制药企业设施设备GMP验证方法与实务PDF电子书下载

第一章 GMP对制药企业厂房与设施的要求 1

第一节 制药企业生产验证的基本知识 1

一、验证与确认的定义 1

二、我国现行GMP对验证的规定和内容 1

三、验证组织、项目和验证文件 2

第二节 GMP对制药企业厂房与设施的要求 2

一、概述 2

二、我国现行GMP对药品生产企业厂房与设施的要求 2

三、药品生产企业洁净室（区）的特点 2

第二章 厂房设计确认 6

一、厂房设计确认要点 6

二、洁净室（区）设计确认要点 7

三、通风与除尘系统设计确认要点 8

第三章 净化空调系统（HVAC）的验证 19

第一节 药品生产环境的要求 19

一、药品生产环境的空气洁净度级别要求 19

二、净化空调系统的空气处理措施 21

第二节 空气净化系统（HVAC）的验证 22

一、系统安装确认（IQ） 22

二、系统运行确认（OQ） 22

三、系统性能确认（PQ） 22

第四章 计量仪器仪表的校验确认 71

一、概述 71

二、仪器仪表的管理 71

三、仪器仪表的周期校准 72

第五章 纯化水、注射用水系统的验证 82

第一节 概述 82

一、水的分类 82

二、纯化水、注射用水系统的基本要求 84

第二节 纯化水、注射用水系统的验证方法及其设备的确认 85

一、纯化水、注射用水系统验证的方法 85

二、纯化水制备系统的确认内容 86

三、纯化水系统的验证 87

四、注射用水系统的验证 110

第六章 洁净室（区）空气臭氧消毒的验证 124

第一节 臭氧消毒灭菌概述 124

第二节 洁净室（区）空气臭氧消毒效果的验证 124

一、臭氧消毒的方法 124

二、净化空调系统臭氧发生器消毒体积的计算 125

三、臭氧发生器的选择，臭氧发生量W（mg/h）的计算 125

第七章 过滤器和过滤系统的验证 137

一、过滤技术和过滤设备概述 137

二、过滤器及过滤系统的验证 139

第八章 净化压缩空气系统的验证 151

第一节 公用工程的要求 151

第二节 工业气体的验证 151

一、概述 151

二、验证内容 152

三、压缩空气生产设备 152

四、验证的实施 153

五、过滤器的完整性试验 154

六、压缩空气系统性能确认 154

第九章 制药机械（设备）的确认 165

第一节 GMP对制药机械（设备）的要求 165

一、现行GMP对设备的规定 165

二、制药设备确认的目的 166

三、GMP对制药设备的要求 166

第二节 制药机械（设备）的分类与标准 167

一、制药机械（设备）的分类与标准 167

二、制药机械（设备）的代码 170

三、制药机械产品的型号 171

第三节 制药机械（设备）的确认内容 172

一、设备的设计确认／预确认（DQ） 172

二、设备的安装确认（IQ） 173

三、设备的运行确认（OQ） 173

四、设备的性能确认（PQ） 173

五、设备验证一般程序 174

六、设备变更的控制 174

七、再验证 174

第十章 无菌制剂生产设备的确认 175

第一节 概述 175

一、无菌制剂的有关概述 175

二、无菌制剂生产设备 177

三、无菌制剂生产设备的确认 178

第二节 冻干粉针剂生产设备确认 178

第三节 大容量注射剂生产设备确认 216

一、洗瓶机 216

二、洗塞机 217

三、灌装机 217

四、加塞机、压盖机 218

第四节 小容量注射剂生产设备确认 228

一、概述 228

二、验证目的 228

三、验证内容 229

第五节 灭菌设备的确认 239

一、概述 239

二、湿热灭菌设备的确认 241

三、干热灭菌设备的确认 247

第十一章 口服固体制剂生产设备的确认 270

第十二章 口服液体制剂生产设备的确认 322

一、预确认／设计确认（DQ） 322

二、设备的安装确认（IQ） 323

三、设备的运行确认（OQ） 323

四、设备的性能确认（PQ） 324

第十三章 中药丸剂生产设备的确认 352

一、中药丸剂的基本知识 352

二、设备的设计确认／预确认（DQ） 356

三、设备的安装确认（IQ） 356

四、设备的运行确认（OQ） 357

五、设备的性能确认（PQ） 357

第十四章 中药材前处理、提取浓缩设备的确认 377

第一节 中药材前处理生产设备的确认 377

一、中药材前处理提取基本知识 377

二、设备的设计确认（DQ） 379

三、设备的安装确认（IQ） 379

四、设备的运行确认（OQ） 379

五、设备的性能确认（PQ） 379

第二节 中药材提取、浓缩生产设备的确认 387

参考文献 414