第一章 绪论 1
第一节 药物制成剂型的意义 1
一、药物剂型的重要性 1
二、药物制剂制备工艺的重要性 2
第二节 药物制剂的发展概况 2
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性 2
一、药品质量的重要性 2
二、GMP简介 3
三、制剂生产与GMP 4
第二章 粉碎、筛分、混合操作 18
第一节 物料粉碎工艺操作 18
一、实训目标 18
二、实训适用岗位及设备介绍 18
三、实训设备 19
四、实训内容 19
五、实训考核 22
六、思考题 23
第二节 物料筛分操作 23
一、实训目标 23
二、实训适用岗位及设备介绍 23
三、实训设备 24
四、实训内容 24
五、实训考核 27
六、思考题 27
第三节 物料混合操作 28
一、实训目标 28
二、实训适用岗位及设备介绍 28
三、实训设备 29
四、实训内容 29
五、实训考核 33
六、思考题 34
第三章 制药工艺用水的制备操作 35
第一节 概述 35
第二节 纯化水的制备操作 36
一、实训目标 36
二、实训适用岗位及设备介绍 36
三、实训设备 37
四、实训内容 37
五、实训考核 44
六、思考题 44
第三节 注射用水的制备操作 44
一、实训目标 44
二、实训适用岗位及设备介绍 45
三、实训设备 45
四、实训内容 45
五、实训考核 49
六、思考题 49
第四章 片剂制备操作 50
第一节 概述 50
第二节 湿法制粒工艺操作 50
一、实训目标 51
二、实训适用岗位及设备介绍 51
三、实训设备 52
四、实训内容 52
五、实训考核 59
六、思考题 59
第三节 压片工艺操作 59
一、实训目标 59
二、实训适用岗位及设备介绍 59
三、实训设备 61
四、实训内容 61
五、常见问题及处理方法 68
六、实训考核 69
七、思考题 69
第四节 片剂包衣工艺操作 70
一、实训目标 70
二、实训适用岗位及设备介绍 70
三、实训设备 72
四、实训内容 72
五、常见问题及处理方法 80
六、实训考核 81
七、思考题 81
第五节 综合实训 81
一、素片处方 82
二、包衣液处方 82
三、制备工序 83
四、如实填写相应的生产记录 83
第五章 胶囊填充工艺操作 84
第一节 概述 84
第二节 胶囊填充操作 84
一、实训目标 84
二、实训适用岗位及设备介绍 85
三、实训设备 86
四、实训内容 86
五、胶囊填充过程中可能发生的质量问题及解决办法 94
六、实训考核 95
七、思考题 95
第三节 综合实训 95
一、处方 95
二、制法 95
三、生产过程及要求 96
四、如实填写相应生产记录 96
第六章 丸剂制备工艺操作 97
第一节 概述 97
第二节 丸剂制备工艺操作 97
一、实训目标 97
二、实训适用岗位及设备介绍 98
三、实训设备 99
四、实训内容 99
五、实训考核 105
六、思考题 105
第三节 综合实训 105
一、处方 105
二、制法 106
三、生产过程及要求 106
四、如实填写相应生产记录 106
第七章 软胶囊的制备工艺操作 107
第一节 概述 107
第二节 化胶工艺操作 107
一、实训目标 107
二、实训适用岗位及设备介绍 107
三、实训设备 108
四、实训内容 109
五、实训考核 114
六、思考题 115
第三节 软胶囊内容物配制操作 115
一、实训目标 115
二、实训适用岗位及设备介绍 115
三、实训设备 115
四、实训内容 116
五、实训考核 119
六、思考题 119
第四节 压制软胶囊工艺操作 119
一、实训目标 119
二、实训适用岗位及设备介绍 119
三、实训设备 120
四、实训内容 120
五、实训考核 130
六、思考题 130
第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 130
一、实训目标 131
二、实训适用岗位及设备介绍 131
三、实训设备 131
四、实训内容 132
五、实训考核 141
六、思考题 141
第六节 综合实训 141
一、处方 141
二、制法 142
三、如实填写生产操作记录 142
第八章 滴丸制备工艺操作 143
第一节 概述 143
第二节 滴丸滴制成型工艺操作 143
一、实训目标 143
二、实训适用岗位及设备介绍 143
三、实训设备 144
四、实训内容 144
五、实训考核 151
六、思考题 151
第三节 综合实训 151
一、处方 151
二、制法 151
三、生产过程及要求 152
四、如实填写生产操作记录 152
第九章 注射剂制备工艺操作 153
第一节 概述 153
第二节 安瓿洗涤操作 153
一、实训目标 153
二、实训适用岗位及设备介绍 154
三、实训设备 154
四、实训内容 154
五、实训考核 161
六、思考题 161
第三节 注射剂配液工艺操作 161
一、实训目标 161
二、实训适用岗位及设备介绍 162
三、实训设备 162
四、实训内容 162
五、实训考核 167
六、思考题 167
第四节 注射剂灌封操作 167
一、实训目标 167
二、实训适用岗位及设备介绍 168
三、实训设备 168
四、实训内容 168
五、实训考核 172
六、思考题 173
第五节 注射剂灭菌、检漏操作 173
一、实训目标 173
二、实训适用岗位及设备介绍 173
三、实训设备 173
四、实训内容 173
五、实训考核 177
六、思考题 177
第六节 综合实训 178
一、处方 178
二、制备工艺过程及要求 178
三、如实填写生产操作记录 178
第十章 软膏剂制备工艺操作 179
第一节 概述 179
第二节 软膏剂的配制工艺操作 179
一、实训目标 179
二、实训适用岗位及设备介绍 179
三、实训设备 180
四、实训内容 180
五、常见问题及处理方法 184
六、实训考核 185
七、思考题 185
第三节 软膏剂灌封工艺操作 185
一、实训目标 185
二、实训适用岗位及设备介绍 185
三、实训设备 186
四、实训内容 186
五、常见问题及处理方法 190
六、实训考核 191
七、思考题 191
第十一章 固体制剂的包装操作 192
一、实训目标 192
二、实训适用岗位及设备介绍 192
三、实训设备 192
四、实训内容 192
五、实训考核 196
六、思考题 196
附录 197
中华人民共和国药品管理法 197
中华人民共和国药品管理法实施条例 207
药品生产监督管理办法 217
药品生产质量管理规范（1998年修订） 224
药品生产质量管理规范 231
参考文献 240