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绪论 1

一、药物分析检测技术的性质与任务 1

二、课程主要内容、学习目标及职业要求 1

第一章 药物分析检测基本知识 3

第一节 概述 3

一、药品和药品质量检验 3

二、药品质量检验的基本职能 4

三、药品质量检验的分类 4

四、药品质量检验的工作要求 5

第二节 药品质量标准 8

一、药品质量标准的定义、类别 8

二、药品质量标准的主要内容 10

第三节 药品检验工作的基本程序 11

一、掌握标准 11

二、取样 12

三、检验 12

四、结果处理及出具检验报告 12

学习小结 13

目标检测 14

第二章 药物的鉴别技术 15

第一节 药物鉴别目的及鉴别项目 15

一、药物鉴别的目的及特点 15

二、药物鉴别的项目 17

第二节 常用的药物鉴别方法 23

一、化学鉴别法 23

二、光谱鉴别法 24

三、色谱鉴别法 25

四、其他鉴别法 27

第三节 药物鉴别试验条件及灵敏度 27

一、药物鉴别试验条件 27

二、鉴别试验的灵敏度 28

三、提高鉴别反应灵敏度的方法 28

学习小结 28

目标检测 29

第三章 药物的检查 30

第一节 药物中杂质种类、来源及杂质限量检查 31

一、药物中杂质的种类及来源 31

二、杂质的限量检查及有关计算 33

第二节 一般杂质检查 34

一、氯化物检查法 34

二、硫酸盐检查法 36

三、铁盐检查法 37

四、重金属检查法 38

五、砷盐检查法 41

六、硫化物检查法 45

七、硒盐检查法 45

八、炽灼残渣检查法 45

九、干燥失重测定法 46

十、水分测定法 48

十一、溶液颜色检查法 49

十二、易炭化物检查法 51

十三、溶液澄清度检查法 51

十四、残留溶剂测定法 52

第三节 特殊杂质检查 55

一、薄层色谱法 55

二、高效液相色谱法 56

三、紫外分光光度法 60

四、其他方法 60

第四节 主要剂型的常规检查项目 62

一、片剂的常规检查 62

二、注射剂的常规检查 68

学习小结 69

目标检测 70

第四章 药品的生物测定技术 72

第一节 热原检查技术 73

一、概述 73

二、家兔检查法 73

三、细菌内毒素检查法 75

第二节 无菌检查技术 79

一、检查前的准备工作 79

二、方法验证试验 81

三、供试品的无菌检查 81

四、培养及观察 83

五、结果判断 84

第三节 微生物限度检查技术 84

一、微生物限度检查的概念 84

二、微生物限度检查的检验量与有关要求 85

三、供试液的制备 85

四、细菌、霉菌及酵母菌计数 87

五、控制菌（大肠埃希菌）检查技术 89

六、结果判断 92

学习小结 92

目标检测 93

第五章 仪器分析基本技术 96

第一节 光谱法的应用 96

一、紫外-可见分光光度法 96

二、红外分光光度法 100

第二节 色谱法的应用 105

一、薄层色谱法 105

二、高效液相色谱法 108

三、气相色谱法 111

学习小结 115

目标检测 115

第六章《中国药典》的使用 117

第一节 历史沿革 117

第二节 结构组成 120

一、凡例 120

二、品名目次 121

三、正文品种 122

四、附录 122

五、索引 123

学习小结 123

目标检测 124

第七章 水溶性维生素C的质量分析 125

第一节 概述 125

第二节 维生素C原料药的分析 126

一、结构及理化性质 126

二、鉴别试验 126

三、检查 128

四、含量测定 129

第三节 维生素C片的分析 130

一、性状 130

二、鉴别 130

三、检查 133

四、含量测定 133

第四节 维生素C注射液的分析 135

一、性状 135

二、鉴别 135

三、检查 135

四、含量测定 136

学习小结 137

目标检测 137

第八章 水溶性维生素B1的质量分析 138

第一节 概述 138

第二节 维生素B1原料药的分析 139

一、结构及理化性质 139

二、鉴别试验 139

三、检查 141

四、含量测定 143

第三节 维生素B1片的分析 143

一、性状 143

二、鉴别 143

三、检查 144

四、含量测定 144

第四节 维生素B1注射液的分析 145

一、性状 145

二、鉴别 145

三、检查 145

四、含量测定 146

学习小结 147

目标检测 148

第九章 水杨酸类典型药物的质量分析 149

第一节 概述 149

第二节 阿司匹林原料药的分析 149

一、结构及理化性质 149

二、鉴别试验 150

三、检查 150

四、含量测定 152

第三节 阿司匹林肠溶片的分析 153

一、性状 153

二、鉴别 153

三、检查 153

四、含量测定 155

第四节 阿司匹林栓剂的分析 157

一、性状 157

二、鉴别 157

三、检查 157

四、含量测定 157

学习小结 159

目标检测 159

第十章 头孢菌素类抗生素的质量分析 160

第一节 概述 160

一、结构及理化性质 160

二、鉴别试验 162

三、检查 163

四、含量测定 166

第二节 头孢拉定原料药的分析 166

一、鉴别 167

二、检查 167

三、含量测定 170

第三节 头孢拉定胶囊的分析 171

一、鉴别 171

二、检查 171

三、含量测定 177

第四节 注射用头孢拉定的分析 177

一、鉴别 177

二、检查 177

三、含量测定 182

学习小结 182

目标检测 183

第十一章 巴比妥类典型药物的质量分析 184

第一节 概述 184

一、巴比妥类药物的化学结构 184

二、巴比妥类药物的特性 185

三、鉴别试验 188

四、特殊杂质的检查 192

五、含量测定 192

第二节 苯巴比妥原料药的分析 195

一、性状 195

二、鉴别 195

三、检查 196

四、含量测定 197

第三节 注射用苯巴比妥钠的分析 199

一、性状 199

二、鉴别 199

三、检查 199

四、含量测定 200

第四节 司可巴比妥钠原料药的分析 200

一、性状 201

二、鉴别 201

三、检查 202

四、含量测定 202

学习小结 203

目标检测 204

第十二章 酰胺类典型药物的质量分析 206

第一节 概述 206

一、基本结构 206

二、典型药物的化学结构 206

三、本类药物的结构特点和理化性质 207

第二节 对乙酰氨基酚原料药的分析 207

一、性状 208

二、鉴别 208

三、检查 209

四、含量测定 210

第三节 对乙酰氨基酚片的分析 211

一、性状 211

二、鉴别 211

三、检查 211

四、含量测定 212

五、内控标准 213

第四节 对乙酰氨基酚胶囊的质量分析 213

一、鉴别 214

二、检查 214

三、含量测定 214

学习小结 215

目标检测 215

附录 216

附录一《中国药典》（2010年版）凡例 216

附录二 物料取样SOP 224

附录三 中间品、半成品、成品取样标准操作SOP 226

附录四× × × ×药业有限公司成品检验报告书 228

附录五××××药业有限公司药品检验记录管理规程 229

附录六× × × ×药业有限公司检验原始记录、检验报告书管理规定SOP 232

附录七《中国药典》正文品种实例 234

参考文献 238