第一章 概述 1
第一节 医疗器械管理的发展历史与背景 1
第二节 医疗器械管理的特点与内容 10
第三节 医疗器械管理相关法律法规 11
第四节 医疗器械管理的规范化 16
第二章 管理机构、职责与制度 19
第一节 组织机构的设置与职能 19
第二节 人员岗位职责 21
第三节 人员配置与分工 27
第四节 人员培训 29
第五节 管理制度 31
第三章 计划与采购 33
第一节 计划论证 33
第二节 采购规范与流程 38
第三节 政府采购流程 51
第四节 大型医用设备计划采购规范与流程 56
第五节 高值医用耗材采购工作规范 63
第六节 采购合同管理规范 64
第七节 相关表格规范格式 74
第四章 验收管理 110
第一节 商务验收 111
第二节 安装、技术与临床验收 114
第三节 进口医疗器械商检 116
第四节 相关表格规范格式 118
第五章 资产与物流 121
第一节 概述 121
第二节 医疗器械库房管理 121
第三节 固定资产管理 131
第四节 医用耗材物流管理 133
第五节 植入性耗材管理 135
第六节 体外诊断试剂管理 138
第七节 档案管理 140
第八节 资产与物流管理相关报表的规范格式 144
第六章 使用质量安全管理 158
第一节 使用质量安全管理的基本要求 158
第二节 使用安全风险管理 160
第三节 使用环境管理 167
第四节 临床使用管理 175
第五节 预防性维护 186
第六节 医疗器械安全、性能检测与校准 197
第七节 计量管理 217
第八节 维修管理 226
第九节 应急管理 236
第十节 医疗器械安全（不良）事件监测与报告 240
第七章 信息化管理 250
第一节 医疗器械信息化管理的目标 250
第二节 医疗器械信息化建设的模式与发展趋势 251
第三节 医疗器械信息系统建设内容 254
第四节 分类与代码 262
第五节 标识标签 266
第六节 管理信息系统部分功能示例 268
第七节 数据统计分析 283
第八章 考核、评价与持续质量改进 290
第一节 考核与评价方法 290
第二节 PDCA方法理论与实践 295
第三节 持续质量改进 299
第四节 医院等级评审的考核评审标准 300
参考文献 308
附录一 政策法规 313
附录二 管理制度范本 373
附录三 标准索引 404