第一章 管理职责（4．1） 1
第一节 标准条文 1
第二节 质量活动、文件和记录 2
第三节 在质量手册中的描述 3
第四节 在程序文件中的描述 8
第五节 在其他文件中的描述 10
第六节 应提供的证据 10
第七节 注意事项 10
第一节 标准条文 12
第二章 质量体系（4．2） 12
第二节 质量活动、文件和记录 13
第三节 在质量手册中的描述 20
第四节 在程序文件中的描述 25
第五节 在其他文件中的描述 30
第六节 应提供的证据 32
第七节 注意事项 32
第三章 合同评审（4．3） 34
第一节 作准条文 34
第二节 质量活动、文件和记录 35
第三节 在质量手册中的描述 36
第四节 在程序文件中的描述 37
第五节 在其他文件中的描述 38
第六节 应提供的证据 40
第七节 注意事项 40
第四章 设计控制（4．4） 42
第一节 作准条文 42
第二节 质量活动、文件和记录 44
第三节 在质量手册中的描述 52
第四节 在程序文件中的描述 54
第五节 在其他文件中的描述 56
第六节 应提供的证据 58
第七节 注意事项 59
第五章 文件和资料控制（4．5） 62
第一节 标准条文 62
第二节 质量活动、文件和记录 63
第三节 在质量手册中的描述 66
第四节 在程序文件中的描述 66
第五节 在其他文件中的描述 68
第六节 应提供的证据 68
第七节 注意事项 69
第六章 采购（4．6） 71
第一节 标准条文 71
第二节 质量活动、文件和记录 72
第三节 在质量手册中的描述 74
第四节 在程序文件中的描述 75
第五节 在其他文件中的描述 77
第六节 应提供的证据 77
第七节 注育事项 78
第二节 质量活动、文件和记录 79
第一节 标准条文 79
第七章 顾客提供产品的控制（4．7） 79
第三节 在质量手册中的描述 80
第四节 在程序文件中的描述 81
第五节 在其他文件中的描述 82
第六节 应提供的证据 82
第七节 注意事项 82
第八章 产品标识和可追溯性（4．8） 84
第一节 标准条文 84
第二节 质量活动、文件和记录 84
第三节 在质量手册中的描述 85
第四节 在程序文件中的描述 86
第五节 在其他文件中的描述 86
第六节 应提供的证据 87
第七节 注意事项 87
第九章 过程控制（4．9） 88
第一节 标准条文 88
第二节 质量活动、文件和记录 89
第三节 在质量手册中的描述 92
第四节 在程序文件中的描述 92
第五节 在其他文件中的描述 95
第六节 应提供的证据 97
第七节 注音事项 97
第十章 检验和试验（4．10） 99
第一节 作准条文 99
第二节 质量活动、文件和记录 100
第三节 在质量手册中的描述 105
第四节 在程序文件中的描述 108
第五节 在其他文件中的描述 109
第六节 应提供的证据 110
第七节 注意事项 111
第十一章 检验、测量和试验设备的控制（4．11） 112
第一节 作准条文 112
第二节 质量活动、文件和记录 113
第三节 在质量手册中的描述 115
第四节 在程序文件中的描述 116
第五节 在其他文件中的描述 117
第六节 应提供的证据 117
第七节 注意事项 118
第二节 质量活动、文件和记录 120
第一节 标准条文 120
第十二章 检验和试验状态（4．12） 120
第三节 在质量手册中的描述 121
第四节 在程序文件中的描述 123
第五节 在其他文件中的描述 123
第六节 应提供的证据 124
第七节 注意事项 124
第十三章 不合格品的控制（4．13） 125
第一节 标准条文 125
第二节 质量活动、文件和记录 126
第三节 在质量手册中的描述 127
第四节 在程序文件中的描述 128
第五节 在其他文件中的描述 129
第六节 应提供的证据 131
第七节 注意事项 131
第十四章 纠正和预防措施（4．14） 133
第一节 标准条文 133
第二节 质量活动、文件和记录 134
第三节 在质量手册中的描述 136
第四节 在程序文件中的描述 138
第六节 应提供的证据 139
第五节 在其他文件中的描述 139
第七节 注意事项 140
第十五章 搬运、贮存、包装、防护和交付（4．15） 141
第一节 标准条文 141
第二节 质量活动、文件和记录 142
第三节 在质量手册中的描述 146
第四节 在程序文件中的描述 148
第五节 在其他文件中的描述 149
第六节 应提供的证据 150
第七节 注意事项 151
第十六章 质量记录的控制（4．16） 153
第一节 标准条文 153
第二节 质量活动、文件和记录 153
第三节 在质量手册中的描述 155
第四节 在程序文件中的描述 156
第五节 在其他文件中的描述 158
第六节 应提供的证据 158
第七节 注意事项 159
第二节 质量活动、文件和记录 161
第一节 标准条文 161
第十七章 内部质量审核（4．17） 161
第三节 在质量手册中的描述 165
第四节 在程序文件中的描述 166
第五节 在其他文件中的描述 169
第六节 应提供的证据 172
第七节 注意事项 172
第十八章 培训（4．18） 175
第一节 你准条文 175
第二节 质量活动、文件和记录 175
第三节 在质量手册中的描述 178
第四节 在程序文件中的描述 179
第五节 在其他文件中的描述 180
第六节 应提供的证据 182
第七节 注意事项 182
第十九章 服务（4．19） 184
第一节 标准条文 184
第二节 质量活动、文件和记录 184
第三节 在质量手册中的描述 186
第四节 在程序文件中的描述 187
第五节 在其他文件中的描述 189
第六节 应提供的证据 190
第七节 注意事项 190
第二十章 统计技术（4．20） 192
第一节 标准条文 192
第二节 质量活动、文件和记录 192
第三节 在质量手册中的描述 193
第四节 在程序文件中的描述 194
第五节 在其他文件中的描述 195
第六节 应提供的证据 196
第七节 注意事项 196