第1章 药品检验人员的工作职责 1
1.1 药品检验人员的工作职责 1
1.2 药品检验工作的意义 1
第2章 药品检验的基本常识 2
2.1 项目与要求 2
2.2 检验方法和限度 4
2.3 标准品、对照品 4
2.4 计量 5
2.5 精确度 6
2.6 试药、试液、指示剂 7
2.7 动物试验 7
2.8 说明书、包装、标签 8
2.9 标准化与标准 8
2.9.1 标准化 8
2.9.2 标准及其分类 9
2.9.3 标准方法 13
2.9.4 标准物质 17
第3章 药品检验室管理 20
3.1 检验室规章制度 20
3.2 检验室常用仪器和试剂管理 21
3.3 检验室技术档案资料管理 23
3.4 检验室安全及环境保护 23
3.5 洁净室（区）性能检测 25
3.5.1 人员进出洁净室（区）程序 25
3.5.2 洁净室（区）性能检测规程 28
3.5.3 不同行业标准要求 35
第4章 药品检验的分类 38
4.1 原辅料的检验 38
4.2 中间体的检验 39
4.3 成品的检验 39
第5章 药品检验工作的程序 40
5.1 采样 40
5.1.1 抽样工具 40
5.1.2 盛样器皿 40
5.1.3 取样量 40
5.1.4 取样件数 40
5.2 制样 41
5.3 样品保存 41
第6章 药品检验室常用仪器设备 42
6.1 通用玻璃仪器及其他器具 42
6.2 加热器具和测温仪器 44
6.3 空气压缩机和真空泵 45
6.4 各项电器 47
6.4.1 电热恒温干燥箱 47
6.4.2 电热恒温水浴锅 49
6.4.3 电冰箱 50
6.4.4 电动离心机 51
6.4.5 电磁搅拌器 51
第7章 药品检验的准备 52
7.1 实验室用水 52
7.1.1 实验室用水的规格与贮存 52
7.1.2 各种分析用水的制备 53
7.1.3 实验室用水的检验 60
7.2 实验室常用溶液 62
7.2.1 溶液的基本知识 62
7.2.2 溶液浓度的表示方法 64
7.2.3 一般溶液的配制 66
7.2.4 滴定液的配制 70
7.2.5 常用指示剂的配制 78
7.3 化学试剂 81
7.3.1 化学试剂的分类和规格 81
7.3.2 化学试剂的合理选用 84
7.3.3 化学试剂的使用方法 85
7.3.4 引起化学试剂变质的原因 86
第8章 药品化学分析的基本操作技术 87
8.1 常用玻璃仪器的使用和保养 87
8.1.1 常用玻璃仪器的选择和准备 87
8.1.2 常用玻璃仪器洗涤 99
8.1.3 常用玻璃仪器的干燥和存放 101
8.1.4 使用玻璃仪器常见问题的解决方法 102
8.2 天平 103
8.2.1 分析天平 103
8.2.2 电子天平 113
8.3 滴定分析操作技能 117
8.3.1 移液管和吸量管 117
8.3.2 容量瓶 123
8.3.3 滴定管 126
8.3.4 滴定分析仪器的校准 133
8.4 重量分析操作技能 137
8.4.1 溶解样品 137
8.4.2 沉淀 138
8.4.3 沉淀的过滤与洗涤 142
8.4.4 沉淀的干燥和灼烧 147
8.4.5 重量分析结果计算 149
8.4.6 重量分析法应用示例 150
第9章 药品检验人员的仪器分析方法 152
9.1 折光率测定法 152
9.2 旋光度测定法 154
9.3 紫外-可见分光光度法 156
9.3.1 概述 156
9.3.2 紫外可见分光光度仪器 157
9.3.3 紫外及可见分光光度测定方法 166
9.3.4 显色和测量条件的选择 167
9.4 红外吸收光谱法 169
9.4.1 方法简介 169
9.4.2 红外吸收光谱仪 171
9.4.3 红外吸收光谱的实验技术 173
9.4.4 红外吸收光谱仪的使用和维护 175
9.5 荧光分光光度法 176
9.5.1 简述 176
9.5.2 仪器和用具、溶剂 176
9.5.3 操作方法和注意事项 177
9.6 纸色谱法 178
9.6.1 简述 178
9.6.2 仪器与材料 179
9.6.3 操作方法 179
9.6.4 注意点 180
9.7 薄层色谱法 180
9.7.1 薄层色谱法的基本原理 181
9.7.2 薄层色谱系统简介 182
9.7.3 操作方法及注意事项 184
9.7.4 仪器的安装要求和保养维护 190
9.8 柱色谱法 191
9.8.1 吸附柱色谱法 191
9.8.2 分配柱色谱法 192
9.9 高效液相色谱法 192
9.9.1 高效液相色谱法简介 192
9.9.2 高效液相色谱法的应用范围和局限性 193
9.9.3 高效液相色谱仪 194
9.9.4 高效液相色谱法的实验技术 197
9.9.5 高效液相色谱的固定相和流动相 201
9.10 气相色谱法 205
9.10.1 方法简介 205
9.10.2 气相色谱流出曲线的特征 206
9.10.3 气相色谱仪 208
9.10.4 气相色谱定性定量分析方法 213
9.10.5 气相色谱分析操作条件的选择 218
9.11 电泳法 220
9.11.1 纸电泳法 220
9.11.2 毛细管电泳法 221
第10章 药品常用检验方法的操作技能 225
10.1 一般鉴别试验 225
10.2 崩解时限检查法 231
10.3 融变时限检查法 234
10.4 溶出度测定法 236
10.5 释放度测定法 241
10.6 含量均匀度检查法 244
10.7 最低装量检查法 246
10.8 片剂脆碎度检查法 247
10.9 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法 249
10.10 相对密度测定法 252
10.11 熔点测定法 255
10.12 pH值测定法 259
10.13 电位滴定法与永停滴定法 262
10.14 非水溶液滴定法 265
10.15 氧瓶燃烧法 268
10.16 氮测定法 271
10.17 氯化物检查法 273
10.18 硫酸盐检查法 275
10.19 硫化物检查法 276
10.20 硒检查法 277
10.21 氟检查法 278
10.22 氰化物检查法 280
10.23 铁盐检查法 281
10.24 重金属检查法 282
10.25 砷盐检查法 286
10.26 铵盐检查法 291
10.27 干燥失重测定法 292
10.28 水分测定法 294
10.29 炽灼残渣检查法 296
10.30 溶液颜色检查法 298
10.31 澄清度检查法 301
10.32 不溶性微粒检查法 303
10.33 粒度与粒度分布测定法 307
10.34 可见异物检查法 311
10.35 残留溶剂测定法 314
10.36 环氧乙烷残留量分析方法 322
第11章 药品制剂检验通则 328
11.1 片剂 328
11.2 注射剂 332
11.3 酊剂 335
11.4 栓剂 336
11.5 胶囊剂 337
11.6 软膏剂、乳膏剂、糊剂 339
11.7 眼用制剂 341
11.8 丸剂 346
11.9 植入剂 348
11.10 糖浆剂 350
11.11 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂 351
11.12 膜剂 364
11.13 颗粒剂 365
11.14 口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂 369
11.15 散剂 372
11.16 耳用制剂 375
11.17 鼻用制剂 377
11.18 洗剂、冲洗剂、灌肠剂 379
11.19 搽剂、涂剂、涂膜剂 380
11.20 凝胶剂 381
11.21 贴剂 383
11.22 中药丸剂 384
11.23 中药散剂 389
11.24 中药颗粒剂 390
11.25 中药片剂 391
11.26 煎膏剂（膏滋） 393
11.27 中药糖浆剂 394
11.28 合剂 395
11.29 中药胶囊剂 396
11.30 酒剂 397
11.31 膏药 399
11.32 中药注射液 400
11.33 中药眼用制剂 401
第12章 药理学检验方法 403
12.1 无菌检查法 403
12.2 非无菌产品微生物限度检查法 411
12.3 细菌内毒素检查法 429
12.4 热原检查法 435
12.5 异常毒性检查法 436
12.6 降压物质检查法 437
12.7 升压物质检查法 438
12.8 抗生素微生物检定法 439
12.9 过敏反应检查法 449
第13章 中药的一般检验方法 451
13.1 中药检验的目的及依据 451
13.2 检验用样品的采取 452
13.3 鉴定记录及结果判断 453
13.4 基源鉴定法 454
13.4.1 鉴定的步骤与方法 454
13.4.2 标本的采集与制备 457
13.4.3 设备、装置 459
13.5 性状鉴定法 459
13.5.1 性状鉴定的内容及描述方法 460
13.5.2 各类药材性状鉴定的注意事项 464
13.6 显微鉴定法 467
13.6.1 仪器、用具 468
13.6.2 标本片的制备 472
13.6.3 显微观察 477
13.6.4 显微测量 478
13.6.5 显微特征的描述 479
13.6.6 显微定位 493
13.6.7 注意事项 493
13.7 理化鉴定 495
13.7.1 理化鉴定的适用范围 496
13.7.2 理化鉴定的方法 496
13.8 中药及其制剂分析的杂质检查与一般质量控制方法 499
13.8.1 水分测定法 499
13.8.2 总灰分和酸不溶性灰分 504
13.8.3 重金属 505
13.8.4 砷盐 505
13.8.5 残留农药 505
13.8.6 中药注射剂有关物质检查法 508
13.9 中药及其制剂的含量测定方法 512
13.9.1 中药含量测定预处理的一般提取方法 512
13.9.2 中药含量测定的一般纯化方法 513
13.9.3 化学分析法 514
13.9.4 分光光度法 517
13.9.5 薄层色谱扫描法 518
13.9.6 高效液相色谱法 519
13.9.7 气相色谱法 519
第14章 常用药品的检验标准与方法 520
14.1 醋酸泼尼松片 520
14.2 六味地黄丸 522
14.3 罗红霉素胶囊 526
14.4 板蓝根颗粒 529
14.5 安宫牛黄散 530
14.6 甲硝唑注射液 533
14.7 半夏糖浆 536
14.8 复方水杨酸酊 538
14.9 九华痔疮栓 539
14.10 克痤隐酮乳膏 540
14.11 双黄连口服液 541
14.12 壬苯醇醚膜 544
14.13 云南白药气雾剂 545
14.14 硝酸异山梨酯喷雾剂 546
14.15 红霉素眼膏 548
14.16 氧氟沙星滴耳液 550
14.17 呋麻滴鼻液 551
14.18 二硫化硒洗剂 552
14.19 吲哚美辛搽剂 553
14.20 林可霉素利多卡因凝胶 554
14.21 吲哚美辛贴片 556
14.22 养心定悸膏 556
14.23 紫金锭 558
14.24 冯了性风湿跌打药酒 559
第15章 数据处理与检验报告书写 561
15.1 原始数据的记录和运算 561
15.1.1 原始数据的记录 561
15.1.2 有效数字和数值的修约及其运算 567
15.1.3 检验结果的误差 568
15.1.4 检验结果和检验方法的评价与校正 570
15.1.5 可疑数字的取舍 571
15.2 检验报告书的书写细则 572
15.2.1 检验报告草稿的表头 572
15.2.2 表头栏目的填写说明 572
15.2.3 药品检验报告书中检验项目的编排与格式 573
15.2.4 药品检验报告书中各检验项目的书写要求 573
15.2.5 药品检验报告书的结论 574
第16章 分析化学的现状及展望 575
16.1 分析化学的任务和作用 575
16.2 分析方法的现状及展望 576
16.3 分析仪器的发展趋势 577
16.4 检验室的信息化建设 578
附录 580
1 国际相对原子质量表（附中外名称对照） 580
2 希腊字母表 583
3 罗马数字 584
4 数词头 585
5 国际单位制 585
6 中华人民共和国法定计量单位（GB） 590
7 检验分析中的法定计量单位 591
8 弱酸和弱碱的电离常数（25℃） 593
9 难溶化合物的溶度积常数（18～25℃） 594
10 配位化合物稳定常数（18～25℃） 596
11 标准电极电位（18～25℃） 597
12 重量分析换算因数 599
13 滴定分析换算因数 600
14 常用稀酸和稀碱的配制 602
15 常用试纸的制备 602
16 酸、碱、盐的溶解性表（20℃） 603
17 常用酸、碱溶液的浓度和密度（20℃） 604
18 液体相对密度与波美度对照表 606
19 滴定分析（容量分析）用标准溶液的配制与标定（摘自GB601-88） 608
20 缓冲溶液的配制 626
21 定量和定性化学分析滤纸的规格 626
22 可燃性气体的燃点和混合气体的爆炸范围（1.01×105 Pa） 627
23 常见无机化合物的相对分子质量 628
参考文献 633