 241

二、粉针灌装工序工艺验证 241

三、粉针剂灌装设备日常维护与保养 241

实训思考 241

任务五 冻干 241

能力目标 241

背景介绍 242

任务简介 242

实训设备 242

DX系列真空冷冻干燥机 242

实训过程 242

一、冻干准备与操作 243

附：DX系列冷冻干燥机标准操作程序 244

二、冻干工序工艺验证 246

三、冻干设备日常维护与保养 246

实训思考 247

任务六 轧盖 247

能力目标 247

背景介绍 247

任务简介 247

实训设备 247

KYG400型轧盖机 247

实训过程 247

一、轧盖准备与操作 248

附1：KYG400型轧盖机操作程序 249

附2：轧盖中间品的质量检查 249

二、轧盖工序工艺验证 249

三、轧盖设备日常维护与保养 249

实训思考 250

项目四 成品质量检验 251

任务 冻干粉针质量检验 251

能力目标 251

背景介绍 251

任务简介 251

实训过程 251

一、解读注射用氨曲南质量标准 251

二、注射用氨曲南的质量检测 252

实训思考 253

项目五 包装贮存 254

任务 粉针剂包装 254

能力目标 254

背景介绍 254

任务简介 254

实训设备 254

一、JTB型全自动不干胶贴签机 254

二、TQ系列贴签机 254

实训过程 255

一、粉针剂包装准备与操作 255

附1：JTB型全自动不干胶贴签机标准操作程序 256

附2：TQ-3型贴签机标准操作程序 257

附3：包装岗位中间品检查 258

二、粉针剂包装工序工艺验证 258

实训思考 258

实训七 粉针剂（粉末型）的生产 259

项目一 接收生产指令 260

任务 解读粉针剂（粉末型）生产工艺 260

能力目标 260

背景介绍 260

任务简介 260

实训过程 260

一、解读粉针剂（粉末型）生产工艺流程及质量控制点 260

二、粉针剂（粉末型）生产操作及工艺条件控制 262

实训思考 265

项目二 生产粉针剂（粉末型） 266

任务 无菌粉末分装 266

能力目标 266

背景介绍 266

任务简介 266

实训设备 266

BKFG250无菌粉末分装机 266

实训过程 266

一、分装准备与操作 267

附1：BKFG250无菌粉末分装机标准操作程序 268

附2：分装中间品的质量检查 269

二、分装工序工艺验证 270

三、分装设备日常维护与保养 270

实训思考 270

项目三 成品质量检验 271

任务 注射用青霉素钠质量检验 271

能力目标 271

背景介绍 271

任务简介 271

实训过程 271

一、解读注射用青霉素钠质量标准 271

二、注射用青霉素钠质量检验 272

实训思考 273

附录 274

附录1 生产指令 274

附录2 固体制剂生产实训原始记录 275

附录3 注射剂生产实训原始记录 294

附录4 冻干粉针剂生产实训原始记录 304

附录5 固体制剂验证记录 312

附录6 注射剂验证记录 316

附录7 口服液验证记录 317

附录8 冻干粉针验证记录 318

参考文献 321