第一章 药事法概述 1
关键词 1
核心问题 1
基本内容 1
第一节 药事与药事法 1
第二节 药事法的构成 6
相关链接 10
阅读资料 11
典型案例 14
实训科目 14
复习思考 15
第二章 药品制度 17
关键词 17
核心问题 17
基本内容 17
第一节 药品 17
第二节 药品制度概述 23
第三节 关于药品质量的制度 27
第四节 关于药品评价的制度 37
相关链接 43
阅读资料 44
典型案例 45
实训科目 47
复习思考 47
第三章 药品监督管理机构 49
关键词 49
核心问题 49
基本内容 49
第一节 药品监督管理 50
第二节 药品监督管理主管机构 52
第三节 药品监督管理的具体制度 60
相关链接 65
阅读资料 66
典型案例 71
实训科目 72
复习思考 72
第四章 药品注册管理 74
关键词 74
核心问题 74
基本内容 74
第一节 药品注册 74
第二节 新药注册 76
第三节 已有国家标准药品注册 81
第四节 进口药品注册 83
第五节 药品补充申请 86
第六节 法律责任 89
相关链接 90
阅读资料 91
典型案例 94
实训科目 95
复习思考 95
第五章 药品生产管理 97
关键词 97
核心问题 97
基本内容 97
第一节 药品生产企业开办的审批 98
第二节 药品生产企业的质量管理 107
第三节 药品生产监督检查 115
第四节 法律责任 118
相关链接 119
阅读资料 121
典型案例 126
实训科目 133
复习思考 134
第六章 药品经营管理 136
关键词 136
核心问题 136
基本内容 136
第一节 药品经营企业开办的审批 138
第二节 药品经营质量管理规范 148
第三节 药品流通监督管理 160
第四节 法律责任 163
相关链接 165
阅读资料 166
典型案例 171
实训科目 174
复习思考 175
第七章 医疗机构药剂管理 178
关键词 178
核心问题 178
基本内容 178
第一节 医疗机构配制制剂的管理 180
第二节 医疗机构制剂配制质量管理规范 184
第三节 医疗机构药品采购、调配、保管养护管理 190
第四节 监督检查 191
第五节 法律责任 192
相关链接 193
阅读资料 194
典型案例 195
实训科目 198
复习思考 198
第八章 药品进口管理 201
关键词 201
核心问题 201
基本内容 201
第一节 药品进口备案 201
第二节 药品进口检验 204
第三节 药品进口监督管理 207
相关链接 208
阅读资料 208
典型案例 209
实训科目 209
复习思考 210
第九章 特殊管理的药品 212
关键词 212
核心问题 212
基本内容 212
第一节 麻醉药品和精神药品管理 212
第二节 医疗用毒性药品的管理 225
第三节 放射性药品管理 227
相关链接 229
阅读资料 230
典型案例 231
实训科目 233
复习思考 233
第十章 药品分类管理 236
关键词 236
核心问题 236
基本内容 236
第一节 非处方药的遴选 237
第二节 处方药与非处方药分类管理 240
相关链接 244
阅读资料 245
典型案例 247
实训科目 247
复习思考 248
第十一章 中药管理 250
关键词 250
核心问题 250
基本内容 250
第一节 野生药材资源保护管理制度 254
第二节 中药品种保护制度 258
第三节 中药材生产质量管理规范 260
相关链接 263
阅读资料 263
典型案例 264
实训科目 266
复习思考 267
第十二章 药品包装标识管理 269
关键词 269
核心问题 269
基本内容 269
第一节 药品包装管理 270
第二节 药品标签管理 273
第三节 药品说明书管理 274
第四节 药品名称和专有标识 280
相关链接 281
阅读资料 281
典型案例 283
实训科目 285
复习思考 285
第十三章 药品广告管理 287
关键词 287
核心问题 287
基本内容 287
第一节 药品广告的申请与审批 288
第二节 药品广告管理的内容 288
相关链接 289
阅读资料 290
典型案例 292
实训科目 296
复习思考 296
第十四章 执业药师管理 299
关键词 299
核心问题 299
基本内容 299
第一节 执业药师资格制度 300
第二节 执业药师继续教育制度 303
第三节 法律责任 305
相关链接 306
阅读资料 306
典型案例 311
实训科目 311
复习思考 311
第十五章 药品知识产权 314
关键词 314
核心问题 314
基本内容 314
第一节 药品专利 315
第二节 药品商标 319
第三节 与药品相关的著作权与邻接权 321
第四节 药品商业秘密 321
第五节 中药品种保护 322
第六节 新药监测期保护 324
第七节 药品行政保护 325
相关链接 326
阅读资料 327
典型案例 330
实训科目 332
复习思考 333
参考文献 335
附录一 中华人民共和国药品管理法 1
附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例 12