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第一章　药事法概述 1

关键词 1

核心问题 1

基本内容 1

第一节　药事与药事法 1

第二节　药事法的构成 6

相关链接 10

阅读资料 11

典型案例 14

实训科目 14

复习思考 15

第二章　药品制度 17

关键词 17

核心问题 17

基本内容 17

第一节　药品 17

第二节　药品制度概述 23

第三节　关于药品质量的制度 27

第四节　关于药品评价的制度 37

相关链接 43

阅读资料 44

典型案例 45

实训科目 47

复习思考 47

第三章　药品监督管理机构 49

关键词 49

核心问题 49

基本内容 49

第一节　药品监督管理 50

第二节　药品监督管理主管机构 52

第三节　药品监督管理的具体制度 60

相关链接 65

阅读资料 66

典型案例 71

实训科目 72

复习思考 72

第四章　药品注册管理 74

关键词 74

核心问题 74

基本内容 74

第一节　药品注册 74

第二节　新药注册 76

第三节　已有国家标准药品注册 81

第四节　进口药品注册 83

第五节　药品补充申请 86

第六节　法律责任 89

相关链接 90

阅读资料 91

典型案例 94

实训科目 95

复习思考 95

第五章　药品生产管理 97

关键词 97

核心问题 97

基本内容 97

第一节　药品生产企业开办的审批 98

第二节　药品生产企业的质量管理 107

第三节　药品生产监督检查 115

第四节　法律责任 118

相关链接 119

阅读资料 121

典型案例 126

实训科目 133

复习思考 134

第六章　药品经营管理 136

关键词 136

核心问题 136

基本内容 136

第一节　药品经营企业开办的审批 138

第二节　药品经营质量管理规范 148

第三节　药品流通监督管理 160

第四节　法律责任 163

相关链接 165

阅读资料 166

典型案例 171

实训科目 174

复习思考 175

第七章　医疗机构药剂管理 178

关键词 178

核心问题 178

基本内容 178

第一节　医疗机构配制制剂的管理 180

第二节　医疗机构制剂配制质量管理规范 184

第三节　医疗机构药品采购、调配、保管养护管理 190

第四节　监督检查 191

第五节　法律责任 192

相关链接 193

阅读资料 194

典型案例 195

实训科目 198

复习思考 198

第八章　药品进口管理 201

关键词 201

核心问题 201

基本内容 201

第一节　药品进口备案 201

第二节　药品进口检验 204

第三节　药品进口监督管理 207

相关链接 208

阅读资料 208

典型案例 209

实训科目 209

复习思考 210

第九章　特殊管理的药品 212

关键词 212

核心问题 212

基本内容 212

第一节　麻醉药品和精神药品管理 212

第二节　医疗用毒性药品的管理 225

第三节　放射性药品管理 227

相关链接 229

阅读资料 230

典型案例 231

实训科目 233

复习思考 233

第十章　药品分类管理 236

关键词 236

核心问题 236

基本内容 236

第一节　非处方药的遴选 237

第二节　处方药与非处方药分类管理 240

相关链接 244

阅读资料 245

典型案例 247

实训科目 247

复习思考 248

第十一章　中药管理 250

关键词 250

核心问题 250

基本内容 250

第一节　野生药材资源保护管理制度 254

第二节　中药品种保护制度 258

第三节　中药材生产质量管理规范 260

相关链接 263

阅读资料 263

典型案例 264

实训科目 266

复习思考 267

第十二章　药品包装标识管理 269

关键词 269

核心问题 269

基本内容 269

第一节　药品包装管理 270

第二节　药品标签管理 273

第三节　药品说明书管理 274

第四节　药品名称和专有标识 280

相关链接 281

阅读资料 281

典型案例 283

实训科目 285

复习思考 285

第十三章　药品广告管理 287

关键词 287

核心问题 287

基本内容 287

第一节　药品广告的申请与审批 288

第二节　药品广告管理的内容 288

相关链接 289

阅读资料 290

典型案例 292

实训科目 296

复习思考 296

第十四章　执业药师管理 299

关键词 299

核心问题 299

基本内容 299

第一节　执业药师资格制度 300

第二节　执业药师继续教育制度 303

第三节　法律责任 305

相关链接 306

阅读资料 306

典型案例 311

实训科目 311

复习思考 311

第十五章　药品知识产权 314

关键词 314

核心问题 314

基本内容 314

第一节　药品专利 315

第二节　药品商标 319

第三节　与药品相关的著作权与邻接权 321

第四节　药品商业秘密 321

第五节　中药品种保护 322

第六节　新药监测期保护 324

第七节　药品行政保护 325

相关链接 326

阅读资料 327

典型案例 330

实训科目 332

复习思考 333

参考文献 335

附录一　中华人民共和国药品管理法 1

附录二　中华人民共和国药品管理法实施条例 12