欧盟REACH法规实施指南丛书 预注册与数据共享指南PDF电子书下载

法律声明 1

前言 2

缩略词 3

1引言 5

1.1概述 5

1.2数据共享指南文件的目的 8

1.3与其他REACH法规指南和过程的关联 9

2法律框架：相关法律规定 9

2.1预注册和数据共享 9

2.2竞争法 11

3预注册 11

3.1分阶段物质必须预注册吗？ 11

3.2预注册有哪些好处？ 11

3.3有对已经预注册的物质进行注册的义务吗？ 12

3.4谁可以预注册？ 12

3.5预注册是否有一个期限？ 13

3.6首次制造商或进口商 14

3.7错过预注册期限是什么情况？ 14

3.8如何预注册物质？ 14

3.9在预注册中如何考虑物质鉴别？ 15

3.10 SIEF形成的推动者 17

3.11如何确定首次预想的注册期限和预注册的吨位段？ 17

4物质信息交流论坛（SIEF）的形成 17

4.1什么是SIEF？ 18

4.2谁是SIEF的参与者？ 18

“潜在注册者” 18

“数据持有者” 19

4.3 SIEF参与者的义务 20

4.4预注册之后的情况 20

预注册期间（2008年6月1日至2008年12月1日） 20

预注册物质清单的公布 21

预注册物质清单公布之后 21

4.5 SIEF形成的方式和时间 22

如何确定物质的相同性？ 23

如何便利SIEF内的沟通？SIEF形成的推动者 26

数据持有者何时加入SIEF？ 27

4.6 SIEF内部规则（分组，外推法） 27

4.7 SIEF的终止 28

4.8数据共享的相关责任 28

5SIEF内分阶段物质的数据共享规则 29

5.1数据共享的全面方法 29

5.2满足注册信息要求的四步程序 30

5.3集体路线 30

第1步：单独收集现成可用信息 31

第2步：合作形式／费用分摊机制协议 32

第3步：可供潜在注册者使用的信息汇总和详细目录 33

第4步：对现成可用的信息进行评估 33

第5步：考虑信息需求 34

第6步：确认数据缺口，收集其他现成可用的信息 35

第7步：生成新的信息／提出试验提案 36

第8步：数据共享和费用分摊 36

第9步：数据的联合提交 40

5.4分类与标记 40

5.5数据共享：单独路线 41

第1步：单独收集现成可用的信息 42

第2步：单独考虑信息需求 42

第3步：单独数据缺口的确定 42

第4步：向其他SIEF的参与者要求缺失的数据 42

第5步：共享现成可用的数据 42

第6步：生成新的信息／试验提案 43

第7步：数据的联合提交 43

5.6与数据持有者的数据共享 43

5.7数据共享中的纠纷解决 43

关于脊椎动物的数据 43

关于非脊椎动物的数据 43

6“查询过程”：非分阶段物质和未经预注册的分阶段物质注册者的数据共享规则 44

6.1什么物质受辖于查询过程？ 44

6.2注册前的查询 45

6.3注册者之间现有数据的共享 46

6.4“早期注册者”与其他潜在注册者的关系及分阶段物质的SIEFs 47

6.5注册和更新注册情况下物质制造和进口的等待期间 47

7费用的分摊 48

7.1引言 48

7.2数据质量 48

可靠性-相关性-充分性 48

数据验证法 49

7.3研究估价 51

什么样的研究应被估价？ 51

历史费用与替代费用 51

7.4费用分配及补偿 53

“单独路线” 53

“集体路线” 53

7.5更多因素 55

Klimisch3研究 55

使用限制 55

量值因素 56

新的研究 56

7.6新参与者 56

8注册：联合提交 56

8.1注册者应该或可能联合提交的情况回顾 57

8.2强制性联合提交 57

8.3主导注册者 58

谁是主导注册者？ 58

主导注册者的任务 59

8.4退出 59

退出联合提交的条件 59

退出联合提交的标准 59

退出的后果 60

潜在注册者的其他义务 61

8.5自愿性联合提交 61

9在EC竞争法下的信息共享 62

9.1引言 62

竞争法适用于REACH法规活动吗？ 62

欧共体竞争法和欧共体条约第81条概要 62

9.2 REACH法规和EC竞争法下的信息交流 62

避免误用REACH法规的信息交流来操纵商业联盟 63

信息交流活动应限制在REACH法规所需的范围 63

需谨慎交流的信息类型 64

9.3 REACH法规各行为方共同工作时的几点提示 65

10合作形式 66

10.1合作的可能形式 66

10.2什么是联合注册团体？ 66

10.3联合注册团体的建立 67

10.4使用联合注册团体时，SIEF内的合作形式 68

10.5可能包含在联合注册团体中的合作要素 69

10.6联合注册团体中参与者的类别 70

10.7可以包含在联合注册团体协议中的典型条款 71

11商业机密信息（CBI） 72

11.1什么是商业机密信息？ 72

11.2REACH法规对CBI有没有专门规定 72

11.3预注册时的CBI保护 73

11.4SIEF形成期间的CBI保护 74

11.5在SIEF中保护商业机密信息 74

11.6在提交注册卷宗时保护CBI 74

附录1 过程描述图 75

附录2 预注册和数据共享示例 80

附录3 下游用户介入REACH法规下的数据共享 84

附录4 数据交流表格 87

附录5 费用分摊示例 96

附录6 欧共体条约第81条和第82条 106

Guidance on pre-registration and data sharing 107