医疗器械监管技术基础PDF电子书下载

第一篇 医疗器械监管的通用技术基础 3

第一章 标准基础知识 3

第一节 标准一般要求 3

第二节 电气安全基础 11

第二章 医用电气通用要求 21

第一节 医疗器械的电气安全及标准 21

第二节 医用电气设备安全通用要求 24

第三节 医用电气系统安全通用要求 49

第四节 电磁兼容性 53

第三章 生物学评价 86

第一节 生物学评价的重要性和意义 86

第二节 生物学评价的国内外研究进展 91

第三节 生物医用材料的生物学评价 93

第四节 医疗器械降解和毒物毒代动力学评价 99

第五节 遗传毒性试验 106

第六节 致癌性试验 110

第七节 生殖和发育毒性试验 112

第八节 与血液相互作用试验 114

第九节 体外细胞毒性试验 119

第十节 植入后局部反应试验 121

第十一节 刺激试验 123

第十二节 致敏试验 126

第十三节 全身毒性试验 129

第十四节 样品制备 133

第十五节 参照样品 135

第四章 医疗器械的风险管理 139

第一节 医疗器械风险管理的发展和重要性 139

第二节 医疗器械风险管理标准的特点和基本思想 142

第三节 医疗器械风险管理标准的应用范围和通用要求 143

第四节 医疗器械风险管理过程 147

第五节 医疗器械风险分析和风险控制及风险评价 148

第六节 医疗器械风险管理报告和生产后信息 157

第五章 医疗器械临床研究 160

第一节 临床试验通用要求 160

第二节 临床试验方案 165

第三节 医疗器械临床试验中的统计学要求 171

第四节 产品标准中有关医疗器械临床试验的要求 189

第六章 医疗器械质量管理体系 194

第一节 医疗器械质量管理体系及其意义 194

第二节 ISO13485标准的产生和发展 198

第三节 ISO13485：2003标准的基本思想和特点 199

第四节 八项质量管理原则 202

第五节 十二项质量管理体系基础 205

第六节 ISO13485：2003标准的理解要点 209

第七章 无菌医疗器械生产管理 249

第一节 概述 249

第二节 生产环境要求 251

第三节 设备与设施 257

第四节 工艺卫生管理 261

第五节 灭菌和无菌加工 762

第六节 相关管理标准 264

第二篇 有源医疗器械监管技术基础 271

第一章 概述 271

第二章 电子治疗设备 273

第一节 高频手术设备 274

第二节 微波治疗仪 277

第三节 理疗设备 282

第四节 心脏起搏器 297

第五节 心脏除颤器 305

第三章 生理信息检测与处理设备 310

第一节 概述 310

第二节 心电图机 312

第三节 脑电图机 315

第四节 医用监护仪 318

第五节 其他电生理仪器和创新电生理仪器 323

第六节 体温计 324

第四章 医用光学设备 330

第一节 光学基础知识 331

第二节 眼科光学仪器 341

第三节 医用内窥镜和内治疗器械及设备 355

第四节 医用手术照明设备 367

第五节 医用激光设备 375

第五章 医用声学设备 388

第一节 医用超声诊断设备 388

第二节 医用超声治疗设备 400

第三节 医用超声设备安全通用要求 410

第四节 助听器及人工耳蜗 414

第六章 放射诊断设备 421

第一节 概述 421

第二节 放射诊断设备的专用要求 424

第三节 放射诊断设备的安全标准及行业标准 439

第七章 放射治疗设备和核医学设备 443

第一节 概述 443

第二节 放射治疗设备 447

第三节 核医学设备 472

第八章 体外循环设备 477

第一节 人工心肺机 477

第二节 血液净化设备 483

第九章 其他医用电气设备 495

第一节 磁共振成像设备 495

第二节 麻醉呼吸设备 500

第三节 制氧机 513

第四节 输液泵 515

第五节 体外引发碎石设备 521

第六节 口腔设备 524

第七节 婴儿培养箱 540

第八节 医用高压氧舱 542

第十章 医用软件 545

第一节 概述 545

第二节 软件标准 546

第三节 软件测试 553

第四节 与医用软件有关的国际标准 561

第三篇 无源医疗器械监管技术基础 565

第一章 概述 565

第二章 眼科光学 573

第一节 角膜接触镜 573

第二节 眼内植入物 587

第三章 口腔材料 600

第一节 概述 600

第二节 牙体牙髓材料 605

第三节 修复材料 610

第四章 外科植人物 622

第一节 概述 622

第二节 骨接合植入物的通用要求 625

第三节 骨与关节替代物 636

第四节 心血管植入物 652

第五节 神经外科植入物 660

第六节 其他外科植入物 663

第五章 医用高分子及其他材料制品 664

第一节 概述 664

第二节 医用高分子产品的技术要求 605

第六章 手术器械和注射穿刺器械及计划生育器具 681

第一节 手术器械 681

第二节 注射穿刺器械 689

第三节 计划生育器具 694

第四篇 医学实验室设备监管技术基础 701

第一章 体外诊断系统 701

第一节 概述 701

第二节 生物样品中量的测量的溯源性 706

第三节 体外诊断医疗器械—制造商提供的信息（标记） 715

第四节 血气分析系统 722

第五节 血液分析仪及其应用试剂 724

第六节 流式细胞仪 732

第七节 血栓与止血分析仪 736

第八节 生化分析系统 738

第九节 化学发光（荧光）免疫分析系统 744

第十节 全自动酶免分析仪 746

第十一节 多聚酶链反应核酸扩增仪 748

第十二节 自测用血糖监测系统 751

第十三节 尿液化学分析系统 754

第十四节 黄体生成素检测试纸 758

第二章 消毒与灭菌 759

第一节 概述 759

第二节 压力蒸汽灭菌 760

第三节 环氧乙烷灭菌 764

第四节 电离辐射灭菌 768

第五节 其他常见消毒灭菌类型 769

第六节 消毒与灭菌设备的安全要求 771

第三章 生物安全柜和其他实验室设备 775

第一节 生物安全柜 775

第二节 其他实验室设备 783