生物药物的制备与质量控制PDF电子书下载

第一章 绪论 1

第一节 生物药物 2

第二节 生物制药 11

第三节 药物质量控制基础 16

第二章 生化药物 51

第一节 氨基酸类药物 53

第二节 多肽与蛋白质类药物 59

第三节 核酸类药物 66

第四节 糖类药物 72

第五节 脂类药物 76

第六节 维生素及辅酶类药物 82

第七节 生化药物的质量控制 85

第三章 抗生素药物 94

第一节 抗生素概述 95

第二节 抗生素的生产 100

第三节 β-内酰胺类抗生素 105

第四节 氨基糖苷类抗生素 108

第五节 大环内酯类抗生素 109

第六节 基因工程在抗生素生产中的应用 111

第七节 抗生素药物的质量控制 113

第四章 重组蛋白类药物 125

第一节 重组蛋白类药物概述 127

第二节 重组蛋白类药物的生产过程 130

第三节 基因工程干扰素的生产 139

第四节 重组IL-2的生产 142

第五节 重组蛋白类药物质量控制 144

第五章 抗体 173

第一节 多克隆抗体 174

第二节 单克隆抗体 177

第三节 基因工程抗体 183

第四节 抗体的质量控制 189

第六章 疫苗 216

第一节 疫苗概述 217

第二节 传统疫苗的生产 226

第三节 基因工程疫苗的研制 238

第四节 疫苗的质量控制 242

第七章 血液制品 264

第一节 全血与血液成分制品 266

第二节 血浆蛋白制品 270

第三节 血液代用品 276

第四节 血液制品的质量控制 279

附录 292

附录Ⅰ 生物制品术语及名词解释 292

附录Ⅱ生物制品生产检定用菌毒种管理规程 296

附录Ⅲ生物制品分批规程 300

附录Ⅳ生物制品分装和冻干规程 301

附录Ⅴ生物制品包装规程 303

附录Ⅵ 生物制品贮藏和运输规程 305

附录Ⅶ 生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程 306

参考文献 316