第一部分 标准 3
第1章 引言 3
1.1 适用范围 4
1.2 监管机构 5
第2章 如何使用CBSG 7
2.1 第一部分（标准） 8
2.2 第二部分（指南） 12
2.3 过渡索引 12
2.4 微生物风险级别为一级（RG1）的生物材料的处理 12
第3章 物理防护要求 15
3.1 结构和位置 17
3.2 防护屏障 17
3.3 准入 18
3.4 表面材料和台柜 20
3.5 空气处理系统 20
3.6 设施服务 21
3.7 基本的生物安全设备 23
3.8 污水处理系统 24
第4章 操作规范要求 25
4.1 生物安全项目管理 27
4.2 医学监测 28
4.3 培训 28
4.4 个体防护装备 29
4.5 人员、动物、材料的进出 30
4.6 操作规范 31
4.7 动物实验注意事项 33
4.8 消毒与废物管理 33
4.9 应急预案 34
4.10 认证清单、性能和验证测试 35
过渡索引 38
第二部分 指南 63
第1章 简介 63
第2章 生物安全项目管理 67
2.1 管理控制 68
2.2 风险评估和规划 70
2.3 生物安全项目的实施 71
2.4 衡量项目有效性 73
2.5 项目的持续改进 74
2.6 管理系统 75
第3章 生物材料 77
3.1 细菌 78
3.2 病毒 79
3.3 真菌 79
3.4 寄生虫 79
3.5 朊病毒 80
3.6 人兽共患病原体 80
3.7 毒素 81
3.8 重组DNA 82
3.9 基因修饰生物体 82
3.10 病毒载体 82
3.11 合成DNA和合成生物学 82
3.12 细胞系 83
第4章 风险级别、防护级别和风险评估 85
4.1 病原体风险评估和风险级别 86
4.2 防护级别 88
4.3 特殊考虑 91
4.4 风险管理 96
第5章 感染性物质及毒素的问责和库存控制 99
5.1 库存和库存控制系统 100
5.2 保存和标签 101
第6章 生物安保 103
6.1 生物安保计划 104
第7章 医学监测 109
7.1 实验室获得性感染（LAI） 110
7.2 就业前医学监测 111
7.3 疫苗接种 112
7.4 持续的医学监测 112
7.5 暴露后应急预案 113
7.6 高级别防护区的其他注意事项 113
7.7 应急医疗联系卡 113
第8章 培训计划 117
8.1 培训需求和目标 118
8.2 培训内容 118
8.3 目标受众的定位 119
8.4 培训评估 120
8.5 培训记录 121
8.6 培训计划复审 121
第9章 个体防护装备 123
9.1 个体防护装备类型和选择 124
9.2 选择个体防护装备的主要考虑因素 128
9.3 个体防护装备的使用 129
第10章 空气处理系统 135
10.1 向内定向气流 136
10.2 高效空气（HEPA）过滤器 137
第11章 生物安全柜 139
11.1 种类和特点 140
11.2 生物安全柜的安装 143
11.3 检测和认证 144
11.4 正确使用 145
第12章 用于生物工作的设备安全考虑 157
12.1 离心机 158
12.2 超薄切片机 158
12.3 搅拌器、超声处理器、匀浆器、振荡孵育器和混匀器 159
12.4 渡槽 159
12.5 酒精灯 159
12.6 微型加热器 160
12.7 一次性接种环 160
12.8 移液设备 160
12.9 真空泵和真空体系 160
12.10 化学通风橱 161
12.11 传递窗 162
12.12 细胞分离器 162
12.13 压缩气体钢瓶 163
12.14 操作朊病毒时的附加设备注意事项 163
12.15 操作毒素时的附加设备注意事项 163
第13章 动物实验注意事项 165
13.1 动物防护区设计注意事项 166
13.2 人员培训 168
13.3 动物特性 169
13.4 一级防护设施中动物的饲养要求 169
13.5 以房间作为一级防护设施的动物饲养要求 170
13.6 保定和操作 170
13.7 设备 171
13.8 净化 171
13.9 有限防护 173
13.10 涉及非人灵长类动物的工作 173
第14章 大规模工作 177
14.1 范围 178
14.2 大规模工作的注意事项 178
14.3 发酵罐 179
14.4 管理注意事项 180
第15章 感染性物质或毒素的传递和运输 181
15.1 感染性物质或者毒素的传递 182
15.2 在防护区内传递感染性物质或者毒素 182
15.3 感染性物质或毒素在同一个建筑物的不同防护区之间的传递 183
15.4 感染性物质或者毒素的运输 184
15.5 进口、出口和运输的管理要求 185
第16章 净化 191
16.1 消毒、灭菌及净化的基本原则 192
16.2 化学消毒剂 193
16.3 压力蒸汽灭菌器 198
16.4 空气净化 200
16.5 污水处理系统 202
16.6 辐照净化 203
16.7 焚烧法 203
16.8 实验动物尸体及解剖废物的处理 204
16.9 生物毒素的热力和化学净化 205
16.10 朊病毒净化的其他注意事项 206
第17章 废物处理 211
17.1 生物医学废物 212
17.2 化学废物的储存和处置 214
第18章 应急预案 215
18.1 应急预案的制定 216
18.2 应急预案的实施 217
第19章 事件报告和调查 219
19.1 事件报告 220
19.2 事件调查 221
第20章 调试、认证与复认证 225
20.1 调试 226
20.2 认证 227
20.3 复认证 227
20.4 认证或复认证需提交的文件 228
第21章 术语 233
第22章 资源 241
22.1 一般资源 242
22.2 技术标准和规范 247
22.3 技术指南文件 250
22.4 法律 253
附录A 附图 255
附录B 必要的记录和推荐保存时间 265