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第一章 绪论 1

第一节 药事管理 1

一、药事及药事管理的概念 1

二、药事管理的发展 1

三、药事管理的特点 2

四、药事管理工作采用的手段 3

第二节 药事管理学科 3

一、药事管理学科的形成 3

二、国外药事管理学概况 3

三、我国药事管理学学科的形成与发展 4

四、药事管理学的定义及药事管理学科的性质 6

五、药事管理学科的研究内容 7

第三节 药事管理学的研究方法 8

一、社会调查研究 8

二、实地研究 10

三、实验性研究 11

四、文献研究法 11

第二章 药事管理体制及组织机构 13

第一节 药事管理体制与组织机构概述 13

一、药事管理体制 13

二、药事组织机构 14

第二节 我国药事管理体制与组织机构 15

一、我国药事管理体制的发展与演变 15

二、我国药品监督管理机构 16

三、我国药品监督管理机构职能 18

第三节 我国药品生产经营行业管理机构 23

一、我国医药行业管理机构的建立 24

二、我国医药行业管理机构的职责 24

第四节 药学教育、科研组织及社会团体 25

一、药学教育组织 25

二、药物科研组织 25

三、药学社会团体 25

第五节 国外药事管理体制与组织机构 27

一、美国药事管理体制与机构 27

二、日本药事管理体制与机构 29

三、世界卫生组织 30

第三章 药品与药品监督管理 32

第一节 药品的含义及相关概念 32

一、药品的含义 32

二、药品的相关概念 33

三、药品是特殊的商品 35

四、药品质量 36

第二节 药品监督管理概述 36

一、药品质量监督管理 37

二、药品质量监督检验 38

三、药品标准 39

第三节 我国药品监督管理的主要内容 40

一、国家基本药物制度 40

二、处方药与非处方药分类管理 44

三、药品不良反应报告与监测 49

四、药品召回管理 56

第四章 药学与药学技术人员管理 59

第一节 药学 59

一、药学的含义 59

二、药学的形成 60

三、药学的社会功能和任务 61

四、药学职业道德 62

第二节 药学技术人员概述 63

一、药学技术人员的含义 63

二、配备药学技术人员的法律依据 63

第三节 药师及其管理 64

一、药师概述 64

二、药学专业技术资格的获得 64

三、药师的职责 66

第四节 执业药师资格制度 67

一、我国执业药师资格制度实施概况 67

二、执业药师的概念 68

三、执业药师资格的获得 68

四、执业药师的管理 70

第五章 药品管理法律、法规 73

第一节 法学基本知识 73

一、法的基本概念 73

二、法律渊源 74

三、法的制定、实施和效力 75

四、违法和法律责任 77

第二节 药品管理立法概述 78

一、药品管理立法的概念与特征 78

二、药品管理立法的发展 79

三、我国的药事管理法律关系 81

第三节 我国药品管理的法律体系 82

一、药品管理法及其实施条例 82

二、特殊管理药品管理的法律规范 82

三、药品研制及注册管理法律规范 83

四、药品生产领域管理法律规范 83

五、药品流通领域管理法律规范 84

六、药品使用领域管理法律规范 85

七、执业药师管理法律规范 86

八、其他药品管理法律规范 86

九、药品管理的相关法律法规 87

第四节 《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）的主要内容 88

一、总则 88

二、药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理 90

三、药品管理 95

四、药品包装的管理 103

五、药品价格和广告的管理 104

六、药品监督 105

七、法律责任 108

八、附则 115

第六章 药品注册管理 117

第一节 药品注册管理概述 117

一、药品注册管理的概念 117

二、药品注册管理的必要性 118

三、药品注册管理的发展 119

第二节 新药注册管理 120

一、新药定义、命名和注册分类 120

二、药物临床前研究 124

三、药物临床研究 126

四、新药的申报与审批 128

五、新药的技术转让 130

第三节 仿制药与进口药品注册管理 131

一、仿制药注册管理 131

二、进口药品注册管理 132

三、进口药品分包装注册管理 133

第四节 药品补充申请与再注册管理 134

一、药品补充申请注册管理 134

二、药品再注册管理 135

第五节 药品专利保护 136

一、专利的概述 136

二、医药专利的类型 136

三、医药专利的申请 138

四、专利权人的权利和义务 140

五、专利权的保护范围、期限、终止和无效 141

第七章 药品生产管理 143

第一节 药品生产概述 143

一、药品生产的概念 143

二、药品生产的特点 144

第二节 药品生产管理 145

一、药品生产的法制管理 145

二、药品生产的质量管理 146

第三节 药品GMP认证 149

一、GMP认证概述 149

二、我国GMP管理的主要内容 152

三、GMP认证管理 161

四、cGMP认证进展 164

第八章 药品经营管理 165

第一节 概述 165

一、药品的经营方式 165

二、药品经营的概念、特点 166

第二节 药品市场营销 167

一、药品市场概述 167

二、药品市场营销的概述 168

第三节 药品经营企业的管理 170

一、药品经营准入制度（一）——“许可证”规定 170

二、药品经营准入制度（二）——GSP认证规定 173

三、药品经营中的禁止性规定 174

四、药品零售连锁企业的管理 175

第四节 药品经营的质量管理 176

一、实施GSP的意义 176

二、GSP质量管理的内涵 177

三、我国现行GSP的特点 177

四、GSP将带来的转变 178

五、我国GSP管理的主要内容 179

第五节 药品流通管理 189

一、药品流通监督管理概况 189

二、药品流通监督管理的主要内容 194

第六节 药品交易中的电子商务 196

一、药品电子商务的含义 196

二、电子商务的类型 196

三、电子商务的作用 196

四、发展药品电子商务对经营企业的要求 197

第九章 药品使用管理 199

第一节 医疗机构药学部（药剂科）的组织机构 199

一、药学部（药剂科）的机构设置 199

二、药学部（药剂科）的人员配置及要求 200

三、药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责 201

四、药学部（药剂科）专业技术人员职责 201

五、药学部（药剂科）各级行政管理人员职责 203

第二节 医疗机构药品管理 204

一、药品管理概述 204

二、药品采购管理 205

三、药品入库管理 208

四、药品库存管理 208

第三节 处方调配与处方管理 210

一、调剂工作概述 210

二、调剂工作管理 212

三、处方的管理 217

第四节 医疗机构制剂管理 221

一、医疗机构制剂概述 221

二、医疗机构制剂的申报与审批 222

三、医疗机构配制制剂必备的条件 223

四、医疗机构制剂的质量管理 225

第五节 临床药学与药学保健 227

一、临床药学概述 227

二、药学保健概述 229

三、药学保健与临床药学的区别 230

第十章 药品包装、价格和广告管理 232

第一节 药品包装的概述 232

一、药品包装的概念、分类与作用 232

二、药品包装材料及其管理 233

三、药品包装的法制管理 234

第二节 药品标签、说明书管理 235

一、药品标签、说明书管理概述 235

二、药品标签的内容及管理要求 236

三、药品说明书的内容及管理要求 237

第三节 药品价格管理 242

一、药品价格的表现形式 242

二、药品价格的监督管理 244

第四节 药品广告管理 244

一、广告与药品广告 244

二、药品广告的审查发布标准 246

三、药品广告的审批与监管 248

第十一章 特殊管理的药品 251

第一节 麻醉药品、精神药品国际管制概况 251

一、麻醉药品、精神药品国际管制简史 251

二、麻醉药品与精神药品公约的主要内容 252

三、国际麻醉品管制机构 253

四、我国麻醉药品、精神药品管理规定 254

第二节 麻醉药品和精神药品的管理 254

一、麻醉药品和精神药品的定义及品种目录 254

二、种植、实验研究和生产 261

三、麻醉药品和精神药品的经营 262

四、麻醉药品的使用 263

五、储存和运输 263

第三节 医疗用毒性药品的管理 264

一、医疗用毒性药品的定义和品种范围 264

二、毒性药品的生产 265

三、毒性药品的经营和使用 265

四、法律责任 265

第四节 放射性药品的管理 266

一、放射性药品的定义和品种范围 266

二、开办放射性药品生产企业的基本条件 266

三、医院使用放射性药品必须具备的条件 266

四、放射性药品的生产和经营管理 266

五、放射性药品的包装、运输 267

六、放射性药品的使用管理 267

第十二章 中药管理 269

第一节 中药的概念及其作用 269

一、中药的概念 269

二、中药传统特色与优势 270

三、中医药在保障人民健康事业中的重要作用 271

第二节 中药材的管理 272

一、野生药材资源保护管理 272

二、中药材生产质量管理规范 273

第三节 中药管理的其他有关规定 275

一、中药饮片管理 275

二、中药品种保护 277