实验室认可380问PDF电子书下载

第一章 计量、标准与合格评定 1

1.什么是计量？ 1

2.什么是计量标准？ 1

3.什么是参考测量标准？ 1

4.什么是测量？ 2

5.全球测量的一致性是如何实现的？ 2

6.如何衡量国家计量院的能力？ 3

7.国家测量标准是如何得到互认的？ 3

8.什么是标准？ 4

9.按照属性，标准如何分类？ 4

10.按照涉及内容，标准如何分类？ 4

11.按照标准化对象，标准如何分类？ 4

12.按照适用范围，标准如何分类？ 5

13.什么是标准化？ 5

14.什么是合格评定？ 5

15.什么是合格评定机构？ 6

16.计量、标准化和合格评定在国际经济与技术体系中的地位如何？ 6

17.什么是认可？ 6

18.什么是认可机构？ 7

19.认可的对象包括哪些？ 7

20.什么是检测？ 8

21.什么是校准？ 8

22.什么是检查？ 8

23.什么是认证？ 8

24.检查与产品认证有何不同？ 9

25.检查与检测有何不同？ 9

26.检查活动有哪些类型？ 9

27.典型的检查领域及检查项目有哪些？ 9

28.认可机构的能力如何得到保证？ 10

29.实验室认可有什么益处？ 10

30.实验室认可实行什么原则？ 10

31.为什么说获得认可的实验室是得到国际互认的？ 11

第二章 《认可准则》的理解 12

32.《认可准则》是如何体现“以顾客为关注焦点”原则的？ 12

33.《认可准则》是如何体现“领导作用”原则的？ 13

34.《认可准则》是如何体现“全员参与”原则的？ 14

35.《认可准则》是如何体现“过程方法”原则的？ 14

36.《认可准则》是如何体现“管理的系统方法”原则的？ 14

37.《认可准则》是如何体现“持续改进”原则的？ 15

38.《认可准则》是如何体现“基于事实的决策方法”原则的？ 15

39.《认可准则》是如何体现“与供方互利的关系”原则的？ 16

40.实验室管理体系符合《认可准则》，是不是就符合ISO 9001的所有要求？ 16

41.ISO 9001是一份什么文件 16

42.ISO/IEC 17000是一份什么文件？ISO/IEC 17011是一份什么文件？ 17

43.VIM是一份什么文件 17

44.什么是第一方、第二方和第三方实验室？ 17

45.《认可准则》中为何称“管理体系”，而不是“质量管理体系”？ 18

46.对非法人实验室，应特别关注哪些方面？ 18

47.什么是离开其固定设施的场所？什么是临时设施？什么是移动设施？ 18

48.实验室若出现了对管理体系或检测和/或校准程序的偏离怎么办？ 18

49.客户的机密信息包括哪些？ 19

50.如何保护客户的机密信息和所有权？ 19

51.什么是实验室的组织和管理结构？ 19

52.如何绘制组织结构图？ 19

53.实验室应规定哪些人员的职责、权利？ 20

54.如何实现对检测/校准人员的充分监督？ 20

55.技术管理者的作用和责任是什么？ 20

56.质量主管的作用和责任是什么？ 21

57.如何指定关键人员的代理人？ 21

58.最高管理者的作用和责任是什么？ 21

59.如何在实验室内部建立适宜的沟通机制？ 22

60.如何制定质量方针？ 22

61.如何制定质量目标？ 23

62.如何考核质量方针？ 23

63.如何考核质量目标？ 23

64.受控文件包括哪些？ 24

65.如何确保使用标准的最新有效版本？ 24

66.如何进行外来文件的查新？ 24

67.管理体系文件有几种编号？ 25

68.如何建立管理体系文件的识别编号？ 25

69.如何建立管理体系文件的发放编号？ 26

70.体系文件能否用借阅代替分发控制？ 26

71.标准汇编能否进行受控管理？ 26

72.如何定期审查管理体系文件？ 26

73.管理体系文件何时修订？ 27

74.管理体系文件何时换版？ 27

75.如何提示文件中更改或补充的内容？ 27

76.检测和/或校准合同包括哪些基本内容？ 27

77.如何对供应品的供应商进行评价？ 28

78.如何对服务的供应商进行评价？ 28

79.实验室哪些工作应通知客户？ 29

80.当客户进入实验室观察时，实验室如何保护其他客户的机密信息？ 29

81.如何理解和执行《认可准则》中的“意见和解释”？ 29

82.实验室如何向客户征求反馈？ 30

83.如何测量客户满意程度？ 30

84.如何处理客户投诉？ 30

85.处理客户投诉应遵循什么原则？ 31

86.纠正措施和预防措施有什么区别？ 31

87.纠正和纠正措施有什么区别？ 32

88.如何实施纠正和纠正措施？ 33

89.如何理解实验室管理体系的“改进”？ 33

90.什么情况下实施附加审核？ 33

91.记录的保存期多长为宜？ 34

92.什么是内部审核？ 34

93.实验室审核有几种类型？ 34

94.第二方和第三方审核或评审能否取代内部审核？ 35

95.内审和监督有什么不同？ 35

96.内审和外审有什么不同？ 35

97.内审和管理评审有什么不同？ 36

98.质量主管在审核活动中的作用是什么？ 36

99.内审员的配置应满足什么要求？ 37

100.内审员应满足什么条件？ 37

101.内审中的不符合项是如何分类的？ 38

102.审核记录包括哪些文件？ 38

103.如何设计内审检查表？ 39

104.不符合项报告包括哪些内容？ 39

105.审核员和审核组的工作有哪些？ 39

106.审核报告包括哪些内容？ 39

107.如何实施后续纠正措施及关闭？ 40

108.什么是管理评审？ 40

109.管理评审主要评审哪些内容？ 40

110.各类人员在管理评审中分别承担什么责任？ 41

111.管理评审主要对什么问题做出决策？ 41

112.什么是管理体系的适宜性和有效性？ 41

113.管理评审结果如何输入实验室策划系统？ 41

114.如何对在培员工进行适当的监督？ 42

115.实验室培训政策应涵盖哪些内容？ 42

116.实验室培训需求来自于哪些方面？ 42

117.如何评价实验室培训活动的有效性？ 43

118.对设施和环境条件的要求来自于哪些方面？ 43

119.什么是交叉污染？ 44

120.如何确保实验室的良好内务？ 44

121.实验室应制定哪些作业指导书？ 45

122.什么是标准方法？什么是非标准方法？ 45

123.什么是对检测/校准方法的偏离？ 45

124.非标准方法和方法的偏离有什么不同？ 46

125.什么条件下允许对检测和校准方法的偏离？ 46

126.实验室如何证实能够正确地运用标准方法？ 46

127.如何有计划地制定检测和校准方法？ 47

128.什么是“方法的确认”？ 47

129.哪些方法需进行确认？ 48

130.如何进行方法确认？ 48

131.如何对计算进行系统和适当的核查？ 49

132.如何对数据传输进行系统和适当的核查？ 49

133.如何对计算机软件进行确认？ 49

134.什么是“永久控制之外的设备”？ 51

135.如何建立设备及软件的唯一性标识？ 51

136.如何核查设备缺陷对先前的检测和/或校准的影响？ 51

137.如何进行校准状态标识？ 52

138.“脱离了实验室的直接控制”是指什么情况？ 52

139.如何建立检测和/或校准物品的标识系统？ 52

140.如何记录物品接收时的状态？ 52

141.如何制定结果质量控制计划？ 53

142.标准物质生产者应取得什么资质？ 54

143.标准物质在内部质量控制中有什么作用？ 54

144.应用于内部质量控制的有证标准物质应满足什么要求？ 54

145.如何使用标准物质开展内部质量控制？ 55

146.如何使用相同或不同方法开展内部质量控制？ 56

147.如何利用存留物品的再检测或再校准开展内部质量控制？ 56

148.如何通过分析一个物品不同特性结果的相关性开展内部质量控制？ 57

149.标准物质、留样再测、方法比对等三种内部质控方法有何区别？ 58

150.在开展内部质量控制时如何进行统计过程控制？ 58

151.报告/证书应包括哪些信息？ 59

152.当抽样作为检测工作的一部分时，实验室的报告应包含哪些信息？ 60

153.校准证书做出符合性声明时，是否要考虑不确定度？ 60

154.为什么要报告被校准的仪器调整或修理前后的校准结果？ 61

155.做意见和解释应满足哪些要求？ 61

156.如何在报告和证书中反映分包工作？ 62

157.如何保证电子方式传送结果的完整性和保密性？ 62

158.如何对已发出的报告/证书进行修改？ 63

第三章 测量不确定度 64

159.什么是测量不确定度？ 64

160.为什么要评定测量不确定度？ 64

161.《认可准则》对测量不确定度有何要求 64

162.测量不确定度评定主要涉及哪些技术文件？ 64

163.什么是测量误差？ 65

164.什么是实验标准偏差？ 66

165.什么是测量重复性？什么是测量精密度？ 66

166.什么是标准不确定度？ 66

167.什么是测量不确定度的A类评定？ 66

168.什么是测量不确定度的B类评定？ 67

169.什么是合成标准不确定度？ 67

170.什么是相对标准不确定度？ 67

171.什么是自由度？ 67

172.什么是包含区间、包含概率及包含因子？ 68

173.什么是扩展不确定度？ 68

174.什么是不确定度报告？ 68

175.什么是目标不确定度？ 68

176.什么是定义的不确定度？ 68

177.什么是仪器的测量不确定度？ 68

178.什么是计量标准的不确定度？ 68

179.什么是零的测量不确定度？ 69

180.评定测量不确定度主要包括哪些内容？ 69

181.表示测量不确定度常用的名称与符号有哪些？ 69

182.如何识别测量不确定度的来源？ 70

183.什么是测量模型？ 70

184.如何建立测量模型？ 71

185.如何进行标准不确定度分量的A类评定？ 71

186.如何用贝塞尔公式法进行标准不确定度分量的A类评定？ 72

187.如何用极差法进行标准不确定度分量的A类评定？ 72

188.如何进行测量过程的合并标准偏差评定？ 73

189.如何对A类不确定度分量进行预评定？ 74

190.如何评定B类标准不确定度分量？ 74

191.如何识别B类评定的区间半宽度a的信息来源？ 74

192.如何确定B类评定的区间半宽度a？ 75

193.在B类不确定度分量评定中如何确定k值？ 75

194.如何假设B类评定概率分布？ 76

195.如何计算分辨力导致的B类不确定度分量？ 76

196.如何计算B类标准不确定度分量的自由度？ 76

197.什么是不确定度传播律？ 77

198.当输入量间不相关时，如何计算合成标准不确定度？ 77

199.合成标准不确定度的计算流程是什么？ 78

200.什么情况下需要计算有效自由度？ 78

201.如何计算有效自由度？ 78

202.如何计算扩展不确定度？ 79

203.如何简单确定包含因子k或kp？ 79

204.如何保留扩展不确定度的有效位数？ 79

205.在校准证书中如何报告测量不确定度？ 79

206.测量不确定度评定有哪些步骤？ 79

207.如何利用Excel电子表格计算测量不确定度 80

208.什么是蒙特卡洛法？ 81

209.检测实验室对测量不确定度有哪些要求？ 81

210.标准物质/标准样品生产者提供的测量不确定度应满足哪些要求？ 82

211.校准实验室对测量不确定度有哪些要求？ 82

212.对校准证书中提供的测量不确定度有哪些要求？ 82

213.什么是校准和测量能力（CMC）？ 83

214.被测量值为单一值时，如何表示CMC？ 83

215.被测量值为范围时，用哪些方式表示CMC？ 83

216.如何用单一值表示整个测量范围内的CMC？ 84

217.如何用范围表示整个测量范围内的CMC？ 84

218.如何用被测量值或参数的函数表示整个测量范围内的CMC？ 84

219.如何用矩阵表示整个测量范围内的CMC？ 84

220.如何用图形表示整个测量范围内的CMC？ 85

221.医学参考测量实验室关于CMC有什么要求 86

第四章 量值溯源 87

222.什么是计量溯源性？ 87

223.什么是计量溯源链？ 87

224.什么是量值传递？ 87

225.什么是溯源等级图？ 88

226.量值溯源方式有哪些？ 88

227.实现量值溯源/传递的途径有哪些？ 89

228.检定和校准有什么异同？ 89

229.哪些设备应进行校准？ 90

230.如何制定设备的校准计划？ 90

231.《认可准则》5.5.2条中的“投入使用前”与“使用前”有什么不同？ 91

232.什么是内部校准？ 91

233.什么是自校准？ 91

234.如何保证测量设备内部校准溯源量值的准确可靠？ 92

235.实验室如何实现量值溯源？ 92

236.无法实现量值溯源时怎么办？ 92

237.检测实验室对溯源有哪些特定要求？ 92

238.如何确定校准时间间隔？ 93

239.测量设备期间核查与计量标准期间核查有什么不同？ 94

240.哪些测量设备需进行期间核查？ 94

241.如何开展期间核查？ 94

242.期间核查有哪些方法？ 95

243.标准物质是否要进行期间核查？ 95

244.设备期间核查报告应包括哪些内容？ 96

245.期间核查发现问题后，实验室应采取什么措施？ 96

246.为什么参考标准在任何调整之前和之后均应校准？ 96

第五章 能力验证 97

247.什么是重复性限？与重复性标准差Sr之间有何关系？ 97

248.什么是再现性限？与再现性标准差SR之间有何关系？ 97

249.如何对重复性或复现性条件下的两个单一测试结果进行可接收性检查？ 98

250.如何对一个/两个实验室的两组测量结果进行比较？ 98

251.实验室间比对和能力验证有什么区别？ 99

252.能力验证能否替代溯源？ 99

253.能力验证结果是否有有效期？ 99

254.能力验证计划有哪些基本类型？ 100

255.实验室间检测计划有什么特征？ 100

256.如何准备检测实验室能力验证的被测物品？ 100

257.在量值比对中如何选择和准备被测物品？ 100

258.在量值比对中如何选择比对路径？ 100

259.校准实验室量值比对方案有什么特征？ 101

260.能力验证活动中能力评价的步骤有哪些？ 101

261.什么是指定值？ 101

262.如何确定指定值？ 101

263.什么是公议值？ 102

264.什么是极端结果？ 102

265.什么是离群值？ 102

266.什么是中位值？ 102

267.在检测实验室能力验证中，为什么不采用平均值作为指定值？ 102

268.在校准实验室间比对中，如何确定指定值？ 103

269.如何计算能力统计量？ 103

270.在有参考实验室时，如何得到测量比对的能力统计量？ 103

271.在没有参考实验室时，如何得到测量比对的能力统计量？ 104

272.什么是能力评定标准差？ 104

273.如何确定能力评定标准差？ 104

274.如何计算稳健平均值和稳健标准差？ 105

275.能力验证活动中如何进行能力评价？ 106

276.什么是稳健统计技术？ 106

277.稳健统计技术采用哪些统计量？ 106

278.什么是四分位数？ 107

279.如何计算四分位数？ 107

280.什么是归一化四分位数间距？ 107

281.什么是经典Z比分数法？ 108

282.什么是稳健Z比分数法？ 108

283.在检测实验室能力验证中，为什么要使用稳健Z比分数？ 108

284.能力验证统计量中的ZB和Zw分别代表什么？ 109

285.应用Z比分数对能力验证结果进行评价的统计学含义是什么？ 109

286.如何分析能力验证结果的离群值？ 110

287.如何对测量审核结果进行评定？ 110

288.能力验证计划和测量审核有何不同？ 111

289.如何对实验室的内部检测系统精密度进行评估？ 111

290.申请认可时，是否必须参加能力验证？参加能力验证的最低要求是什么？ 112

291.实验室涉及多场所，如何参加能力验证？ 112

292.申请认可的项目，其能力验证的有效期如何计算？ 112

293.申请认可的项目不在CNAS - AL07规定的能力验证子领域范围内，怎么办？ 112

294.获准认可的实验室怎样满足能力验证的领域和频次要求？ 112

295.实验室刚参加完测量审核，是否要参加同项目的能力验证计划？ 113

296.获准认可的机构在CNAS-AL07规定的子领域之外的认可项目是否要满足CNAS能力验证规则要求？ 113

297.CNAS承认的能力验证活动有哪些？ 113

298.CNAS是否承认CNAS认可的能力验证提供者（PTP）组织的能力验证计划？ 113

299.CNAS公布的能力验证计划是否都需要参加？ 113

300.同一项目参数（在同一子领域里）使用不同仪器设备，如何参加能力验证？ 114

301.能力验证结果不满意怎么办？整改期限为多长？ 114

302.纠正措施有效性的验证方式有哪些？ 114

303.中期报告中发现不满意，实验室怎么办？ 114

304.能力验证得到有问题结果，可否利用该结果申请认可？ 114

305.能力验证结果不满意，但符合认可项目标准所规定的判定要求，是否可使用认可标识？ 114

306.参加能力验证频次不满足CNAS要求会被撤销认可资格吗？ 114

307.检查机构中涉及的检测领域也要参加能力验证吗？ 115

第六章 认可评审与评定 116

308.如何获得认可相关政策与要求？ 116

309.实验室申请认可需满足什么条件？ 116

310.对多场所实验室认可有何特殊要求？ 116

311.对申请认可的项目是否有检测/校准经历的要求？ 116

312.什么是授权签字人？授权签字人应具备什么资格？ 117

313.什么情况下需对申请实验室进行初访？ 117

314.什么情况下需对申请实验室进行预评审？ 117

315.初次认可主要包括哪些步骤？ 117

316.《认可准则》与应用说明是什么关系 118

317.什么是评审？什么是监督评审？什么是复评审？ 118

318.现场评审期间，实验室能否向评审组申请增加申请项目或授权签字人？ 118

319.现场评审期间，如何确定现场试验项目？ 118

320.什么情况下会产生观察项？观察项应如何处理？ 118

321.不符合项在什么情况下需要评审组进行现场验证？ 119

322.实验室发生地址搬迁、组织机构、高级管理和技术人员变更时应如何处理？ 119

323.实验室使用租用设备是否可以获得认可？ 119

324.CNAS承认哪些机构的量值溯源性？ 119

325.CNAS对境外合格评定机构的量值溯源有哪些要求？ 119

326.什么是认可评定？ 120

327.什么情况下将暂停实验室认可资格？如何恢复？ 120

328.撤销认可与注销认可有何区别？ 120

329.什么是CNAS徽标？什么是认可标识？ 120

330.如何使用ILAC—MRA/CNAS国际互认联合标识？ 121

331.如需在带认可标识的证书/报告上作出解释和说明，应符合什么条件？ 121

332.可否在校准标签上使用认可标识？ 121

333.获准认可机构如何使用认可证书？ 121

334.（CNAS）对于误用、滥用徽标、标识、认可证书以及误导性宣传的 行为将如何处理？ 122

第七章 其他 123

335.实验室如何实现“以顾客为关注焦点”原则？ 123

336.实验室如何实现“领导作用”原则？ 123

337.实验室如何实现“全员参与”原则？ 124

338.实验室如何实现“过程方法”原则？ 124

339.实验室如何实现“管理的系统方法”原则？ 125

340.实验室如何实现“持续改进”原则？ 125

341.实验室如何实现“基于事实的决策方法”原则？ 126

342.实验室如何实现“与供方互利的关系”原则？ 127

343.《认可准则》与相应国家标准完全一致吗 128

344.网络技术在实验室内部管理中有哪些应用？ 128

345.网络技术在实验室客户管理中有哪些应用？ 129

346.如何做好实验室局域网络规划？ 129

347.实验室局域网络工程需遵循什么规范？ 130

348.实验室如何应对网络中存在的安全风险？ 130

349.实验室如何做好电子文件的安全保密工作？ 131

350.实验室是否可以使用电子签名（章）？ 131

351.使用LIMS管理系统后，怎样保证异地报告的完整性？ 132

352.报告/证书如何规避风险？ 132

353.检验和检测有什么不同？ 133

354.检定、校准与确认有什么关系？ 133

355.什么是法定计量检定机构？ 134

356.什么是法定计量检定机构考核？ 134

357.制定《法定计量检定机构考核规范》的基本原则有哪些？ 134

358.法定计量检定机构考核与实验室认可有哪些区别？ 134

359.JJF 1069与ISO/IEC 17025的内容有什么不同？ 135

360.什么是实验室资质认定评审？ 135

361.实验室认可评审与资质认定评审有什么区别？ 136

362.对获认可的实验室进行资质认定有哪些要求？ 136

363.食品检验对象有哪些？ 138

364.食品检验机构资质认定的依据是什么？ 138

365.校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？ 138

366.如何识别认可实验室？ 139

367.实验室有哪些需要保密的信息？ 139

368.为什么要建立管理体系？ 139

369.管理体系文件包括哪些？ 140

370.质量手册包括哪些内容？ 140

371.什么情况下质量手册需单列名词术语？ 140

372.实验室各类人员的授权是否必须在手册中体现？ 141

373.质量手册和程序文件，先编哪个比较好？ 141

374.质量手册和程序文件是否体现编写者个人的意愿？ 141

375.质量手册和程序文件的编制格式有何不同？ 142

376.如何做好文件间的衔接？ 142

377.国际计量局的作用是什么？ 142

378.为什么要成立国际法制计量组织？ 143

379.国际实验室认可合作组织在实验室互认中起什么作用？ 143

380.亚太实验室认可合作组织在实验室互认中起什么作用？ 143

参考文献 144