药事管理与法规PDF电子书下载

第一篇　中华人民共和国药品管理法 1

第一章　总则 1

第二章　药品生产企业管理 1

第三章　药品经营企业管理 2

第四章　医疗机构的药剂管理 3

第五章　药品管理 4

第六章　药品包装的管理 6

第七章　药品价格和广告的管理 6

第八章　药品监督 7

第九章　法律责任 8

第十章　附则 11

第二篇　中华人民共和国药品管理法实施条例 13

第一章　总则 13

第二章　药品生产企业管理 13

第三章　药品经营企业管理 14

第四章　医疗机构的药剂管理 15

第五章　药品管理 16

第六章　药品包装的管理 18

第七章　药品价格和广告的管理 19

第八章　药品监督 20

第九章　法律责任 20

第十章　附则 22

第三篇　药品生产质量管理规范 24

第一章　总则 24

第二章　机构与人员 24

第三章　厂房与设施 24

第四章　设备 26

第五章　物料 26

第六章　卫生 27

第七章　验证 27

第八章　文件 28

第九章　生产管理 29

第十章　质量管理 30

第十一章　产品销售与收回 30

第十二章　投诉与不良反应报告 30

第十三章　自检 31

第十四章　附则 31

第四篇　药品生产监督管理办法 32

第一章　总则 32

第二章　开办药品生产企业的申请与审批 32

第三章　药品生产许可证管理 34

第四章　药品委托生产的管理 35

第五章　监督检查 37

第六章　法律责任 38

第七章　附则 39

第五篇　药品经营质量管理规范 40

第一章　总则 40

第二章　药品批发的质量管理 40

第三章　药品零售的质量管理 44

第四章　附则 47

第六篇　药品经营质量管理规范实施细则 48

第一章　总则 48

第二章　药品批发和零售连锁的质量管理 48

第三章　药品零售的质量管理 53

第四章　附则 56

第七篇　处方药与非处方药分类管理办法 57

第八篇　麻醉药品和精神药品管理条例 59

第一章　总则 59

第二章　种植、实验研究和生产 59

第三章　经营 61

第四章　使用 63

第五章　储存 64

第六章　运输 65

第七章　审批程序和监督管理 66

第八章　法律责任 67

第九章　附则 70

第九篇　药品流通监督管理办法 71

第一章　总则 71

第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理 71

第三章　医疗机构购进、储存药品的监督管理 72

第四章　法律责任 73

第五章　附则 74

第十篇　国家食品药品监督管理局药品特别审批程序 75

第一章　总则 75

第二章　申请受理及现场核查 75

第三章　注册检验 76

第四章　技术审评 76

第五章　临床试验 77

第六章　药品生产的审批与监测 77

第七章　附则 78

第十一篇　医疗机构制剂注册管理办法（试行） 79

第一章　总则 79

第二章　申报与审批 79

第三章　调剂使用 81

第四章　补充申请与再注册 81

第五章　监督管理 82

第六章　附则 83

第十二篇　保健食品注册管理办法（试行） 86

第一章　总则 86

第二章　申请与审批 86

第三章　原料与辅料 91

第四章　标签与说明书 92

第五章　试验与检验 92

第六章　再注册 93

第七章　复审 94

第八章　法律责任 94

第九章　附则 96

第十三篇　药品说明书和标签管理规定 102

第一章　总则 102

第二章　药品说明书 102

第三章　药品的标签 103

第四章　药品名称和注册商标的使用 104

第五章　其他规定 104

第六章　附则 104

第十四篇　药品注册管理办法 105

第一章　总则 105

第二章　药品注册的申请 105

第三章　药物的临床前研究 106

第四章　药物的临床试验 107

第五章　新药的申报与审批 110

第六章　已有国家标准药品的申报与审批 114

第七章　进口药品的申报与审批 115

第八章　非处方药的注册 117

第九章　药品的补充申请与审批 118

第十章　药品的再注册 119

第十一章　药品注册检验的管理 120

第十二章　药品注册标准的管理 121

第十三章　药品注册的时限和一般规定 122

第十四章　复审 125

第十五章　法律责任 125

第十六章　附则 126

第十五篇　药品不良反应报告和监测管理办法 145

第一章　总则 145

第二章　职责 145

第三章　报告 146

第四章　评价与控制 147

第五章　处罚 147

第六章　附则 148

第十六篇　药物非临床研究质量管理规范 155

第一章　总则 155

第二章　组织机构和人员 155

第三章　实验设施 156

第四章　仪器设备和实验材料 157

第五章　标准操作规程 157

第六章　研究工作的实施 158

第七章　资料档案 159

第八章　监督检查 160

第九章　附则 160

第十七篇　药物临床试验质量管理规范 161

第一章　总则 161

第二章　临床试验前的准备与必要条件 161

第三章　受试者的权益保障 161

第四章　试验方案 163

第五章　研究者的职责 164

第六章　申办者的职责 165

第七章　监察员的职责 165

第八章　记录与报告 166

第九章　数据管理与统计分析 167

第十章　试验用药品的管理 167

第十一章　质量保证 167

第十二章　多中心试验 168

第十三章　附则 168

第十八篇　中药材生产质量管理规范（试行） 175

第一章　总则 175

第二章　产地生态环境 175

第三章　种质和繁殖材料 175

第四章　栽培与养殖管理 175

第五章　采收与初加工 176

第六章　包装、运输与贮藏 177

第七章　质量管理 177

第八章　人员和设备 178

第九章　文件管理 178

第十章　附则 178