第一章 质量在实验室检测中是否依然是问题 1
质量的神话 2
第二章 如何管理质量 10
质量管理：需要标准流程和质量标准 11
第三章 何为方法确认研究的目的 23
方法确认：内在、隐藏、深层、秘密的寓意 24
第四章 法规对方法确认有何要求 33
方法确认：法规要求 34
第五章 如何选择方法 47
方法确认：选择方法进行确认 48
第六章 确认方法性能必须做哪些实验 56
方法确认：实验计划 57
第七章 如何分析实验数据 66
方法确认：数据分析工具包 67
第八章 如何进行统计计算 76
方法确认：统计计算 77
第九章 如何确定方法的可报告范围 92
方法确认：线性或可报告范围实验 93
习题集——胆固醇方法确认数据 102
第十章 如何确定方法的不精密度 103
方法确认：重复性实验 104
习题集——胆固醇方法确认数据 112
第十一章 如何确定方法的不准确度或偏移 113
方法确认：方法比较实验 114
习题集——胆固醇方法确认数据 125
第十二章 如何用统计估计分析误差 127
方法确认：统计意义、灵敏度和显著性 128
第十三章 如何确定不准确度的特定来源 144
方法确认：干扰和回收实验 145
习题集——胆固醇方法确认数据 155
第十四章 可靠的最低检测值 157
方法确认：检出限实验 158
习题集——胆固醇方法确认数据 165
第十五章 如何验证某方法的参考区间 166
方法确认：参考区间转换 167
第十六章 如何判断方法的性能 174
方法确认：方法性能的判断 175
第十七章 方法确认的实用程序 185
方法确认：实际应用 186
方法确认：工作表 195
第十八章 实际工作中如何使用统计学 198
方法确认中使用统计学的注意点 199
第十九章 如何验证厂商声明的性能 207
方法确认：验证厂商精密度和正确度声明的EP15指南 208
第二十章 如何以西格玛度量评价厂商声明 224
方法确认：把声明的性能转换为西格玛度量值 225
第二十一章 ISO将如何影响分析质量管理 235
质量概念：不确定度和误差何者更优 236
第二十二章 参考答案 255
自测题答案 255
胆固醇习题集答案——胆固醇方法确认数据 279
附录 CLIA’88分析质量要求 286