第一章 绪论 1
第一节 医疗器械监管概述 1
一、医疗器械的定义 1
二、医疗器械监管的概念及特征 4
三、医疗器械监管的必要性 5
第二节 医疗器械监管法律基础 6
一、法律制定与法律要素 6
二、法律渊源与法律分类 8
三、法律实施与法律责任 8
第三节 医疗器械监管部门与机构 11
一、医疗器械行政监管部门 11
二、医疗器械监管技术机构 20
第四节 医疗器械监管法规 23
一、医疗器械监管法规课程内容 23
二、医疗器械监管法规课程介绍 24
练习题自测 25
第二章 医疗器械监管法规体系 28
第一节 概述 28
一、医疗器械监管法规体系建设 28
二、医疗器械监管技术规范建设 32
第二节 医疗器械监管法规体系的主要内容 37
一、医疗器械监管法律 37
二、医疗器械监管行政法规 40
三、医疗器械监管部门规章 41
第三节 2014年新《条例》确立的主要制度 42
一、《条例》修订介绍 43
二、新《条例》设置的主要制度 45
三、新《条例》规定的监管措施 54
练习题自测 58
第三章 医疗器械注册管理 61
第一节 概述 61
一、医疗器械注册与备案的概念 61
二、医疗器械注册与备案的基本要求 62
三、医疗器械注册管理的历史沿革 62
第二节 医疗器械产品备案 63
一、备案要求 64
二、备案资料 64
三、备案流程 67
四、备案变更 68
第三节 医疗器械标准及技术评价 68
一、医疗器械标准 69
二、医疗器械产品技术要求 71
三、医疗器械注册检验 73
四、医疗器械临床评价 74
第四节 医疗器械产品注册 79
一、注册申请与受理 79
二、注册审评与决定 81
三、注册变更与延续 85
四、注册收费与监督 86
第五节 法律责任 88
一、对骗取注册证或备案表的法律责任 88
二、对取证后违规使用证书的法律责任 88
三、对未变更医疗器械注册证书的法律责任 88
四、对违规未开展临床试验的法律责任 88
练习题自测 89
第四章 体外诊断试剂注册管理 92
第一节 概述 92
一、体外诊断试剂的定义 92
二、体外诊断试剂的分类与命名 92
三、体外诊断试剂管理的依据 94
第二节 体外诊断试剂备案与注册基础 94
一、基本要求 94
二、产品技术要求 95
三、注册检验 96
四、临床评价 96
第三节 体外诊断试剂产品备案 97
一、备案机关 97
二、备案流程 98
三、备案变更 98
第四节 体外诊断试剂产品注册 98
一、注册申请与受理 98
二、注册审评与决定 100
三、注册变更与延续 102
四、注册调整与监督 103
第五节 法律责任 104
一、非法获取与使用注册证的法律责任 104
二、未办理备案和注册变更的法律责任 105
三、未依法办理注册许可的法律责任 105
四、违法开展临床试验的法律责任 105
练习题自测 105
第五章 医疗器械生产管理 108
第一节 概述 108
一、医疗器械生产管理的定义 108
二、医疗器械生产管理的现状 109
三、医疗器械生产管理的发展趋势 110
第二节 医疗器械生产备案与许可 111
一、医疗器械生产备案 111
二、医疗器械生产许可 114
第三节 医疗器械生产监督 117
一、生产企业的成立 117
二、生产企业分类分级 118
三、生产过程监督 122
四、医疗器械委托生产 124
第四节 医疗器械GMP 126
一、医疗器械GMP概述 126
二、医疗器械GMP的主要内容 128
第五节 医疗器械说明书和标签管理 133
一、概述 133
二、医疗器械说明书和标签内容 134
三、医疗器械说明书和标签管理 136
第六节 法律责任 137
一、生产备案相关法律责任 137
二、生产许可相关法律责任 137
三、非法生产相关法律责任 137
练习题自测 139
第六章 医疗器械经营管理 142
第一节 概述 142
一、医疗器械经营管理的定义 142
二、医疗器械经营管理的现状 143
三、医疗器械经营管理制度的发展 144
第二节 医疗器械经营备案与许可 146
一、医疗器械经营备案 146
二、医疗器械经营许可 148
第三节 医疗器械经营监督 151
一、经营监督 151
二、年度自查 153
三、检查监督 153
四、责任约谈 154
五、诚信档案 154
第四节 医疗器械GSP 154
一、医疗器械GSP概述 154
二、医疗器械GSP的主要内容 156
第五节 医疗器械进出口 164
一、我国医疗器械进出口现状 164
二、我国医疗器械进出口管理 165
三、进口医疗器械检验 166
第六节 法律责任 173
一、经营备案相关法律责任 173
二、经营许可相关法律责任 173
三、经营销售相关法律责任 174
练习题自测 175
第七章 医疗器械广告管理 178
第一节 概述 178
一、广告管理 178
二、医疗器械广告管理 179
三、医疗器械广告管理的现状 181
四、加强医疗器械广告监管 182
第二节 医疗器械广告申请与审批 182
一、医疗器械广告申请 182
二、医疗器械广告审批 184
三、医疗器械广告文号管理 185
第三节 医疗器械广告发布 186
一、新《条例》的规定 186
二、广告发布注意事项 187
三、医疗器械广告内容限制 187
第四节 法律责任 189
一、新《条例》的规定 189
二、违反广告文号管理的法律责任 190
三、非法发布医疗器械广告的法律责任 190
练习题自测 191
第八章 医疗器械使用管理 194
第一节 概述 194
一、医疗器械使用管理的定义 194
二、医疗器械使用管理的目的 195
三、医疗器械使用管理的部门 196
四、医疗器械使用管理的依据 196
第二节 医疗器械使用管理 197
一、使用准入管理 197
二、临床使用管理 197
三、临床保障管理 199
第三节 法律责任 200
一、使用非法医疗器械的法律责任 200
二、非法贮存和转让的法律责任 201
三、医疗器械使用单位的其他法律责任 202
练习题自测 203
第九章 医疗器械不良事件监测与再评价 206
第一节 概述 206
一、医疗器械不良事件的概念 206
二、医疗器械不良事件产生的原因 207
三、医疗器械不良事件监测的依据 207
四、我国医疗器械不良事件监测的现状 209
第二节 医疗器械不良事件监测与报告 212
一、医疗器械不良事件管理 212
二、医疗器械不良事件监测记录 213
三、医疗器械不良事件报告原则 214
四、医疗器械不良事件调查 215
第三节 医疗器械不良事件报告与调查 216
一、死亡事件的报告程序 216
二、严重危害事件的报告程序 217
三、突发、群发事件的报告程序 218
四、不良事件年度汇报 220
第四节 医疗器械再评价与控制 224
一、新《条例》对再评价的规定 224
二、生产企业开展的再评价 225
三、监管机构启动的再评价 225
四、再评价中的控制措施 226
五、再评价结论 226
第五节 法律责任 228
一、监测管理部门的法律责任 228
二、相关企业的法律责任 228
练习题自测 228
第十章 医疗器械召回管理 232
第一节 概述 232
一、医疗器械召回的定义 232
二、医疗器械召回的主体 233
三、医疗器械召回的法律依据 234
四、医疗器械召回的现状与发展 234
第二节 医疗器械缺陷的调查与评估 235
一、医疗器械缺陷调查 235
二、医疗器械缺陷评估 236
第三节 医疗器械召回分级与分类 237
一、医疗器械召回分级 237
二、医疗器械召回分类 237
第四节 法律责任 240
一、医疗器械生产企业的法律责任 240
二、医疗器械经营企业、使用单位的法律责任 241
练习题自测 241
第十一章 国际医疗器械监管法规与机构 244
第一节 概述 244
第二节 美国医疗器械监管法规及机构 245
一、美国医疗器械监管法规 245
二、美国医疗器械法规内容 248
三、美国医疗器械监管机构 249
第三节 欧盟医疗器械监管法规及机构 250
一、欧盟医疗器械监管法规 250
二、欧盟医疗器械法规内容 253
三、欧盟医疗器械监管机构 254
第四节 澳大利亚医疗器械监管法规及机构 256
一、澳大利亚医疗器械监管法规 256
二、澳大利亚医疗器械法规内容 256
三、澳大利亚医疗器械监管机构 257
第五节 日本医疗器械监管法规及机构 257
一、日本医疗器械监管法规 257
二、日本医疗器械法规内容 258
三、日本医疗器械监管机构 258
练习题自测 259
附录 261
附录一 《医疗器械监督管理条例》（2014年版） 261
附录二 医疗器械生产质量管理规范 274
附录三 医疗器械经营质量管理规范 281
附录四 医疗器械法律规范性文件总表 291
练习题自测参考答案 293
参考文献 296