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上篇 理论知识 3

第一章 绪论 3

第一节 药物分析的性质与任务 3

第二节 药物分析的依据 4

一、国家药品标准 4

二、地方药品标准 5

第三节 药品质量管理规范 5

第四节 药品检验工作的基本程序 6

第二章 药典概况 8

第一节 中国药典的基本知识 8

第二节 外国药典简介 15

第三章 药物的鉴别 18

第一节 药物鉴别的内容 18

一、性状鉴别 18

二、一般鉴别 20

三、专属鉴别 20

第二节 药物鉴别的方法和条件 21

一、药物鉴别的方法 21

二、药物鉴别的条件 25

第三节 一般鉴别试验 26

一、无机金属盐类的鉴别 26

二、常见无机酸盐的鉴别 32

三、常见有机酸盐的鉴别 35

四、有机卤化物的鉴别 38

五、其他类药物的鉴别 40

第四章 药物的杂质检查 43

第一节 药物中杂质的来源、分类及限量 43

一、杂质的来源 43

二、杂质的分类和项目名称 45

三、杂质的限量检查 46

第二节 杂质检查方法的选择 48

一、利用药物和杂质物理性质的差异 48

二、利用药物和杂质化学性质的差异 53

第三节 常见杂质的检查 55

一、氯化物检查法 55

二、硫酸盐检查法 56

三、铁盐检查法 57

四、重金属检查法 58

五、砷盐检查法 60

六、氰化物检查法 63

七、硒检查法 65

八、氟检查法 66

九、炽灼残渣检查法 66

十、易炭化物检查法 67

十一、澄清度检查法 67

十二、残留溶剂测定法 68

十三、水分测定法 70

十四、制药用水中总有机碳测定法 72

十五、可见异物检查法 73

十六、铵盐检查法 74

十七、干燥失重测定法 75

第五章 药物的定量分析方法 77

第一节 药物定量分析前样品的预处理 77

一、含金属或卤素药物的预处理 77

二、不含金属或卤素药物的预处理 81

第二节 药物定量分析方法 82

一、化学分析法 82

二、分光光度法 89

三、色谱法 92

第三节 药物分析方法的验证 100

一、准确度 100

二、精密度 101

三、专属性 102

四、检测限 102

五、定量限 103

六、线性 103

七、范围 103

八、耐用性 103

第六章 巴比妥类药物的分析 105

第一节 基本结构与性质 105

一、基本结构与典型药物 105

二、主要理化性质 106

第二节 鉴别方法 109

一、显色反应 109

二、制备衍生物测定熔点 110

三、分光光度法 111

第三节 杂质检查 111

第四节 含量测定 113

一、滴定分析法 113

二、紫外－可见分光光度法 115

三、高效液相色谱法 116

第七章 芳酸及其酯类药物的分析 117

第一节 水杨酸类药物的分析 117

一、基本结构与性质 117

二、鉴别方法 118

三、杂质检查 120

四、含量测定 122

第二节 苯甲酸类药物的分析 123

一、基本结构与性质 123

二、鉴别方法 124

三、杂质检查 125

四、含量测定 126

第三节 其他芳酸类药物的分析 128

一、基本结构与性质 128

二、鉴别方法 128

三、杂质检查 129

四、含量测定 129

第八章 胺类药物的分析 131

第一节 芳胺类药物的分析 131

一、基本结构与性质 131

二、鉴别方法 133

三、杂质检查 136

四、含量测定 137

第二节 苯乙胺类药物的分析 139

一、基本结构与性质 139

二、鉴别方法 140

三、杂质检查 142

四、含量测定 143

第三节 芳氧丙醇胺类药物的分析 146

一、基本结构与性质 146

二、鉴别方法 147

三、杂质检查 147

四、含量测定 148

第九章 杂环类药物的分析 150

第一节 吡啶类药物的分析 150

一、基本结构与性质 150

二、鉴别方法 151

三、杂质检查 154

四、含量测定 156

第二节 吩噻嗪类药物的分析 158

一、基本结构与性质 158

二、鉴别方法 159

三、杂质检查 160

四、含量测定 162

第三节 苯并二氮杂？类药物的分析 163

一、基本结构与性质 163

二、鉴别方法 164

三、杂质检查 165

四、含量测定 166

第十章 生物碱类药物的分析 168

第一节 基本结构与性质 168

一、苯烃胺类生物碱 168

二、托烷类生物碱 169

三、喹啉类生物碱 170

四、异喹啉类生物碱 171

五、吲哚类生物碱 171

六、黄嘌呤类生物碱 172

第二节 鉴别方法 173

第三节 杂质检查 177

第四节 含量测定 178

第十一章 磺胺类药物的分析 188

第一节 基本结构与性质 188

第二节 鉴别方法 189

第三节 杂质检查 192

第四节 含量测定 192

第十二章 维生素类药物的分析 194

第一节 维生素A的分析 194

一、基本结构与性质 194

二、鉴别方法 196

三、杂质检查 198

四、含量测定 198

第二节 维生素B1的分析 202

一、基本结构与性质 202

二、鉴别方法 203

三、杂质检查 204

四、含量测定 205

第三节 维生素C的分析 206

一、基本结构与性质 206

二、鉴别试验 208

三、杂质检查 210

四、含量测定 211

第四节 维生素D的分析 212

一、基本结构与性质 212

二、鉴别试验 213

三、杂质检查 214

四、含量测定 214

第五节 维生素E的分析 217

一、基本结构与性质 217

二、鉴别试验 218

三、杂质检查 219

四、含量测定 220

第十三章 甾体激素类药物的分析 222

第一节 基本结构与特点 222

一、基本结构 222

二、典型药物及其特点 222

第二节 鉴别方法 225

第三节 杂质检查 230

第四节 含量测定 233

第十四章 抗生素类药物的分析 238

第一节 概述 238

第二节 β－内酰胺类抗生素的分析 240

一、基本结构与性质 240

二、鉴别试验 244

三、杂质检查 246

四、含量测定 247

第三节 氨基糖苷类抗生素的分析 249

一、基本结构与性质 249

二、鉴别试验 251

三、杂质检查及组分分析 253

四、含量测定 255

第四节 四环素类抗生素的分析 255

一、基本结构与性质 255

二、鉴别方法 257

三、杂质检查 258

四、含量测定 259

第十五章 药物制剂分析 260

第一节 药物制剂分析的特点 260

第二节 片剂的分析 261

一、片剂的检查 261

二、片剂的含量测定 265

第三节 注射剂的分析 266

一、注射剂的检查 266

二、注射剂的含量测定 270

第四节 复方制剂的分析 273

一、复方制剂分析的特点 273

二、复方制剂分析示例 273

第十六章 中药制剂分析 277

第一节 中药制剂分析的特点 277

第二节 中药制剂分析样品的预处理 278

一、样品的提取 279

二、样品溶液的分离 281

第三节 中药制剂的鉴别 283

一、性状鉴别 283

二、显微鉴别 283

三、理化鉴别 284

第四节 中药制剂的检查 286

一、杂质检查 286

二、制剂通则检查 288

三、卫生学检查 288

第五节 含量测定 289

一、检测指标的选择 289

二、含量测定方法 290

第十七章 生化药物分析 294

第一节 生化药物的种类和特点 294

一、生化药物的种类 294

二、生化药物的特点 295

第二节 生化药物的鉴别 295

一、理化鉴别法 295

二、生化鉴别法 296

三、生物鉴别法 297

第三节 生化药物的检查 297

一、杂质检查 297

二、安全性检查 298

第四节 定量分析方法 299

一、理化测定法 300

二、酶法 303

三、免疫法 305

四、生物检定法 305

第十八章 体内药物分析 307

第一节 样品的采集 307

一、样品的种类 307

二、样品的采集 307

三、样品的储存与稳定性 309

第二节 样品的预处理 310

一、方法的选择 310

二、蛋白质的去除 311

三、样品的分离、纯化与浓集 312

第三节 样品的玷污与损失 315

一、样品的玷污 315

二、待测药物的损失 315

第四节 常用的分析方法 316

下篇 实训指导 323

实训一 《中国药典》的使用 323

实训二 葡萄糖的一般杂质检查 326

实训三 药物的特殊杂质检查 329

实训四 紫外－可见分光光度法测定对乙酰氨基酚片的含量 331

实训五 酸性染料比色法测定硫酸阿托品片的含量 333

实训六 碘量法测定维生素C制剂中维生素C的含量 335

实训七 维生素A醋酸酯软胶囊中维生素A的鉴别与含量测定 337

实训八 高效液相色谱法在盐酸普鲁卡因注射液分析中的应用 339

实训九 溴量法测定司可巴比妥钠的含量 341

实训十 牛黄解毒片的鉴别 342

附录 344

附录一 药品检验报告书 344

一、药品检验操作标准——原料药检验报告书 344

二、药品检验操作标准——成品检验报告书 345

三、药品检验操作标准——标准液配制及标定记录 346

附录二 试药及其配制 347

一、试液及其配制 347

二、试纸及其制备 355

三、缓冲液及其配制 356

四、指示剂与指示液及其配制 359

五、滴定液及其配制 361

参考文献 371