第一篇 医疗器械监管的通用技术基础 3
第一章 标准基础知识 3
第一节 标准一般要求 3
第二节 电气安全基础 11
第二章 医用电气通用要求 21
第一节 医疗器械的电气安全及标准 21
第二节 医用电气设备安全通用要求 24
第三节 医用电气系统安全通用要求 49
第四节 电磁兼容性 53
第三章 生物学评价 86
第一节 生物学评价的重要性和意义 86
第二节 生物学评价的国内外研究进展 91
第三节 生物医用材料的生物学评价 93
第四节 医疗器械降解和毒物毒代动力学评价 99
第五节 遗传毒性试验 106
第六节 致癌性试验 110
第七节 生殖和发育毒性试验 112
第八节 与血液相互作用试验 114
第九节 体外细胞毒性试验 119
第十节 植入后局部反应试验 121
第十一节 刺激试验 123
第十二节 致敏试验 126
第十三节 全身毒性试验 129
第十四节 样品制备 133
第十五节 参照样品 135
第四章 医疗器械的风险管理 139
第一节 医疗器械风险管理的发展和重要性 139
第二节 医疗器械风险管理标准的特点和基本思想 142
第三节 医疗器械风险管理标准的应用范围和通用要求 143
第四节 医疗器械风险管理过程 147
第五节 医疗器械风险分析和风险控制及风险评价 148
第六节 医疗器械风险管理报告和生产后信息 157
第五章 医疗器械临床研究 160
第一节 临床试验通用要求 160
第二节 临床试验方案 165
第三节 医疗器械临床试验中的统计学要求 171
第四节 产品标准中有关医疗器械临床试验的要求 189
第六章 医疗器械质量管理体系 194
第一节 医疗器械质量管理体系及其意义 194
第二节 ISO13485标准的产生和发展 198
第三节 ISO13485：2003标准的基本思想和特点 199
第四节 八项质量管理原则 202
第五节 十二项质量管理体系基础 205
第六节 ISO13485：2003标准的理解要点 209
第七章 无菌医疗器械生产管理 249
第一节 概述 249
第二节 生产环境要求 251
第三节 设备与设施 257
第四节 工艺卫生管理 261
第五节 灭菌和无菌加工 762
第六节 相关管理标准 264
第二篇 有源医疗器械监管技术基础 271
第一章 概述 271
第二章 电子治疗设备 273
第一节 高频手术设备 274
第二节 微波治疗仪 277
第三节 理疗设备 282
第四节 心脏起搏器 297
第五节 心脏除颤器 305
第三章 生理信息检测与处理设备 310
第一节 概述 310
第二节 心电图机 312
第三节 脑电图机 315
第四节 医用监护仪 318
第五节 其他电生理仪器和创新电生理仪器 323
第六节 体温计 324
第四章 医用光学设备 330
第一节 光学基础知识 331
第二节 眼科光学仪器 341
第三节 医用内窥镜和内治疗器械及设备 355
第四节 医用手术照明设备 367
第五节 医用激光设备 375
第五章 医用声学设备 388
第一节 医用超声诊断设备 388
第二节 医用超声治疗设备 400
第三节 医用超声设备安全通用要求 410
第四节 助听器及人工耳蜗 414
第六章 放射诊断设备 421
第一节 概述 421
第二节 放射诊断设备的专用要求 424
第三节 放射诊断设备的安全标准及行业标准 439
第七章 放射治疗设备和核医学设备 443
第一节 概述 443
第二节 放射治疗设备 447
第三节 核医学设备 472
第八章 体外循环设备 477
第一节 人工心肺机 477
第二节 血液净化设备 483
第九章 其他医用电气设备 495
第一节 磁共振成像设备 495
第二节 麻醉呼吸设备 500
第三节 制氧机 513
第四节 输液泵 515
第五节 体外引发碎石设备 521
第六节 口腔设备 524
第七节 婴儿培养箱 540
第八节 医用高压氧舱 542
第十章 医用软件 545
第一节 概述 545
第二节 软件标准 546
第三节 软件测试 553
第四节 与医用软件有关的国际标准 561
第三篇 无源医疗器械监管技术基础 565
第一章 概述 565
第二章 眼科光学 573
第一节 角膜接触镜 573
第二节 眼内植入物 587
第三章 口腔材料 600
第一节 概述 600
第二节 牙体牙髓材料 605
第三节 修复材料 610
第四章 外科植人物 622
第一节 概述 622
第二节 骨接合植入物的通用要求 625
第三节 骨与关节替代物 636
第四节 心血管植入物 652
第五节 神经外科植入物 660
第六节 其他外科植入物 663
第五章 医用高分子及其他材料制品 664
第一节 概述 664
第二节 医用高分子产品的技术要求 605
第六章 手术器械和注射穿刺器械及计划生育器具 681
第一节 手术器械 681
第二节 注射穿刺器械 689
第三节 计划生育器具 694
第四篇 医学实验室设备监管技术基础 701
第一章 体外诊断系统 701
第一节 概述 701
第二节 生物样品中量的测量的溯源性 706
第三节 体外诊断医疗器械—制造商提供的信息（标记） 715
第四节 血气分析系统 722
第五节 血液分析仪及其应用试剂 724
第六节 流式细胞仪 732
第七节 血栓与止血分析仪 736
第八节 生化分析系统 738
第九节 化学发光（荧光）免疫分析系统 744
第十节 全自动酶免分析仪 746
第十一节 多聚酶链反应核酸扩增仪 748
第十二节 自测用血糖监测系统 751
第十三节 尿液化学分析系统 754
第十四节 黄体生成素检测试纸 758
第二章 消毒与灭菌 759
第一节 概述 759
第二节 压力蒸汽灭菌 760
第三节 环氧乙烷灭菌 764
第四节 电离辐射灭菌 768
第五节 其他常见消毒灭菌类型 769
第六节 消毒与灭菌设备的安全要求 771
第三章 生物安全柜和其他实验室设备 775
第一节 生物安全柜 775
第二节 其他实验室设备 783