药品生产质量管理规范概论PDF电子书下载

第一章 概述 1

第一节 GMP简介 1

第二节 GMP的产生背景与发展概况 3

第三节 我国现行GMP的主要内容和特点 4

第四节 GMP的实施与认证 7

第五节 GMP与ISO9000标准系列的关系 10

第二章 机构与人员 12

第一节 我国GMP对机构与人员的基本要求 12

第二节 各级机构与人员的职责 13

第三节 人员培训 17

第三章 厂房与设施 21

第一节 我国GMP对洁净厂房与设施的基本要求 21

第二节 厂区布局与厂房内布局 25

第三节 设施管理 27

第四章 设备管理 34

第一节 我国GMP对设备的基本要求 34

第二节 设备管理的原则与内容 35

第三节 计量管理 38

第五章 物料管理 41

第一节 我国GMP对物料的基本要求 41

第二节 仓储条件及管理 44

第六章 卫生管理 49

第一节 我国GMP对卫生的基本要求 49

第二节 清洁卫生管理制度与清洁卫生规程 50

第三节 生产环境卫生 61

第四节 生产工艺卫生 64

第五节 人员卫生 67

第六节 卫生监督 70

第七章 验证管理 71

第一节 我国GMP对验证的基本要求 71

第二节 实施良好的验证规程 72

第三节 验证标准及工作基本内容 74

第四节 验证实施程序 80

第八章 文件管理 86

第一节 我国GMP对文件的基本要求 86

第二节 文件的概念、类型及特点 87

第三节 文件管理的要求与内容 89

第四节 生产管理文件与质量管理文件 94

第九章 生产管理 103

第一节 我国GMP对生产管理的基本要求 103

第二节 生产过程的管理 104

第三节 药品污染和混淆管理 111

第四节 灭菌管理 113

第五节 工艺用水管理 115

第十章 质量管理 118

第一节 我国GMP对质量管理的基本要求 118

第二节 全面质量管理 119

第三节 质量管理部门内部组织机构与职责 122

第四节 质量保证 125

第五节 质量检验 126

第六节 综合质量管理 130

第七节 主要物料供应商质量体系评估 133

第十一章 委托生产和委托检验 135

第一节 委托生产和委托检验的基本要求 135

第二节 委托方的要求及委托方的职责 136

第三节 受托方的要求及受托方的职责 137

第四节 合同 138

第十二章 产品销售与收回 139

第一节 我国GMP对产品销售与收回的基本要求 139

第二节 产品销售的管理 140

第三节 产品退货和收回的管理 143

第十三章 投诉与不良反应报告 147

第一节 我国GMP对投诉与不良反应报告的基本要求 147

第二节 药品不良反应的分类 150

第三节 我国药品不良反应监测体系 152

第四节 质量投诉处理 156

第十四章 自检 158

第一节 我国GMP对自检的基本要求 158

第二节 自检与质量审核 158

第三节 自检的内容 159

第四节 自检与质量改进 161

附录一 中华人民共和国药品管理法（修订案） 163

附录二 药品生产质量管理规范（1998年修订） 175

附录三 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 184