项目1 认识制药设备 1
模块1-1 制药设备分类 1
一、制药设备的分类 1
二、制药设备参数 3
三、工序操作考核 4
模块1-2 制药设备的GMP管理 4
一、GMP对制药设备的要求 4
二、制药设备管理 5
三、设备标准操作规程 10
四、工序操作考核 11
模块1-3 制药设备材料及防腐蚀 12
一、设备材料 12
二、设备材料防腐蚀 13
三、工序操作考核 14
项目2 散剂生产设备 17
模块2-1 散剂生产工艺 17
一、生产工艺 17
二、工序质量控制点 17
三、主要设备 18
四、工序操作考核 19
模块2-2 粉碎设备 19
一、设备概述 19
二、设备结构与工作原理 19
三、设备操作 25
四、设备维护与保养 25
五、常见故障及排除方法 26
六、工序操作考核 26
模块2-3 过筛设备 27
一、设备概述 27
二、设备结构与工作原理 27
三、设备操作 29
四、设备维护与保养 29
五、常见故障及排除方法 30
六、工序操作考核 30
模块2-4 混合设备 31
一、设备概述 31
二、设备结构与工作原理 31
三、设备操作 34
四、设备维护与保养 35
五、常见故障及排除方法 35
六、工序操作考核 35
模块2-5 包装设备 36
一、设备概述 36
二、设备结构与工作原理 36
三、设备操作 38
四、设备维护与保养 39
五、常见故障及排除方法 39
六、工序操作考核 40
项目3 颗粒剂生产设备 43
模块3-1 颗粒剂生产工艺 43
一、生产工艺 43
二、工序质量控制点 43
三、主要设备 45
四、工序操作考核 45
模块3-2 制粒设备 46
一、设备概述 46
二、设备结构与工作原理 46
三、设备操作 49
四、设备维护与保养 50
五、常见故障及排除方法 50
六、工序操作考核 50
模块3-3 干燥设备 51
一、设备概述 51
二、设备结构与工作原理 52
三、设备操作 58
四、设备维护与保养 59
五、常见故障及排除方法 60
六、工序操作考核 60
模块3-4 包装设备 61
一、设备概述 61
二、设备结构与工作原理 61
三、设备操作 62
四、设备维护与保养 63
五、常见故障及排除方法 63
六、工序操作考核 64
项目4 硬胶囊剂生产设备 67
模块4-1 硬胶囊剂生产工艺 67
一、生产工艺 67
二、工序质量控制点 67
三、主要设备 69
四、工序操作考核 69
模块4-2 胶囊充填设备 70
一、设备概述 70
二、设备结构与工作原理 70
三、设备操作 72
四、设备维护与保养 73
五、常见故障及排除方法 73
六、工序操作考核 74
模块4-3 包装设备 75
一、设备概述 75
二、设备结构与工作原理 75
三、设备操作 77
四、设备维护与保养 78
五、常见故障及排除方法 78
六、工序操作考核 79
项目5 软胶囊剂生产设备 82
模块5-1 软胶囊剂生产工艺 82
一、生产工艺 82
二、工序质量控制点 83
三、主要设备 84
四、工序操作考核 85
模块5-2 软胶囊剂成型设备 85
一、设备概述 85
二、设备结构与工作原理 85
三、设备操作 86
四、设备维护与保养 88
五、常见故障及排除方法 89
六、工序操作考核 90
项目6 片剂生产设备 93
模块6-1 片剂生产工艺 93
一、生产工艺 93
二、工序质量控制点 94
三、主要设备 95
四、工序操作考核 96
模块6-2 压片设备 96
一、设备概述 96
二、设备结构与工作原理 97
三、设备操作 104
四、设备维护与保养 105
五、常见故障及排除方法 106
六、工序操作考核 107
模块6-3 包衣设备 108
一、设备概述 108
二、设备结构与工作原理 108
三、设备操作 112
四、设备维护与保养 113
五、常见故障及排除方法 113
六、工序操作考核 114
模块6-4 包装设备 115
一、设备概述 115
二、设备结构与工作原理 115
三、设备操作 121
四、设备维护与保养 121
五、常见故障及排除方法 122
六、工序操作考核 122
项目7 丸剂生产设备 126
模块7-1 丸剂生产工艺 126
一、生产工艺 126
二、工序质量控制点 128
三、主要设备 129
四、工序操作考核 129
模块7-2 塑制设备 130
一、设备概述 130
二、设备结构与工作原理 130
三、设备操作 131
四、设备维护与保养 131
五、常见故障及排除方法 131
六、工序操作考核 132
模块7-3 滴制设备 132
一、设备概述 132
二、设备结构与工作原理 133
三、设备操作 133
四、设备维护与保养 134
五、常见故障及排除方法 134
六、工序操作考核 135
项目8 制水生产设备 138
模块8-1 制水生产工艺 138
一、生产工艺 138
二、工序质量控制点 139
三、主要设备 139
四、工序操作考核 140
模块8-2 纯化水生产设备 140
一、设备概述 140
二、设备结构与工作原理 140
三、设备操作 147
四、设备维护与保养 148
五、常见故障及排除方法 149
六、工序操作考核 150
模块8-3 注射用水生产设备 150
一、设备概述 150
二、设备结构与工作原理 150
三、设备操作 153
四、设备维护与保养 154
五、常见故障及排除方法 155
六、工序操作考核 156
项目9 灭菌生产设备 158
模块9-1 灭菌法 158
一、灭菌法的含义与特点 158
二、灭菌法的分类 158
三、灭菌的基本要求 159
四、灭菌参数 159
五、工序操作考核 160
模块9-2 干热灭菌设备 160
一、设备概述 160
二、设备结构与工作原理 161
三、设备操作 163
四、设备维护与保养 164
五、常见故障及排除方法 164
六、工序操作考核 165
模块9-3 湿热灭菌设备 165
一、设备概述 165
二、设备结构与工作原理 166
三、设备操作 168
四、设备维护与保养 169
五、常见故障及排除方法 169
六、工序操作考核 170
项目10 小容量注射剂生产设备 173
模块10-1 小容量注射剂生产工艺 173
一、生产工艺 173
二、工序质量控制点 174
三、主要设备 175
四、工序操作考核 176
模块10-2 配液设备 176
一、设备概述 176
二、设备结构与工作原理 177
三、设备操作 179
四、设备维护与保养 180
五、常见故障及排除方法 180
六、工序操作考核 181
模块10-3 洗瓶设备 181
一、设备概述 181
二、设备结构与工作原理 181
三、设备操作 184
四、设备维护与保养 185
五、常见故障及排除方法 185
六、工序操作考核 186
模块10-4 灌封设备 186
一、设备概述 186
二、设备结构与工作原理 187
三、设备操作 190
四、设备维护与保养 190
五、常见故障及排除方法 191
六、工序操作考核 192
模块10-5 灭菌检漏设备 192
一、设备概述 192
二、设备结构与工作原理 193
三、设备操作 194
四、设备维护与保养 195
五、常见故障及排除方法 195
六、工序操作考核 196
模块10-6印字设备 197
一、设备概述 197
二、设备结构与工作原理 197
三、设备操作 198
四、设备维护与保养 198
五、常见故障及排除方法 199
六、工序操作考核 199
项目11 大容量注射剂生产设备 203
模块11-1 大容量注射剂生产工艺 203
一、生产工艺 203
二、工序质量控制点 206
三、大容量注射剂生产主要设备 212
四、工序操作考核 212
模块11-2 玻瓶大容量注射剂生产设备 212
一、设备概述 212
二、设备结构与工作原理 212
三、设备操作 216
四、设备维护与保养 218
五、常见故障及排除方法 218
六、工序操作考核 219
模块11-3 塑瓶大容量注射剂生产设备 221
一、设备概述 221
二、设备结构与工作原理 221
三、设备操作 224
四、设备维护与保养 225
五、常见故障及排除方法 226
六、工序操作考核 227
模块11-4 软袋大容量注射剂生产设备 228
一、设备概述 228
二、设备结构与工作原理 228
三、设备操作 231
四、设备维护与保养 232
五、常见故障及排除方法 232
六、工序操作考核 234
项目12 粉针剂生产设备 237
模块12-1 粉针剂生产工艺 237
一、生产工艺 237
二、工序质量控制点 237
三、主要设备 242
四、工序操作考核 242
模块12-2 粉针剂分装设备 242
一、设备概述 242
二、设备结构与工作原理 242
三、设备操作 247
四、设备维护与保养 248
五、常见故障及排除方法 248
六、工序操作考核 250
模块12-3 冻干设备 251
一、设备概述 251
二、设备结构与工作原理 251
三、设备操作 254
四、设备维护与保养 255
五、常见故障分析及排除方法 256
六、工序操作考核 257
模块12-4 西林瓶轧盖设备 258
一、设备概述 258
二、设备结构与工作原理 258
三、设备操作 260
四、设备的维护与保养 261
五、常见故障及排除方法 261
六、工序操作考核 262
项目13 口服液体制剂生产设备 266
模块13-1 口服液体制剂生产工艺 266
一、生产工艺 266
二、工序质量控制点 266
三、主要设备 268
四、工序操作考核 268
模块13-2 灌封设备 268
一、设备概述 268
二、设备结构与工作原理 269
三、设备操作 273
四、设备维护与保养 273
五、常见故障及排除方法 274
六、工序操作考核 274
模块13-3 贴签设备 275
一、设备概述 275
二、设备结构和工作原理 275
三、设备操作 276
四、设备维护与保养 276
五、常见故障及排除方法 277
六、工序操作考核 277
项目14 软膏剂生产设备 280
模块14-1 软膏剂生产工艺 280
一、生产工艺 280
二、工序质量控制点 280
三、主要设备 281
四、工序操作考核 281
模块14-2 配制设备 282
一、设备概述 282
二、设备结构与工作原理 282
三、设备操作 284
四、设备维护与保养 285
五、常见故障及排除方法 285
六、工序操作考核 286
模块14-3 软膏灌装设备 286
一、设备概述 286
二、设备结构与工作原理 287
三、设备操作 290
四、设备维护与保养 290
五、常见故障及排除方法 291
六、工序操作考核 291
项目15 栓剂生产设备 295
模块15-1 栓剂生产工艺 295
一、生产工艺 295
二、工序质量控制点 295
三、栓剂生产主要设备 297
四、工序操作考核 297
模块15-2 栓剂灌封设备 297
一、设备概述 297
二、设备结构与工作原理 297
三、设备操作 302
四、设备维护与保养 303
五、常见故障及排除方法 303
六、工序操作考核 304
项目16 膜剂生产设备 307
模块16-1 膜剂生产工艺 307
一、生产工艺 307
二、工序质量控制点 309
三、主要设备 309
四、工序操作考核 310
模块16-2 制膜设备 310
一、设备概述 310
二、设备结构与工作原理 310
三、设备操作 312
四、设备维护与保养 313
五、常见故障及排除方法 314
六、工序操作考核 314
项目17 气雾剂生产设备 317
模块17-1 气雾剂生产工艺 317
一、生产工艺 317
二、工序质量控制点 319
三、主要设备 319
四、工序操作考核 319
模块17-2 气雾剂灌装生产设备 320
一、设备概述 320
二、设备结构与工作原理 320
三、设备操作 323
四、设备维护与保养 324
五、常见故障及排除方法 324
六、工序操作考核 326
项目18 中药前处理设备 329
模块18-1 中药炮制设备 329
一、设备概述 329
二、设备结构与工作原理 330
三、设备操作 332
四、设备维护与保养 332
五、常见故障及排除方法 333
六、工序操作考核 333
模块18-2 中药提取设备 334
一、设备概述 334
二、设备结构与工作原理 335
三、设备操作 340
四、设备维护与保养 341
五、常见故障及排除方法 341
六、工序操作考核 342
模块18-3 中药浓缩设备 342
一、设备概述 342
二、设备结构与工作原理 344
三、设备操作 348
四、设备维护与保养 349
五、常见故障及排除方法 349
六、工序操作考核 350
模块18-4 中药分离纯化设备 350
一、设备概述 350
二、设备结构与工作原理 351
三、设备操作 353
四、设备维护与保养 354
五、常见故障及排除方法 354
六、工序操作考核 355
项目19 生物制药生产设备 359
模块19-1 培养基生产设备 359
一、设备概述 359
二、设备结构与工作原理 360
三、设备操作 362
四、设备维护与保养 362
五、常见故障及排除方法 362
六、工序操作考核 363
模块19-2 生物反应器设备 363
一、设备概述 363
二、设备结构与工作原理 363
三、设备操作 370
四、设备维护与保养 371
五、常见故障及排除方法 371
六、工序操作考核 372
项目20 制药设备验证与确认 375
模块20-1 认识验证与确认 375
一、确认与验证 375
二、确认与验证的范围 376
三、验证的分类 376
四、我国GMP对制药设备确认与验证的要求 376
五、学生学习考核标准 377
模块20-2 设备确认 378
一、设备的设计确认 378
二、设备的安装确认 378
三、设备的运行确认 379
四、设备的性能确认 379
五、学生学习考核标准 380
模块20-3 实施验证的一般程序 380
一、提出验证要求 380
二、建立验证组织 381
三、提出验证项目并制定验证方案 381
四、审批验证方案并组织实施 382
五、审批验证报告和发放验证证书 383
六、学生学习考核标准 384
模块20-4 口服液生产设备的确认 385
一、概述 385
二、预确认/设计确认 385
三、设备的安装确认 386
四、设备的运行确认 386
五、设备的性能确认 387
六、验证举例 387
七、学生学习考核标准 400
参考文献 403
目标检测参考答案 404
教学大纲 408