医疗机构制剂配制质量管理规范实战指南PDF电子书下载

第一篇 总论 1

第一章 概述 3

第一节 GPP概念 3

第二节 推行实施GPP的意义和作用 3

第二章 我国医疗机构制剂配制质量管理的发展史 7

第三章 我国医疗机构制剂配制的现状 9

第一节 制剂审批 9

第二节 制剂质量管理 9

第三节 我国医疗机构制剂室的现状 10

第四章 我国医疗机构制剂配制的前景和发展对策 13

第一节 医疗机构制剂存在的必要性 13

第二节 医院制剂的发展前景 13

第五章 药品管理法对医疗机构制剂配制管理的有关规定 16

第一节 医疗机构监管部门、审批程序和证照的管理 16

第二节 医疗机构制剂配制必须具备的条件 17

第三节 医疗机构配制制剂品种、审批、检验及其使用范围的管理 17

第二篇 GPP实战操作 21

第一章 总则 23

第一节 编制依据及适用范围 23

第二节 基本内容 23

第二章 机构与人员 25

第一节 机构与职责 25

第二节 人员素质要求 29

第三节 人员培训 30

第四节 本章参考文件目录 32

第五节 本章参考文件 33

第三章 房屋与设施 42

第一节 制剂室房屋总体布局 42

第二节 制剂室的设计、施工和验收 43

第三节 工艺用水要求及验证 55

第四节 本章参考文件目录 58

第五节 本章参考文件 58

第四章 设备 63

第一节 设备的选型、安装 63

第二节 设备的管理 64

第三节 计量管理 66

第四节 设备的验证 66

第五节 本章文件参考目录 71

第六节 本章参考文件 71

第五章 物料 77

第一节 物料管理系统 77

第二节 库房的物料管理 78

第三节 本章参考文件目录 82

第四节 本章参考文件 83

第六章 卫生 95

第一节 卫生管理制度 95

第二节 环境卫生管理 96

第三节 配制区工艺卫生管理 96

第四节 人员卫生的管理 99

第五节 本章参考文件目录 101

第六节 本章参考文件 102

第七章 文件 112

第一节 文件概述 112

第二节 文件管理 113

第三节 文件体系的建立 114

第四节 制剂配制文件和质量管理文件 115

第五节 本章参考文件目录 117

第六节 本章参考文件 118

第八章 配制管理 128

第一节 配制管理 128

第二节 配制工艺的验证 134

第三节 本章参考文件目录 137

第四节 本章参考文件 138

第九章 质量管理与自检 153

第一节 质量管理 153

第二节 自检 156

第三节 本章参考文件目录 158

第四节 本章参考文件 160

第十章 使用管理 178

第一节 制剂的使用期限 178

第二节 制剂的发放和收回 179

第三节 制剂不良反应的管理 181

第四节 本章参考文件目录 183

第五节 本章参考文件 183

第三篇 申报《医疗机构制剂许可证》资料实例 187

第一章 申报材料的准备 189

第二章 申报资料实例 190

第四篇 医疗机构制剂配制的相关法律法规 199

中华人民共和国药品管理法 201

中华人民共和国药品管理法实施条例 212

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 223

药品不良反应监测管理办法 229

《医疗机构制剂许可证》验收标准 238

药品包装用材料、容器管理办法（暂行） 244

药品包装、标签和说明书管理规定（暂行） 258

关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知 261

关于下发“药品说明书规范细则（暂行）的通知” 264

洁净室施工及验收规范 272

医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 298

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 302

中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法 306