第一篇 总论 1
第一章 概述 3
第一节 GPP概念 3
第二节 推行实施GPP的意义和作用 3
第二章 我国医疗机构制剂配制质量管理的发展史 7
第三章 我国医疗机构制剂配制的现状 9
第一节 制剂审批 9
第二节 制剂质量管理 9
第三节 我国医疗机构制剂室的现状 10
第四章 我国医疗机构制剂配制的前景和发展对策 13
第一节 医疗机构制剂存在的必要性 13
第二节 医院制剂的发展前景 13
第五章 药品管理法对医疗机构制剂配制管理的有关规定 16
第一节 医疗机构监管部门、审批程序和证照的管理 16
第二节 医疗机构制剂配制必须具备的条件 17
第三节 医疗机构配制制剂品种、审批、检验及其使用范围的管理 17
第二篇 GPP实战操作 21
第一章 总则 23
第一节 编制依据及适用范围 23
第二节 基本内容 23
第二章 机构与人员 25
第一节 机构与职责 25
第二节 人员素质要求 29
第三节 人员培训 30
第四节 本章参考文件目录 32
第五节 本章参考文件 33
第三章 房屋与设施 42
第一节 制剂室房屋总体布局 42
第二节 制剂室的设计、施工和验收 43
第三节 工艺用水要求及验证 55
第四节 本章参考文件目录 58
第五节 本章参考文件 58
第四章 设备 63
第一节 设备的选型、安装 63
第二节 设备的管理 64
第三节 计量管理 66
第四节 设备的验证 66
第五节 本章文件参考目录 71
第六节 本章参考文件 71
第五章 物料 77
第一节 物料管理系统 77
第二节 库房的物料管理 78
第三节 本章参考文件目录 82
第四节 本章参考文件 83
第六章 卫生 95
第一节 卫生管理制度 95
第二节 环境卫生管理 96
第三节 配制区工艺卫生管理 96
第四节 人员卫生的管理 99
第五节 本章参考文件目录 101
第六节 本章参考文件 102
第七章 文件 112
第一节 文件概述 112
第二节 文件管理 113
第三节 文件体系的建立 114
第四节 制剂配制文件和质量管理文件 115
第五节 本章参考文件目录 117
第六节 本章参考文件 118
第八章 配制管理 128
第一节 配制管理 128
第二节 配制工艺的验证 134
第三节 本章参考文件目录 137
第四节 本章参考文件 138
第九章 质量管理与自检 153
第一节 质量管理 153
第二节 自检 156
第三节 本章参考文件目录 158
第四节 本章参考文件 160
第十章 使用管理 178
第一节 制剂的使用期限 178
第二节 制剂的发放和收回 179
第三节 制剂不良反应的管理 181
第四节 本章参考文件目录 183
第五节 本章参考文件 183
第三篇 申报《医疗机构制剂许可证》资料实例 187
第一章 申报材料的准备 189
第二章 申报资料实例 190
第四篇 医疗机构制剂配制的相关法律法规 199
中华人民共和国药品管理法 201
中华人民共和国药品管理法实施条例 212
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 223
药品不良反应监测管理办法 229
《医疗机构制剂许可证》验收标准 238
药品包装用材料、容器管理办法（暂行） 244
药品包装、标签和说明书管理规定（暂行） 258
关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知 261
关于下发“药品说明书规范细则（暂行）的通知” 264
洁净室施工及验收规范 272
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 298
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 302
中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法 306