医疗器械管理与技术规范PDF电子书下载

第一章 概述 1

第一节 医疗器械管理的发展历史与背景 1

第二节 医疗器械管理的特点与内容 10

第三节 医疗器械管理相关法律法规 11

第四节 医疗器械管理的规范化 16

第二章 管理机构、职责与制度 19

第一节 组织机构的设置与职能 19

第二节 人员岗位职责 21

第三节 人员配置与分工 27

第四节 人员培训 29

第五节 管理制度 31

第三章 计划与采购 33

第一节 计划论证 33

第二节 采购规范与流程 38

第三节 政府采购流程 51

第四节 大型医用设备计划采购规范与流程 56

第五节 高值医用耗材采购工作规范 63

第六节 采购合同管理规范 64

第七节 相关表格规范格式 74

第四章 验收管理 110

第一节 商务验收 111

第二节 安装、技术与临床验收 114

第三节 进口医疗器械商检 116

第四节 相关表格规范格式 118

第五章 资产与物流 121

第一节 概述 121

第二节 医疗器械库房管理 121

第三节 固定资产管理 131

第四节 医用耗材物流管理 133

第五节 植入性耗材管理 135

第六节 体外诊断试剂管理 138

第七节 档案管理 140

第八节 资产与物流管理相关报表的规范格式 144

第六章 使用质量安全管理 158

第一节 使用质量安全管理的基本要求 158

第二节 使用安全风险管理 160

第三节 使用环境管理 167

第四节 临床使用管理 175

第五节 预防性维护 186

第六节 医疗器械安全、性能检测与校准 197

第七节 计量管理 217

第八节 维修管理 226

第九节 应急管理 236

第十节 医疗器械安全（不良）事件监测与报告 240

第七章 信息化管理 250

第一节 医疗器械信息化管理的目标 250

第二节 医疗器械信息化建设的模式与发展趋势 251

第三节 医疗器械信息系统建设内容 254

第四节 分类与代码 262

第五节 标识标签 266

第六节 管理信息系统部分功能示例 268

第七节 数据统计分析 283

第八章 考核、评价与持续质量改进 290

第一节 考核与评价方法 290

第二节 PDCA方法理论与实践 295

第三节 持续质量改进 299

第四节 医院等级评审的考核评审标准 300

参考文献 308

附录一 政策法规 313

附录二 管理制度范本 373

附录三 标准索引 404