临床研究规范与准则 技术转让、方案制订与项目资助 中文翻译版PDF电子书下载

第1章 技术发展概述 1

1 引言 1

2 故事情节：灾难从天而降 2

3 首要且最严重的错误：签署协议 3

4 保证不得泄密协议：商业秘密观念和保密协议 6

5 材料转让协议 9

6 合作和研发：产品研发与合作协议 16

7 材料的所有权：材料性CRADA 22

8 结语 23

第2章 专利与专利许可 26

1 引言 26

2 第一部分：普通专利 26

3 第二部分：专利和技术转让 72

4 结语 91

5 关于专利的关键术语 91

第3章 撰写临床试验方案 102

1 引言 102

2 临床试验方案种类 102

3 撰写临床试验方案 103

4 你的临床试验方案出现了什么问题 104

5 临床试验方案中应当包括的基本要素 104

6 结语 109

第4章 试验方案预算评估 111

1 引言 111

2 需求 111

3 试验方案预算形成 117

4 结语 120

第5章 临床试验的数据管理：特点、代表性、数据保管和检索 121

1 引言 121

2 作为替代指标的数据 121

3 数据类型 123

4 数据标准 124

5 数据采集、存储和检索 125

6 负责任的数据管理 126

7 合作共享成果 127

8 结语 127

第6章 患者样本和标本的管理 130

1 引言 130

2 成功的临床研究依靠于完备的计划 131

3 利用患者标本预分析临床研究的变化 131

4 保持良好记录的重要性 132

5 标本示踪 133

6 标本收集 134

7 标本存储 135

8 获取患者的样本及使用 136

9 标本剔除、转移和样本存储库关闭 137

第7章 如何获得科研资助：NIH同行评议程序指南 139

1 引言 139

2 关于NIH概述 139

3 NIH基金申请同行评议程序 144

4 如何准备好的基金申请书的提示 152

5 NIH对临床研究职业生涯不同阶段的资助 160

6 如何与NIH同行评议程序同步 164

第8章 从制药行业的角度看临床研究 166

1 引言 166

2 制药行业的发展历史 166

3 制药行业的组成 169

4 影响行业临床研究的问题 174

5 展望制药企业的未来 183

6 公私组织合作机会 184

第9章 慈善机构对临床研究支持的历史与发展 186

1 引言 186

2 1950年之前 187

3 1950年至今 190

4 资助者与其他资源的联盟 198

5 发展方向 199