药物分析及制药过程检测PDF电子书下载

第一篇 药物分析 3

第1章 药物分析基础 3

1.1 药物分析的性质与任务 3

1.1.1 药物分析的性质 3

1.1.2 药物分析的任务 3

1.2 药物分析的基本内容与检验程序 3

1.2.1 药物分析的基本内容 3

1.2.2 药物检验的程序 4

1.3 药物质量控制体系 4

1.3.1 药物质量控制体系概述 4

1.3.2 药品质量标准 8

1.4 样品的采集与处理 20

1.4.1 样品的采集 20

1.4.2 样品的处理 21

1.5 药物的鉴别试验 25

1.5.1 鉴别项目 25

1.5.2 鉴别试验条件 29

1.5.3 鉴别试验的灵敏度与专属性 30

1.5.4 鉴别方法与原理 31

1.6 药物的杂质检查 34

1.6.1 杂质的来源及分类 34

1.6.2 杂质的限量检查 36

1.6.3 一般杂质检查 37

1.6.4 特殊杂质检查 53

1.7 含量测定 58

1.7.1 方法选择 58

1.7.2 常用方法及含量计算 60

1.8 药品分析方法验证 63

1.8.1 准确度 63

1.8.2 精密度 64

1.8.3 专属性 65

1.8.4 检测限 66

1.8.5 定量限 66

1.8.6 线性 66

1.8.7 范围 67

1.8.8 耐用性 67

1.8.9 系统适用性试验 68

思考题与习题 69

第2章 化学药物分析 70

2.1 巴比妥类药物 70

2.1.1 结构与性质 70

2.1.2 鉴别试验 74

2.1.3 特殊杂质检查 76

2.1.4 含量测定 78

2.1.5 体内药物分析 80

2.2 芳酸及其酯类药物 82

2.2.1 典型药物的结构与性质 82

2.2.2 鉴别试验 83

2.2.3 特殊杂质检查 86

2.2.4 含量测定 92

2.2.5 体内药物分析 97

2.3 胺类药物 100

2.3.1 芳胺类药物 100

2.3.2 苯乙胺类药物 112

2.4 杂环类药物 120

2.4.1 吡啶类药物 120

2.4.2 吩噻嗪类药物 127

2.4.3 苯骈二氮杂？类药物 132

2.4.4 喹啉类药物 136

2.4.5 托烷类药物 141

2.4.6 体内药物分析 146

2.5 维生素类药物 149

2.5.1 维生素A 149

2.5.2 维生素D 154

2.5.3 维生素E 157

2.5.4 维生素B1 160

2.5.5 维生素C 163

2.5.6 体内药物分析 165

2.6 甾体激素类药物 167

2.6.1 结构与性质 168

2.6.2 鉴别试验 169

2.6.3 杂质检查 175

2.6.4 含量测定 177

2.6.5 体内药物分析 179

思考题与习题 180

第3章 抗生素类药物分析 183

3.1 概述 183

3.1.1 抗生素的定义 183

3.1.2 抗生素的分类 183

3.1.3 抗生素类药物的特点 186

3.1.4 抗生素类药物的质量分析 186

3.2 β-内酰胺类抗生素 189

3.2.1 结构 189

3.2.2 性质 191

3.2.3 鉴别试验 193

3.2.4 特殊杂质检查 195

3.2.5 含量测定 198

3.3 氨基糖苷类抗生素 201

3.3.1 结构 201

3.3.2 性质 201

3.3.3 鉴别试验 202

3.3.4 特殊杂质检查 206

3.3.5 含量测定 208

3.4 四环素类抗生素 209

3.4.1 结构 209

3.4.2 性质 209

3.4.3 鉴别试验 211

3.4.4 特殊杂质检查 213

3.4.5 含量测定 214

3.5 抗生素药物分析中的生物测定法 214

3.5.1 抗生素的微生物检定法 214

3.5.2 热原检查法 218

3.5.3 细菌内毒素检查法 219

3.5.4 无菌检查法 219

3.5.5 异常毒性检查法 220

思考题与习题 220

第4章 药物制剂分析 221

4.1 常用制剂种类及制剂分析的特点 221

4.1.1 药物制剂的鉴别 221

4.1.2 药物制剂的检查 221

4.1.3 药物制剂的含量测定 221

4.2 片剂的分析 222

4.2.1 片剂的常规检查 222

4.2.2 片剂含量均匀度和溶出度的检查 224

4.3 注射剂的分析 225

4.3.1 注射液的装量 225

4.3.2 注射用无菌粉末的装量差异 226

4.3.3 大体积注射液的pH、渗透压 226

4.3.4 可见异物检查 227

4.3.5 不溶性微粒检查 227

4.3.6 无菌检查 228

4.3.7 热原和细菌内毒素检查 228

4.4 制剂中常见附加剂对含量测定的干扰及其排除 229

4.4.1 糖类 229

4.4.2 硬脂酸镁 229

4.4.3 抗氧化剂 229

4.4.4 溶剂油 230

4.4.5 等渗溶液 231

4.5 制剂分析实例 231

4.5.1 复方制剂分析实例 231

4.5.2 缓释制剂分析实例及影响因素 233

4.6 制剂用辅料的分析 235

4.6.1 硬脂酸镁 235

4.6.2 丙二醇 236

4.6.3 明胶空心胶囊 236

4.6.4 羧甲基纤维素钠 237

思考题与习题 237

第5章 中药及其制剂分析 238

5.1 概述 238

5.1.1 中药的起源和发展 238

5.1.2 中药及其制剂分析的特点 239

5.1.3 中药及其制剂分析的一般程序 240

5.2 中药及其制剂的分析方法 242

5.2.1 中药及其制剂的提取分离和纯化 242

5.2.2 中药及其制剂的定性鉴别 245

5.2.3 中药及其制剂的杂质检查 254

5.2.4 中药及其制剂的含量测定 258

思考题与习题 261

第6章 生物制品及生化药物分析 262

6.1 生物制品分析 262

6.1.1 生物制品的分类和特殊性 262

6.1.2 生物制品的鉴别试验 263

6.1.3 生物制品的杂质检查 265

6.1.4 生物制品的安全性检查 268

6.1.5 生物制品的含量测定 270

6.2 生化药物分析 276

6.2.1 生化药物的分类 276

6.2.2 生化药物检测的主要内容和常用分析方法 278

6.2.3 生化药物分析实例 279

思考题与习题 283

第二篇 制药过程检测 287

第7章 制药生产过程分析技术概述 287

7.1 制药生产过程分析技术及cGMP 287

7.1.1 过程分析技术的概念 287

7.1.2 药物生产过程分析技术提出的背景、意义及发展形势 288

7.1.3 制药生产过程分析技术的特点 289

7.2 传感器及其在过程分析中的作用 290

7.2.1 传感器的分类 290

7.2.2 光纤传感器 290

7.3 过程分析技术中的化学计量学 291

7.3.1 多元线性回归法 291

7.3.2 主成分分析 294

7.3.3 主成分回归法 301

7.3.4 偏最小二乘法 302

7.4 过程分析采样及样品处理技术 303

7.5 常用的制药过程分析技术 304

7.5.1 流动注射技术 304

7.5.2 在线色谱分析技术 307

7.5.3 近红外光谱技术 309

7.5.4 拉曼光谱技术 315

思考题与习题 321

第8章 制药单元在线检测 322

8.1 微生物制药单元 322

8.1.1 生物量浓度检测 322

8.1.2 发酵液成分分析 324

8.1.3 发酵尾气在线分析 325

8.2 中药制药单元 327

8.2.1 粉碎单元 327

8.2.2 提取单元 328

8.2.3 分离单元 330

8.2.4 浓缩、干燥单元 334

8.2.5 混合单元 338

8.3 化学制药单元 339

8.4 制剂单元 340

8.4.1 片剂填装在线检漏系统 340

8.4.2 包衣厚度 340

8.5 制药用水单元 342

思考题与习题 344

第9章 制药工业排放物的控制与分析 345

9.1 排放标准 345

9.1.1 废水排放标准 346

9.1.2 大气污染物综合排放标准 351

9.2 废水中污染物的分析 353

9.2.1 工业废水的采样 353

9.2.2 样品处理 354

9.2.3 水样物理性质的检验 354

9.2.4 水中有机物 355

9.2.5 水中有毒有害物质 357

9.2.6 水污染源在线监测系统技术规范 359

9.3 废气污染物分析 359

9.3.1 大气污染物的来源与种类 359

9.3.2 工业废气的采样 360

9.3.3 废气排放参数 362

9.3.4 污染物分析 362

思考题与习题 367

第10章 制药过程自动控制简介 368

10.1 自动控制系统简介 368

10.1.1 概述 368

10.1.2 自动控制系统的分类 369

10.1.3 自动化仪表及其分类 370

10.2 基本控制单元 371

10.2.1 压力 371

10.2.2 流量 372

10.2.3 温度 373

10.2.4 密度 375

10.2.5 物位 375

10.2.6 酸碱度 376

10.2.7 溶解氧 377

10.3 控制系统 378

10.3.1 可编程控制器 378

10.3.2 集散控制系统 378

10.3.3 现场总线控制系统 379

10.4 自动化系统工程设计 381

10.4.1 设计基本内容和要求 381

10.4.2 可行性分析 381

10.4.3 方案设计 382

10.4.4 技术设计 382

10.4.5 系统维护 384

10.5 制药过程集成控制系统实例 384

10.5.1 中药制药过程自动化控制 384

10.5.2 生物化工制药综合自动化控制 387

10.5.3 化学制药自动化控制 389

10.5.4 制剂过程自动控制 391

思考题与习题 393

参考文献 394