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第一章 绪论 1

第一节 医疗器械监管概述 1

一、医疗器械的定义 1

二、医疗器械监管的概念及特征 4

三、医疗器械监管的必要性 5

第二节 医疗器械监管法律基础 6

一、法律制定与法律要素 6

二、法律渊源与法律分类 8

三、法律实施与法律责任 8

第三节 医疗器械监管部门与机构 11

一、医疗器械行政监管部门 11

二、医疗器械监管技术机构 20

第四节 医疗器械监管法规 23

一、医疗器械监管法规课程内容 23

二、医疗器械监管法规课程介绍 24

练习题自测 25

第二章 医疗器械监管法规体系 28

第一节 概述 28

一、医疗器械监管法规体系建设 28

二、医疗器械监管技术规范建设 32

第二节 医疗器械监管法规体系的主要内容 37

一、医疗器械监管法律 37

二、医疗器械监管行政法规 40

三、医疗器械监管部门规章 41

第三节 2014年新《条例》确立的主要制度 42

一、《条例》修订介绍 43

二、新《条例》设置的主要制度 45

三、新《条例》规定的监管措施 54

练习题自测 58

第三章 医疗器械注册管理 61

第一节 概述 61

一、医疗器械注册与备案的概念 61

二、医疗器械注册与备案的基本要求 62

三、医疗器械注册管理的历史沿革 62

第二节 医疗器械产品备案 63

一、备案要求 64

二、备案资料 64

三、备案流程 67

四、备案变更 68

第三节 医疗器械标准及技术评价 68

一、医疗器械标准 69

二、医疗器械产品技术要求 71

三、医疗器械注册检验 73

四、医疗器械临床评价 74

第四节 医疗器械产品注册 79

一、注册申请与受理 79

二、注册审评与决定 81

三、注册变更与延续 85

四、注册收费与监督 86

第五节 法律责任 88

一、对骗取注册证或备案表的法律责任 88

二、对取证后违规使用证书的法律责任 88

三、对未变更医疗器械注册证书的法律责任 88

四、对违规未开展临床试验的法律责任 88

练习题自测 89

第四章 体外诊断试剂注册管理 92

第一节 概述 92

一、体外诊断试剂的定义 92

二、体外诊断试剂的分类与命名 92

三、体外诊断试剂管理的依据 94

第二节 体外诊断试剂备案与注册基础 94

一、基本要求 94

二、产品技术要求 95

三、注册检验 96

四、临床评价 96

第三节 体外诊断试剂产品备案 97

一、备案机关 97

二、备案流程 98

三、备案变更 98

第四节 体外诊断试剂产品注册 98

一、注册申请与受理 98

二、注册审评与决定 100

三、注册变更与延续 102

四、注册调整与监督 103

第五节 法律责任 104

一、非法获取与使用注册证的法律责任 104

二、未办理备案和注册变更的法律责任 105

三、未依法办理注册许可的法律责任 105

四、违法开展临床试验的法律责任 105

练习题自测 105

第五章 医疗器械生产管理 108

第一节 概述 108

一、医疗器械生产管理的定义 108

二、医疗器械生产管理的现状 109

三、医疗器械生产管理的发展趋势 110

第二节 医疗器械生产备案与许可 111

一、医疗器械生产备案 111

二、医疗器械生产许可 114

第三节 医疗器械生产监督 117

一、生产企业的成立 117

二、生产企业分类分级 118

三、生产过程监督 122

四、医疗器械委托生产 124

第四节 医疗器械GMP 126

一、医疗器械GMP概述 126

二、医疗器械GMP的主要内容 128

第五节 医疗器械说明书和标签管理 133

一、概述 133

二、医疗器械说明书和标签内容 134

三、医疗器械说明书和标签管理 136

第六节 法律责任 137

一、生产备案相关法律责任 137

二、生产许可相关法律责任 137

三、非法生产相关法律责任 137

练习题自测 139

第六章 医疗器械经营管理 142

第一节 概述 142

一、医疗器械经营管理的定义 142

二、医疗器械经营管理的现状 143

三、医疗器械经营管理制度的发展 144

第二节 医疗器械经营备案与许可 146

一、医疗器械经营备案 146

二、医疗器械经营许可 148

第三节 医疗器械经营监督 151

一、经营监督 151

二、年度自查 153

三、检查监督 153

四、责任约谈 154

五、诚信档案 154

第四节 医疗器械GSP 154

一、医疗器械GSP概述 154

二、医疗器械GSP的主要内容 156

第五节 医疗器械进出口 164

一、我国医疗器械进出口现状 164

二、我国医疗器械进出口管理 165

三、进口医疗器械检验 166

第六节 法律责任 173

一、经营备案相关法律责任 173

二、经营许可相关法律责任 173

三、经营销售相关法律责任 174

练习题自测 175

第七章 医疗器械广告管理 178

第一节 概述 178

一、广告管理 178

二、医疗器械广告管理 179

三、医疗器械广告管理的现状 181

四、加强医疗器械广告监管 182

第二节 医疗器械广告申请与审批 182

一、医疗器械广告申请 182

二、医疗器械广告审批 184

三、医疗器械广告文号管理 185

第三节 医疗器械广告发布 186

一、新《条例》的规定 186

二、广告发布注意事项 187

三、医疗器械广告内容限制 187

第四节 法律责任 189

一、新《条例》的规定 189

二、违反广告文号管理的法律责任 190

三、非法发布医疗器械广告的法律责任 190

练习题自测 191

第八章 医疗器械使用管理 194

第一节 概述 194

一、医疗器械使用管理的定义 194

二、医疗器械使用管理的目的 195

三、医疗器械使用管理的部门 196

四、医疗器械使用管理的依据 196

第二节 医疗器械使用管理 197

一、使用准入管理 197

二、临床使用管理 197

三、临床保障管理 199

第三节 法律责任 200

一、使用非法医疗器械的法律责任 200

二、非法贮存和转让的法律责任 201

三、医疗器械使用单位的其他法律责任 202

练习题自测 203

第九章 医疗器械不良事件监测与再评价 206

第一节 概述 206

一、医疗器械不良事件的概念 206

二、医疗器械不良事件产生的原因 207

三、医疗器械不良事件监测的依据 207

四、我国医疗器械不良事件监测的现状 209

第二节 医疗器械不良事件监测与报告 212

一、医疗器械不良事件管理 212

二、医疗器械不良事件监测记录 213

三、医疗器械不良事件报告原则 214

四、医疗器械不良事件调查 215

第三节 医疗器械不良事件报告与调查 216

一、死亡事件的报告程序 216

二、严重危害事件的报告程序 217

三、突发、群发事件的报告程序 218

四、不良事件年度汇报 220

第四节 医疗器械再评价与控制 224

一、新《条例》对再评价的规定 224

二、生产企业开展的再评价 225

三、监管机构启动的再评价 225

四、再评价中的控制措施 226

五、再评价结论 226

第五节 法律责任 228

一、监测管理部门的法律责任 228

二、相关企业的法律责任 228

练习题自测 228

第十章 医疗器械召回管理 232

第一节 概述 232

一、医疗器械召回的定义 232

二、医疗器械召回的主体 233

三、医疗器械召回的法律依据 234

四、医疗器械召回的现状与发展 234

第二节 医疗器械缺陷的调查与评估 235

一、医疗器械缺陷调查 235

二、医疗器械缺陷评估 236

第三节 医疗器械召回分级与分类 237

一、医疗器械召回分级 237

二、医疗器械召回分类 237

第四节 法律责任 240

一、医疗器械生产企业的法律责任 240

二、医疗器械经营企业、使用单位的法律责任 241

练习题自测 241

第十一章 国际医疗器械监管法规与机构 244

第一节 概述 244

第二节 美国医疗器械监管法规及机构 245

一、美国医疗器械监管法规 245

二、美国医疗器械法规内容 248

三、美国医疗器械监管机构 249

第三节 欧盟医疗器械监管法规及机构 250

一、欧盟医疗器械监管法规 250

二、欧盟医疗器械法规内容 253

三、欧盟医疗器械监管机构 254

第四节 澳大利亚医疗器械监管法规及机构 256

一、澳大利亚医疗器械监管法规 256

二、澳大利亚医疗器械法规内容 256

三、澳大利亚医疗器械监管机构 257

第五节 日本医疗器械监管法规及机构 257

一、日本医疗器械监管法规 257

二、日本医疗器械法规内容 258

三、日本医疗器械监管机构 258

练习题自测 259

附录 261

附录一 《医疗器械监督管理条例》（2014年版） 261

附录二 医疗器械生产质量管理规范 274

附录三 医疗器械经营质量管理规范 281

附录四 医疗器械法律规范性文件总表 291

练习题自测参考答案 293

参考文献 296