第一部分 原理 1
第一章 引言 1
一、药师对稳定性的预测 1
二、资料的其他来源 4
第二章 稳定性计算 6
一、速度方程 6
1. 化学反应的级数 6
2. 一级反应计算 8
3. 零级反应计算 11
二、温度影响 14
1 活化能计算 14
2. Q10值计算：近似方法 19
3. Q10值计算：更准确的方法 21
三、有效期预测法 23
第三章 动力学资料的整理 28
一、过渡状态理论 28
二、介质的影响 33
三、催化作用 36
四、pH影响 37
1. V型图 38
2. S型曲线 41
3. 铃形曲线 45
1. 利用pH-速度图 48
五、某些应用问题 48
2. 利用活化能 52
第四章 水解和其他酰基转换 56
一、反应的性质 56
二、催化作用 60
三、结构与反应性能 63
四、药剂的稳定化作用 66
五、药物的例子 67
第五章 氧化作用 72
一、氧化作用的性质 72
1. 自动氧化 74
二、药物的重要氧化途径 74
2. 光分解作用 79
三、氧化作用的抑制 81
1. 避光 81
2. 氧的排除 85
3. 抗氧剂的加入 85
4. pH的控制 87
第六章 稳定性试验的战略和战术 88
一、优质生产管理规程 88
二、稳定性加速试验研究的模型 90
1. 引言 90
2. 参考分解途径 91
3. 图或表的使用 93
4. 图形的误用 94
5. 概念的扩大 95
三、稳定性草案 96
1. 一般概念 96
2. 试验设计 97
四、统计学 101
第二部分 稳定性各论 106
扑热息痛 106
氨苄青霉素 111
左旋抗坏血酸 119
阿司匹林 129
阿托品 138
巴比妥 144
苯佐卡因 150
苄基青霉素 158
噻孢霉素 163
氯霉素 173
利眠宁 179
氯洁霉素 187
安定 191
对羟基苯甲酸乙酯(或尼泊金乙) 196
5-氟尿噻啶 199
双氢氯噻嗪 204
碘苷(疱疹净) 207
洁霉素 213
甲氧苯青霉素 217
对羟基苯甲酸甲酯(或尼泊金甲) 221
吗啡 226
苯氧乙基青霉素 232
苯巴比妥 236
毛果芸香碱 244
普鲁卡因 252
对羟基苯甲酸丙酯(或尼泊金丙) 261
磺胺醋酰 265
盐酸硫胺 271
维生素A 279
华法令 288
附录 293
附录A 物理常数 293
附录B 温度换算 293
附录C 水的离子积 294
附录D 任意温度区间的Q值 294
附录E 时间单位换算 296
附录F 四位自然对数表 297
附录G 有用公式总结 299
附录H 问题 299