无源医疗器械及医用材料PDF电子书下载

第一章 绪论 1

第一节 无源医疗器械要点 1

一、无源医疗器械的安全有效性 1

二、无源医疗器械的分类 2

三、无源医疗器械的风险管理 8

四、国内外无源医疗器械发展状况 10

第二节 医用材料要点 18

一、医用材料基本知识 18

二、医用材料的分类 20

三、医用材料的发展趋势 21

第三节 医用材料的生物相容性 22

一、生物相容性的定义 22

二、医用材料与生物体的相互作用 23

第二章 无源医疗器械 26

第一节 骨科植入物 26

一、典型的骨科植入物 27

二、主要技术性能要求 35

三、相关标准 37

四、风险及监管要点 40

第二节 心血管植入物 41

一、人工心脏瓣膜 41

二、人工血管 47

三、血管支架 51

第三节 眼科光学器械 61

一、角膜接触镜 61

二、人工晶状体 68

三、眼科手术用黏弹物质 73

四、眼内冲洗灌注液 75

第四节 口腔材料 75

一、牙体修复材料 75

二、口腔种植材料 77

三、相关标准 78

第五节 同种异体及动物源性医疗器械 79

一、同种异体类医疗器械 79

二、动物源性医疗器械 82

第六节 外科矫形产品 85

一、外科植入体 85

二、组织充填剂 87

三、人工乳房 90

四、组织扩张器 92

五、义眼台 94

六、颅骨修复产品 96

第七节 其他材料制品 99

一、一次性使用输注器具产品 99

二、一次性卫生敷料 102

三、各种医用导管 104

四、体外循环管路及透析装置 111

五、体外循环器械 113

六、腹膜透析器械 115

七、降解材料器械 115

八、其他器械 120

第八节 医疗器械灭菌和包装 133

一、概述 133

二、常用的灭菌方法 134

三、消毒与灭菌设备的安全要求 142

四、医疗器械的包装 142

第三章 医用材料 145

第一节 医用材料成分与结构 145

一、金属材料 145

二、陶瓷材料 151

三、聚合物材料 154

第二节 医用材料性能 156

一、物理性能 156

二、力学性能 159

三、医用材料的制备与加工 161

四、医用材料理化性能检测技术 166

第三节 医用金属材料 183

一、医用不锈钢材料 183

二、医用钴基合金材料 184

三、医用钛和钛基合金材料 185

四、医用镍钛合金材料 186

五、发展趋势 187

第四节 医用无机非金属材料 188

一、分类 188

二、陶瓷材料 189

三、骨水泥 192

四、发展趋势 193

第五节 医用高分子材料 194

一、分类 194

二、应用领域 195

三、发展趋势 198

第六节 医用复合材料 199

一、分类 199

二、应用领域 201

三、发展趋势 202

第七节 其他新型医用材料 202

一、纳米材料 202

二、形状记忆功能材料 206

三、可降解金属 208

第四章 医用材料的生物相容性 210

第一节 生物相容性与医用材料安全性 210

一、材料反应 211

二、宿主反应 211

第二节 生物学评价 212

一、医疗器械生物学危害方面的风险管理 212

二、医疗器械生物学评价的基本原则 212

第三节 细胞对医用材料的反应 217

一、细胞黏附 218

二、细胞迁移 220

三、细胞繁殖和分化 220

四、细胞的聚集 222

五、细胞的功能 222

第四节 医用材料的体内反应 222

一、腐蚀 222

二、降解 225

第五节 宿主反应 225

一、组织反应 226

二、血液反应 228

三、免疫反应 233

四、全身反应 235

参考文献 237