现代中医院药事管理学PDF电子书下载

第一章 绪论第一节 中医院药事管理的沿革和发展 1

一、古代的药事管理简史 1

二、近代的药事管理概况 3

三、1949年后医院药事管理的发展与现状 4

第二节 现代中医院药事管理面临的挑战 7

一、科学技术的日新月异 7

二、医学、药学模式的快速转变和重新定位 8

三、中西医院药事管理及临床药学发展的反差 8

四、医药工业的迅速发展，给医院制剂带来的挑战 9

第三节 现代中医院药事管理的特点 9

第四节 药事管理在中医院建设中的地位和作用 10

一、药事管理是医疗业务管理的重要组成部分 10

二、强化药事管理是提高医疗水平和质量的重要保证 11

三、强化药事管理是落实药事法规和医院药学发展的需要 11

四、强化药事管理有利于医院药事管理的规范化、科学化、现代化 11

第五节 现代中医院药事管理展望 12

一、运作模式 12

二、医院药事管理的未来发展 13

第二章 医院药事机构建设与管理模式第一节 现行医院药事管理机构的健全发展与利弊 14

一、简要发展历程 14

二、现行药事机构设置的利弊 16

第二节 新时期对医院药事管理机构建设的要求 16

一、药事管理机构建设应适应医院药学地位提升和多元化药学服务 16

二、药事管理机构建设应引入现代管理理念 18

三、药学部门内部组织机构设置应遵循的原则 18

四、学科特点与分级要求的体现 18

第三节 医院药事组织几种具体构建方案 19

一、扈纪华等提出的构建方案 19

二、胡晋红等提出的设置方案 20

三、中医医院药事组织机构构建方案 22

第四节 医院药学部门的管理模式 25

一、目标管理 25

二、全面质量管理 26

三、经济承包责任制管理 27

四、系统工程理论管理 27

五、标准化管理 29

第三章 医院中西药学人员的管理与教育第一节 人员管理的重要性与药学人员的作用 30

一、药学人员管理的重要性 30

二、药学人员的作用 30

第二节 医院药师队伍的现状和现代素质要求 31

一、队伍现状 31

二、现代药师素质要求 32

第三节 医院中西药学人员的管理 34

一、药学人员的编配 34

二、药学人员管理的基本原则 35

三、药学人员的选拔与聘用 37

四、药学人员的使用 37

第四节 药学人员的职称与职责 38

一、药学部门管理人员的职责 38

二、药学技术人员岗位职责 42

三、药学专业人员技术职务职责 48

第五节 医院药学人员的职业道德建设 50

一、药学人员职业道德的概念 50

二、药德的基本范畴 50

三、药德基本原则 51

四、社会主义药德规范 51

第六节 医院中西药学人员的考核 52

一、考核的目的和意义 52

二、考核的内容 52

三、考核的方法 53

〔附〕日本的人事考核 54

第七节 药学人员的继续教育与在职培训 54

一、继续教育与在职培训的重要意义 54

二、国外继续教育的几种模式 55

三、我国的在职学历教育与继续教育 56

四、岗位培训 56

五、在职业务教育 57

六、在职教育的基本原则 57

七、在职教育方式方法的应用 57

第四章 医院药学工作用房建设与管理第一节 药学用房的基本要求与原则 59

一、建筑管理研究的对象和任务 59

二、用房建筑的筹建 59

三、用房建筑的设计原则 60

第二节 药学用房的布局形式与面积 61

一、布局形式 61

二、整体布局要求 61

三、药学工作用房面积 62

第三节 用房建筑的环境卫生要求 62

一、温度与湿度要求 63

二、环卫要求 63

三、色彩要求 63

四、采光照明要求 64

第四节 调剂室、药库及炮制室与煎药室用房建设 64

一、调剂室的用房建设 64

二、药库的用房建设 65

三、中药炮制用房的建设 65

四、煎药室的建设 65

第五节 制剂用房的建设 66

一、制剂用房的设计原则 66

二、中药制剂的用房建设 67

三、西药普通制剂用房建设 67

四、灭菌制剂用房建设 68

五、药检及临床药学的用房建设 69

第五章 医院中西药学仪器设备管理第一节 概述 70

一、仪器设备管理的意义 70

二、仪器设备管理的任务 70

三、仪器设备管理的内容 71

第二节 仪器设备的分类与装配 71

一、仪器设备的分类 71

二、仪器设备的装配原则 72

三、设备的选择与评价 72

第三节 仪器设备的使用管理 73

一、加强专业队伍的建设 73

二、健全管理制度 74

三、设立账卡登记 74

四、建立仪器设备档案 75

五、提高仪器设备使用率 75

第四节 仪器设备的维修管理 76

一、仪器设备的保养 76

二、仪器设备的修理 76

三、仪器设备的维修登记 77

四、仪器设备维修的技术状况 77

五、仪器设备的报废与淘汰 77

〔附〕常用仪器设备规范使用管理举例 78

第六章 药品经济管理与现代医药物流的发展第一节 药品经济管理与药品资金运动 83

一、药品经济管理的任务 83

二、药品经济管理的基本原则 83

三、医院药品资金运动形式 84

四、医院药品的内部流动过程 84

第二节 药品经济管理与核算 85

一、药品经济管理的方式方法 85

二、药品库存定额管理制度 87

三、药品财务管理与核算 90

四、药品销售的成本核算 95

五、药品价格 98

第三节 加工炮制与医院制剂的成本核算 100

一、加工炮制的成本核算 100

二、医院制剂的成本核算 101

第四节 物流业的发展对药品库存管理的影响 105

一、物流业的发展简介 105

二、物流业的发展对医院药品采购、库存管理的影响 106

第七章 医院药品质量管理第一节 法规、标准对强化药品质量管理的要求 109

一、药事法规对质量管理的规定 109

二、药品标准和质量观念的动态发展 110

三、中药制剂质量标准的内容与基本要求 114

四、西药制剂的质量标准 115

五、几种不同剂型质量标准的项目要求 116

第二节 医院药品质量监督管理组织 116

一、医院药事管理委员会 116

二、药品质量监督小组 117

三、医院药品质量监督的主要内容 117

第三节 医院药检科（室） 118

一、药检科（室）的地位、工作方向与任务 118

二、药检科（室）的人员素质要求 119

三、药检科（室）的房屋设施与建制 119

四、药检科（室）的工作管理 120

〔附〕常用精密仪器简介 125

第四节 医院药品质量检验 128

一、药品检验的步骤 128

〔附〕药品的快速定性检验 130

二、中药材（含饮片）样品检验 131

第八章 药品采购管理第一节 医院药品采购的主要法规依据 140

第二节 药品标准和几种药品目录 144

一、国家和省级药品标准 144

二、几类主要药品目录 144

第三节 药品采购的要求 146

一、基本原则 146

二、药品采购员的选择 147

第四节 几类药物的计划申购 148

一、医院基本药物的计划申购 148

二、麻醉、精神、毒性药品的计划申购 148

三、新特药品的计划申购 149

第五节 药品采购的商务洽谈与合同签订 150

一、洽谈合同的情报准备 150

二、药品采购的商务洽谈 151

三、药品采购合同的签订 151

第六节 医院药品采购的管理机制 152

一、一二三四制 152

二、暗标订货法 153

三、药品集中招标采购 153

第九章 医院药库管理第一节 医院药库工作概述 155

一、医院药库工作的主要特点 155

二、药库工作的主要任务 156

第二节 药库的基本建设 157

一、药库的用房建设 157

二、药库的分类 158

三、药库的基本用具与设施 158

第三节 医院药品的合理储备与损耗管理 159

一、影响药品储备数量的因素 159

二、医院药品储备的合理时间 159

三、医院药品储备的合理结构 159

四、灾害与急救药品储备 160

五、在库药品的损耗管理 161

第四节 药品的入库验收 161

一、入库验收的一般项目与注意事项 161

二、中药材及饮片的入库验收 162

三、成、西药的入库验收 163

第五节 药品的出库与账务管理 167

一、药品的出库管理 167

二、药品账务管理 169

第六节 中药的在库保管与养护 170

一、中药储藏保管中常见的变异现象 171

二、中药的保管养护技术 173

第七节 中西成药与易燃易爆危险品的储藏保管 177

一、中西成药的储藏养护 177

二、易燃易爆危险品的储藏 181

第十章 门诊（急诊）药房的管理第一节 门诊（急诊）药房服务内容的延伸 182

一、分设非处方药房 182

二、提供用药咨询和信息服务 183

三、参与合理用药管理 184

四、增设传统服务项目 184

五、开展药物经济学研究 184

六、深入社区开展药学保健服务 184

第二节 门诊（急诊）药房服务模式的变革 185

一、“零距离”调剂模式 185

二、柜台型调剂模式 186

三、“前台发药、后台配药、患者坐候”的服务形式 187

四、唱发药的配发药模式 187

五、打印标签配发药模式 187

第三节 门诊药房的社会化问题 188

一、提出门诊药房社会化的背景 188

二、关于门诊药房社会化意义的宣传 189

三、门诊药房社会化可能出现的问题 189

四、医院门诊药房经营体制与经营模式的转变 190

第四节 门诊（急诊）药房的建设 191

第五节 中药饮片存放屉斗与斗谱编排 192

一、斗谱编排的基本原则与排列规律 192

二、常用的几种斗谱编排方式 192

三、中药饮片斗谱的设计举例 193

第六节 门诊处方调配的基本程序和调配质量 196

第七节 门诊（急诊）药房的药品供应管理 199

一、普通药品的供应管理 199

二、贵重药品的供应管理 200

三、特殊药品的供应管理 200

四、鲜药供应管理 200

第八节 处方与处方制度 201

一、处方分类与内涵意义 201

二、处方的权限 201

三、处方的书写 202

四、处方的限量与时效 202

五、协定处方的制定 203

第九节 药房调剂差错事故的预防 203

一、调剂差错事故的分类 203

二、造成差错事故的主要原因 204

三、差错事故的预防 204

第十节 放心药房的建设 204

一、指导原则 205

二、建设目标与标准 205

第十一节 饮片形态与包装变异对调配方式的影响 207

一、饮片形态的变异 207

二、传统中药饮片的单剂量分装 208

三、调配方式的变革 209

第十一章 住院药房的管理第一节 住院药房面临的转变 210

一、住院药房面临的转变 210

二、住院药房的基本建设 211

第二节 住院药房的药品供应与管理 213

一、住院药房的药品供应方式 213

二、住院药房的药品管理 213

第三节 住院药房调剂业务的质量管理 217

一、调剂质量指标与评价标准 217

二、影响调剂质量的因素及防范措施 217

第十二章 中药炮制管理第一节 中药炮制的目的与管理任务 219

一、中药炮制的目的 219

二、医院中药炮制管理的任务 220

第二节 中医院加工炮制室的建设 220

第三节 炮制业务技术管理 223

一、规范和严格质量管理程序 223

二、原辅材料的质量保证 223

三、炮制工序质量管理 226

四、炮制的损耗管理 230

五、工作质量指标考核计算公式 231

六、加工炮制记录 231

第四节 炮制成品的质量控制 231

一、成品性状 231

二、水分和灰分测定 232

三、浸出物的测定 233

四、显微及理化鉴别 233

五、有效成分或指标性成分的测定 234

六、有毒成分的限量检测 234

七、卫生学检查 234

八、包装检查 235

第五节 饮片的注册管理与医院加工炮制的转变 235

一、饮片注册管理简介 235

二、饮片注册管理的基本原则 236

三、实施文号和注册管理后医疗机构中药炮制应有的转变 237

第十三章 医院制剂管理第一节 医院制剂概述 238

一、医院制剂的特点 238

二、医院制剂的定位 239

三、医院制剂发展的基本思路 239

四、医院制剂范围与分类 241

五、医院制剂配制的必备条件 242

第二节 制剂生产与质量管理 245

一、制剂生产的技术管理 245

二、原辅料管理 246

三、包装和标签管理 247

四、批号管理 248

五、不合格品管理 248

六、制成品的管理 248

第三节 医院制剂通用生产环节管理 249

一、中药材的前处理 249

二、粉碎 249

三、筛析 252

四、混合 253

五、提取 254

六、浓缩 257

七、干燥 257

第四节 中药制剂常用剂型配制要求 258

一、丸剂 258

二、片剂 262

三、散剂 268

四、煎膏剂 269

五、糖浆剂 270

六、合剂与口服液 271

七、颗粒剂 272

八、胶囊剂 274

第十四章 特殊药品管理第一节 麻醉药品管理 276

一、麻醉药品的定义 276

二、麻醉药品的品种范围 276

三、麻醉药品的生产、供应、使用管理 279

四、癌症三级止痛阶梯疗法 282

五、麻醉药品监管与防止滥用的意义 287

第二节 精神药品管理 287

一、精神药品的定义 287

二、精神药品的分类与品种范围 287

三、精神药品的生产、供应、使用 289

第三节 医疗用毒性药品管理 292

一、毒性中药的品种范围 292

二、毒性西药的品种范围 292

三、毒性药品的生产、供应、使用 292

第四节 放射性药品管理 295

一、放射性药品的定义 295

二、放射性药品的分类与品种范围 295

三、放射性药品的使用与保管 296

四、放射性药品的应用原则 296

五、放射性药品的销毁 297

六、违反《放射性药品管理办法》的处罚 297

第五节 罂粟壳的经营与使用管理 297

第六节 麻黄素的管理 298

一、麻黄素管理品种目录 298

二、购销与使用管理 298

第十五章 临床药学与临床药师第一节 临床药学的发展简况 300

一、国外临床药学的发展状况 300

二、国内临床药学的发展状况 301

第二节 临床药学组织与临床药师 303

一、临床药学组织 303

二、临床药师的素质要求 304

三、临床药师的主要职责 304

四、临床药师与临床医生的职责关系 305

第三节 临床药学工作的内容与开展方法 305

一、进行门诊处方分析，提高医生合理用药水平 305

二、建立住院患者药历，了解住院患者用药情况 306

三、参与查房和危急患者的抢救，为合理用药当好参谋 307

四、进行治疗药物监测，为合理用药提供依据 308

五、进行药品不良反应报告和监测，为安全用药提供资料 309

〔附1〕不良反应／事件分析 312

〔附2〕编码规则 312

〔附3〕药品群体不良反应／事件报告要求 312

〔附4〕药品不良反应报告表 313

六、药物的再评价与药物利用研究 317

七、开展特色制剂和新的剂型研究 317

八、收集药物情报，提供用药咨询 317

第四节 中药临床药学工作管理 319

一、中药临床药学的定义、研究重点与意义 319

二、中药临床药学研究的理论指导 319

三、中药临床药学的发展状况 320

四、中药临床药学的主要内容 321

五、中药临床药学的主要工作 321

第五节 合理用药管理及其相关问题 325

一、合理用药的相关概念 325

二、中医临床合理用药问题 329

〔附〕西药合理应用分类举隅 339

第六节 关于药学服务问题 345

一、临床药学与药学服务的关系 346

二、药学服务的目标与功能 346

三、药学服务的实施 347

第十六章 药物经济学简介第一节 药物经济学的概念 350

一、药物经济学的主要任务与研究目的 350

二、药物经济学的基本内容 350

第二节 药物经济学的研究发展与必要性 351

一、药物经济学的研究发展 351

二、药物经济学研究的必要性 352

第三节 成本的类型与测算方法 353

一、直接成本与间接成本 353

二、固定成本与变动成本 353

三、隐形成本 354

四、机会成本 354

五、边际成本与平均成本 354

第四节 药物经济学分析 355

一、药物经济学分析的基本方法 355

二、药物经济学研究的步骤 358

三、评价或应用药物经济学研究结果应注意的问题 360

第五节 药物经济学研究的实例分析 360

一、奥美拉唑与上消化道疾病治疗中的经济评价 360

二、4种口服降糖药治疗糖尿病的成本-效果分析 361

三、3种抗结核短程化疗方案成本—效果分析 363

四、3种转换酶抑制药治疗原发性高血压的成本—效果分析 363

五、3种他汀类药物治疗高脂血症的成本—效果分析 364

六、医院获得性肺炎4种治疗方案的成本—效果分析 365

七、成本—效果分析在3种心绞痛治疗方案的应用 366

八、头孢唑林钠与头孢哌酮钠治疗社区获得性肺炎的药物经济学分析 366

九、3种不同方案治疗精神分裂症的成本—效果分析 367

第六节 药物经济学在药事管理工作中的应用 368

一、在新药研究、开发中的应用 368

二、在临床合理用药中的应用 369

三、用于研究和降低药品生产经营中的成本 369

四、在药事管理方面的应用 369

第十七章 医院药事的计算机管理与信息服务第一节 医院药学计算机应用的历史与展望 371

第二节 计算机在医院药事管理中的应用 373

一、中西药库管理系统 373

二、门诊各药房管理系统 377

三、住院药房管理系统 378

四、制剂管理系统 380

五、药品检验系统 382

六、临床药学系统 383

七、行政管理办公系统 384

八、药品会计管理系统 385

九、中西药学信息咨询系统 388

十、合理用药知识库系统 388

第三节 中西药学信息服务与基础建设 390

一、中西药学信息服务的内涵 390

二、中西药学信息服务的意义、目的与特点 390

三、中西药学信息系统的功能 393

四、中西药学信息服务的内容 393

五、信息服务的质量要求 393

六、中西药学信息的基本构架和采集点 394

七、中西药学信息服务发展趋势 395

八、中西药学信息的自动化管理 396

九、医药文献的电子检索 397

第十八章 医院中西药学科研管理第一节 概述 405

一、医院药学科研基础与必要条件 405

二、医院药学科研原则 406

三、医院药学科研类型 406

四、医院药学科研的特点 406

第二节 中西药学科研范围与选题 408

一、选题范围 408

二、选题中应注意的问题 408

三、中西药学选题的共同内容 408

四、中药药学科研选题独具的内容 412

第三节 科研工作的一般程序 412

一、选题 412

二、调查研究 413

三、研究方案的设计 413

四、开题报告与评议论证 414

五、课题申报与立题审查 415

六、实验设计与实验 416

七、科研总结与临床研究 422

八、科研成果的鉴定 422

九、科研成果的登记、上报与推广 423

第四节 国内药学科研基金的申报与审批 423

一、国内科研基金种类 423

二、基金（经费）申请办法及过程 426

三、奖惩 426

第五节 科研成果奖的申报与处理 427

一、科研成果奖励的申报及其一般处置办法 427

二、新药申报、技术转让、专利申请及转让费的处置办法 428

第六节 中西药学科技档案管理 428

一、一般概念 428

二、中西药学科技档案管理的重要性 429

三、中西药学科技档案的内容 429

四、中西药学科技档案管理 429

第十九章 药物临床研究与机构建设第一节 概述 431

一、《药品注册管理办法》对药品注册的分类 431

二、药物的临床前研究 433

第二节 药物临床研究与临床试验 434

一、药物临床研究原则 434

二、药物临床试验研究的分期 436

三、临床试验研究设计和方法 436

第三节 临床研究计划的制定 438

一、Ⅰ期临床试验研究内容与计划 438

二、Ⅱ期临床试验研究内容与计划 440

三、Ⅲ期临床试验研究内容与计划 444

四、Ⅳ期临床试验研究内容与计划 444

五、临床验证的计划问题 445

六、药物制剂人体生物利用度试验 445

〔附〕生物利用度的计算 446

第四节 临床研究结果的评估 447

一、试验设计 447

二、数据的收集 447

三、结果的分析判断 447

第五节 药物临床研究的管理 448

一、保证《药物临床试验质量管理规范》的实施 448

二、国家对药品临床研究管理的具体规定 449

第六节 药物临床研究机构建设 449

一、药物临床研究机构的性质与任务 449

二、药物临床研究机构的组织机构 450

三、药物临床研究机构医生及研究人员资格审查与培训 451

四、药物临床研究机构仪器设备与临床试验病房条件 451

五、质量控制与监督管理 452

六、国家药物临床研究机构目录 453

附录一、非处方药中成药药品目录 459

二、微生物限度标准 500

三、与医院药事管理密切相关的法规 501

1．中华人民共和国药品管理法 501

2．中华人民共和国药品管理法实施条例 509

3．药品注册管理办法 516

4．药品不良反应报告和监测管理办法 558

5．药品生产质量管理规范（1998年修订） 561

6．药品非临床研究质量管理规范（试行） 566

7．药物临床试验质量管理规范 570

8．处方药与非处方药分类管理办法（试行） 577

9．处方药与非处方药流通管理暂行规定 577

10．麻醉药品管理办法 579

11．精神药品管理办法 581

12．癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定（2002年修订） 583

13．医疗用毒性药品管理办法 584

14．放射性药品管理办法 586

15．医疗机构药事管理暂行规定 588

16．医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 591

17．医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 595

18．药品包装、标签和说明书管理规定（暂行） 599

19．关于加强中药饮片包装监督管理的通知 602

20．处方管理办法（试行） 602

21．医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（暂行） 604

22．抗菌药物临床应用指导原则 607