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模块一 认识药物制剂技术 1

第一章 绪论 1

第一节 概述 1

一、药剂学和药物制剂技术 1

二、常用术语 2

三、药物制剂的发展 3

第二节 药物剂型 4

一、剂型的重要性 4

二、药物剂型分类 5

三、药物制剂生产工艺的重要性 6

第三节 药典与药品标准 6

一、药典 6

二、药品标准 8

三、处方 8

第四节 药物制剂生产与GMP 9

一、GMP简介 9

二、药品生产管理 10

实践项目 参观药厂 14

模块二 药剂生产的基本操作 19

第二章 制药卫生 19

第一节 灭菌法与无菌操作 20

一、常用灭菌法 20

二、无菌操作法 23

三、微生物限度检查 24

第二节 空气净化技术 25

一、概述 25

二、洁净室的要求 26

三、洁净室的气流方向 27

四、洁净室环境质量控制 28

第三章 制药用水 33

第一节 概述 33

一、制药用水种类及应用 33

二、制药用水的质量要求 34

第二节 纯化水的制备 35

一、纯化水的制备技术及设备 35

二、纯化水的制备操作 38

第三节 注射用水的制备 40

一、注射用水的制备技术及设备 40

二、注射用水的制备操作 41

实践项目 纯化水的制备 45

第四章 物料干燥 48

第一节 概述 48

一、干燥的含义与影响因素 48

二、干燥常用技术及设备 50

第二节 干燥操作 53

一、干燥岗位洁净度要求 53

二、干燥岗位职责 53

三、干燥操作过程 53

第五章 粉碎、筛分、混合 58

第一节 粉碎操作 58

一、概述 58

二、粉碎操作 59

第二节 筛分操作 63

一、概述 63

二、筛分操作 64

第三节 混合操作 66

一、概述 66

二、混合操作 67

实践项目 粉碎、筛分、混合操作 73

模块三 液体制剂类制备技术 77

第六章 液体制剂 77

第一节 概述 78

一、液体制剂的含义、特点与给药途径 78

二、常见液体制剂 79

三、液体制剂的质量要求 83

四、液体制剂常用分散溶媒（溶剂） 84

五、增加药物溶解度方法 86

六、液体制剂常用附加剂 88

七、表面活性剂 92

第二节 液体制剂的制备 97

一、配液 99

二、滤过 103

三、分装 104

四、包装 110

实践项目一 止咳合剂的制备 112

实践项目二 乳剂的制备 113

实践项目三 混悬液的制备 115

第七章 无菌液体制剂 120

第一节 概述 121

一、无菌制剂的含义与分类 121

二、注射剂概述 121

三、热原 123

四、注射剂常用的附加剂 125

第二节 小容量注射剂 128

一、安瓿的洗涤 128

二、安瓿的干燥灭菌 132

三、配液与过滤 134

四、灌封 136

五、检漏与灭菌 139

六、质量检查 141

七、包装 142

第三节 大容量注射剂 143

一、概述 143

二、输液的制备 144

三、输液生产过程中容易出现的问题及解决办法 149

第四节 粉针剂 150

一、无菌分装制品 150

二、冷冻干燥制品 153

第五节 眼用液体制剂 159

一、眼用液体制剂概述 159

二、滴眼剂概述 159

三、滴眼剂的制备 161

模块四 口服固体制剂制备技术 169

第八章 散剂 169

第一节 固体制剂的概述 169

一、固体制剂的吸收过程 169

二、固体制剂的溶出 170

第二节 散剂 171

一、概述 171

二、散剂的制备工艺流程 171

三、散剂的制备 172

第九章 颗粒剂 179

第一节 概述 179

一、颗粒剂的特点 180

二、颗粒剂的质量要求 180

第二节 颗粒剂的制备 180

一、制粒常用辅料 180

二、制粒技术 182

三、颗粒剂的制备 188

四、颗粒剂的质量控制 190

实践项目 颗粒剂的制备 193

第十章 胶囊剂 198

第一节 概述 198

一、胶囊剂的含义、特点与分类 198

二、药物不宜制成胶囊剂的情况 199

三、胶囊剂的质量要求 199

第二节 硬胶囊剂 200

一、概述 200

二、硬胶囊剂的制备工艺流程 201

三、硬胶囊剂的制备 201

四、硬胶囊剂的质量控制 208

第三节 软胶囊剂 209

一、概述 209

二、软胶囊剂的制备技术及常用设备 210

三、软胶囊剂的制备 213

四、软胶囊剂的质量控制 218

实践项目 感冒胶囊的制备 220

第十一章 片剂 224

第一节 概述 225

一、片剂的含义与特点 225

二、片剂的分类 225

三、片剂的质量要求 226

四、片剂的辅料 227

第二节 片剂的制备 228

一、片剂的制备技术及设备 228

二、片剂的制备 233

三、片剂的质量控制 246

实践项目一 空白片的制备 251

实践项目二 维生素C片的制备 253

实践项目三 空白片的包衣 255

第十二章 滴丸剂 259

第一节 概述 259

一、滴丸剂的含义与特点 259

二、滴丸剂的质量要求 260

三、滴丸剂的基质与冷凝剂 261

第二节 滴丸的制备 261

一、滴丸剂的制备技术及常用设备 261

二、滴丸剂的制备 262

三、滴丸剂的质量控制 264

实践项目 滴丸剂的制备 266

模块五 半固体制剂制备技术 271

第十三章 软膏剂和乳膏剂 271

第一节 概述 272

一、软膏剂、乳膏剂的含义与特点 272

二、软膏剂的基质 273

三、乳膏剂的基质 273

第二节 软膏剂、乳膏剂的制备 274

一、软膏剂、乳膏剂的制备技术及常用设备 274

二、软膏剂、乳膏剂的配膏 275

三、软膏剂、乳膏剂的灌封 280

四、软膏剂、乳膏剂的质量控制 284

实践项目一 水杨酸软膏剂与乳膏剂的制备 287

实践项目二 软膏剂、乳膏剂的体外释药试验 289

实践项目三 软膏剂的灌封 291

第十四章 凝胶剂 295

第一节 概述 295

一、凝胶剂的含义与分类 295

二、凝胶剂的质量要求 296

第二节 凝胶剂的制备 296

一、凝胶剂的生产工艺及设备 296

二、凝胶剂的制备 297

三、凝胶剂的质量控制 297

模块六 其他制剂制备技术 301

第十五章 栓剂 301

第一节 概述 302

一、栓剂的含义与特点 302

二、栓剂的分类 302

三、栓剂的作用特点 303

四、栓剂的质量要求 304

五、栓剂的处方组成 304

第二节 栓剂的制备 306

一、栓剂的制备技术及常用设备 306

二、栓剂的制备 308

三、栓剂的质量控制 310

实践项目 栓剂的制备 312

第十六章 膜剂 316

第一节 概述 316

一、膜剂的含义与特点 316

二、膜剂的分类和处方组成 317

三、膜剂的质量要求 317

四、膜剂的成膜材料 317

第二节 膜剂的制备 319

一、膜剂的制备技术及常用设备 319

二、膜剂的制备 319

三、膜剂的质量控制 320

实践项目 膜剂的制备 322

第十七章 气雾剂、粉雾剂和喷雾剂 326

第一节 气雾剂 326

一、气雾剂的概述 327

二、气雾剂的制备 331

三、气雾剂的质量控制 332

第二节 喷雾剂 334

一、喷雾剂的概述 334

二、喷雾剂的制备 334

三、喷雾剂的质量控制 334

第三节 粉雾剂 335

一、粉雾剂的概述 335

二、粉雾剂的制备 335

三、粉雾剂的质量控制 335

实践项目 气雾剂的制备 337

模块七 中药制剂制备技术 341

第十八章 中药制剂简介 341

第一节 概述 342

一、中药传统制剂 342

二、中药新剂型 345

第二节 中药制剂的制备 347

一、中药材的前处理（净制、切制、炮制等） 347

二、药液提取与浓缩 349

三、常见中药制剂的制备 353

实践项目 参观中药厂 360

模块八 药物制剂生产新技术与新剂型 363

第十九章 药物制剂的新技术 363

第一节 固体分散技术 364

一、概述 364

二、常用固体分散技术 366

三、固体分散体在药物制剂上的应用 368

第二节 β-环糊精的包合技术 369

一、概述 369

二、β-环糊精包合物的制备技术 370

三、β-环糊精包合物在药物制剂上的应用 371

第三节 微型包囊技术 372

一、概述 372

二、微型包囊技术 374

三、微囊在药物制剂上的应用 377

实践项目 微囊的制备 379

第二十章 药物制剂的新剂型 384

第一节 缓释制剂与控释制剂 384

一、缓释、控释制剂的含义与特点 384

二、缓释、控释制剂的组成与分类 386

三、缓释、控释制剂的设计 388

四、缓释、控释制剂常见种类 389

第二节 经皮给药制剂 393

一、概述 393

二、药物经皮吸收机制 394

三、经皮给药制剂的制备工艺流程 395

第三节 靶向制剂 396

一、概述 396

二、被动靶向制剂常用载体 398

三、主动靶向制剂 400

四、物理化学靶向制剂 401

模块九 药物制剂的稳定性与有效性 407

第二十一章 药物制剂的稳定性 407

第一节 概述 407

一、研究药物制剂稳定性的意义 407

二、药物制剂稳定性的研究范围 408

三、药物制剂稳定性的化学动力学基础 408

第二节 制剂中药物的化学降解途径 410

一、水解 410

二、氧化 411

三、其他反应 412

第三节 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 412

一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法 412

二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法 414

三、药物制剂稳定化的其他方法 417

第四节 药物制剂稳定性试验方法 417

一、稳定性试验的目的和基本要求 417

二、稳定性重点考察项目 418

三、稳定性试验常用方法 419

四、固体制剂稳定性试验的特殊要求和特殊方法 421

第二十二章 药物制剂的有效性 425

第一节 概述 425

一、影响药物制剂有效性的因素 425

二、研究药物制剂有效性的学科 426

第二节 药物制剂的吸收 428

一、生物膜的组成与结构 428

二、药物的吸收方式 429

三、药物的吸收部位 430

四、影响药物胃肠道吸收的因素 431

第三节 药物制剂的分布、代谢、排泄 433

一、药物制剂的分布 433

二、药物制剂的代谢 434

三、药物制剂的排泄 435

第四节 生物利用度 435

一、概述 435

二、生物利用度的基本参数 436

三、生物利用度的测定方法 437

模块十 制剂包装简介 441

第二十三章 制剂包装 441

第一节 概述 441

一、制剂包装的定义 441

二、药品包装的作用 442

第二节 制剂药包材 443

一、药包材的种类 444

二、药包材的质量要求 446

第三节 制剂包装常用设备 447

一、铝塑泡罩包装机 448

二、复合膜条包装机 448

实践项目 制剂包装（见习） 449

附录 452

附录一 实践报告格式 452

附录二 批生产指令 453

附录三 领料单 454

附录四 半成品（中间体）请验单 454

附录五 半成品（中间产品）交接单 454

附录六 清场检查记录 455

附录七 清场合格证 455

附录八 配液、过滤、灌封生产记录 456

附录九 粉碎工序生产记录 458

附录十 筛分工序生产记录 459

附录十一 混合工序生产记录 460

附录十二 制粒生产记录1 461

附录十三 制粒生产记录2 462

附录十四 压片生产记录1 463

附录十五 压片生产记录2 464

附录十六 压片生产记录3 465

附录十七 包衣生产记录 466

附录十八 内包装生产记录 467

附录十九 外包装生产记录 468

参考文献 469

目标检测参考答案 470

药物制剂技术教学大纲（供药物制剂技术专业用） 478

药物制剂技术教学大纲（供化学制药技术专业用） 488

药物制剂技术教学大纲（供生物制药技术专业用） 497