第一篇 中华人民共和国药品管理法 1
第一章 总则 1
第二章 药品生产企业管理 1
第三章 药品经营企业管理 2
第四章 医疗机构的药剂管理 3
第五章 药品管理 4
第六章 药品包装的管理 6
第七章 药品价格和广告的管理 6
第八章 药品监督 7
第九章 法律责任 8
第十章 附则 11
第二篇 中华人民共和国药品管理法实施条例 13
第一章 总则 13
第二章 药品生产企业管理 13
第三章 药品经营企业管理 14
第四章 医疗机构的药剂管理 15
第五章 药品管理 16
第六章 药品包装的管理 18
第七章 药品价格和广告的管理 19
第八章 药品监督 20
第九章 法律责任 20
第十章 附则 22
第三篇 药品生产质量管理规范 24
第一章 总则 24
第二章 机构与人员 24
第三章 厂房与设施 24
第四章 设备 26
第五章 物料 26
第六章 卫生 27
第七章 验证 27
第八章 文件 28
第九章 生产管理 29
第十章 质量管理 30
第十一章 产品销售与收回 30
第十二章 投诉与不良反应报告 30
第十三章 自检 31
第十四章 附则 31
第四篇 药品生产监督管理办法 32
第一章 总则 32
第二章 开办药品生产企业的申请与审批 32
第三章 药品生产许可证管理 34
第四章 药品委托生产的管理 35
第五章 监督检查 37
第六章 法律责任 38
第七章 附则 39
第五篇 药品经营质量管理规范 40
第一章 总则 40
第二章 药品批发的质量管理 40
第三章 药品零售的质量管理 44
第四章 附则 47
第六篇 药品经营质量管理规范实施细则 48
第一章 总则 48
第二章 药品批发和零售连锁的质量管理 48
第三章 药品零售的质量管理 53
第四章 附则 56
第七篇 处方药与非处方药分类管理办法 57
第八篇 麻醉药品和精神药品管理条例 59
第一章 总则 59
第二章 种植、实验研究和生产 59
第三章 经营 61
第四章 使用 63
第五章 储存 64
第六章 运输 65
第七章 审批程序和监督管理 66
第八章 法律责任 67
第九章 附则 70
第九篇 药品流通监督管理办法 71
第一章 总则 71
第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 71
第三章 医疗机构购进、储存药品的监督管理 72
第四章 法律责任 73
第五章 附则 74
第十篇 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序 75
第一章 总则 75
第二章 申请受理及现场核查 75
第三章 注册检验 76
第四章 技术审评 76
第五章 临床试验 77
第六章 药品生产的审批与监测 77
第七章 附则 78
第十一篇 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 79
第一章 总则 79
第二章 申报与审批 79
第三章 调剂使用 81
第四章 补充申请与再注册 81
第五章 监督管理 82
第六章 附则 83
第十二篇 保健食品注册管理办法（试行） 86
第一章 总则 86
第二章 申请与审批 86
第三章 原料与辅料 91
第四章 标签与说明书 92
第五章 试验与检验 92
第六章 再注册 93
第七章 复审 94
第八章 法律责任 94
第九章 附则 96
第十三篇 药品说明书和标签管理规定 102
第一章 总则 102
第二章 药品说明书 102
第三章 药品的标签 103
第四章 药品名称和注册商标的使用 104
第五章 其他规定 104
第六章 附则 104
第十四篇 药品注册管理办法 105
第一章 总则 105
第二章 药品注册的申请 105
第三章 药物的临床前研究 106
第四章 药物的临床试验 107
第五章 新药的申报与审批 110
第六章 已有国家标准药品的申报与审批 114
第七章 进口药品的申报与审批 115
第八章 非处方药的注册 117
第九章 药品的补充申请与审批 118
第十章 药品的再注册 119
第十一章 药品注册检验的管理 120
第十二章 药品注册标准的管理 121
第十三章 药品注册的时限和一般规定 122
第十四章 复审 125
第十五章 法律责任 125
第十六章 附则 126
第十五篇 药品不良反应报告和监测管理办法 145
第一章 总则 145
第二章 职责 145
第三章 报告 146
第四章 评价与控制 147
第五章 处罚 147
第六章 附则 148
第十六篇 药物非临床研究质量管理规范 155
第一章 总则 155
第二章 组织机构和人员 155
第三章 实验设施 156
第四章 仪器设备和实验材料 157
第五章 标准操作规程 157
第六章 研究工作的实施 158
第七章 资料档案 159
第八章 监督检查 160
第九章 附则 160
第十七篇 药物临床试验质量管理规范 161
第一章 总则 161
第二章 临床试验前的准备与必要条件 161
第三章 受试者的权益保障 161
第四章 试验方案 163
第五章 研究者的职责 164
第六章 申办者的职责 165
第七章 监察员的职责 165
第八章 记录与报告 166
第九章 数据管理与统计分析 167
第十章 试验用药品的管理 167
第十一章 质量保证 167
第十二章 多中心试验 168
第十三章 附则 168
第十八篇 中药材生产质量管理规范（试行） 175
第一章 总则 175
第二章 产地生态环境 175
第三章 种质和繁殖材料 175
第四章 栽培与养殖管理 175
第五章 采收与初加工 176
第六章 包装、运输与贮藏 177
第七章 质量管理 177
第八章 人员和设备 178
第九章 文件管理 178
第十章 附则 178