药物制剂设备 供药学、中药学、药品生产技术专业用 第2版PDF电子书下载

项目1 认识制药设备 1

模块1-1 制药设备分类 1

一、制药设备的分类 1

二、制药设备参数 3

三、工序操作考核 4

模块1-2 制药设备的GMP管理 4

一、GMP对制药设备的要求 4

二、制药设备管理 5

三、设备标准操作规程 10

四、工序操作考核 11

模块1-3 制药设备材料及防腐蚀 12

一、设备材料 12

二、设备材料防腐蚀 13

三、工序操作考核 14

项目2 散剂生产设备 17

模块2-1 散剂生产工艺 17

一、生产工艺 17

二、工序质量控制点 17

三、主要设备 18

四、工序操作考核 19

模块2-2 粉碎设备 19

一、设备概述 19

二、设备结构与工作原理 19

三、设备操作 25

四、设备维护与保养 25

五、常见故障及排除方法 26

六、工序操作考核 26

模块2-3 过筛设备 27

一、设备概述 27

二、设备结构与工作原理 27

三、设备操作 29

四、设备维护与保养 29

五、常见故障及排除方法 30

六、工序操作考核 30

模块2-4 混合设备 31

一、设备概述 31

二、设备结构与工作原理 31

三、设备操作 34

四、设备维护与保养 35

五、常见故障及排除方法 35

六、工序操作考核 35

模块2-5 包装设备 36

一、设备概述 36

二、设备结构与工作原理 36

三、设备操作 38

四、设备维护与保养 39

五、常见故障及排除方法 39

六、工序操作考核 40

项目3 颗粒剂生产设备 43

模块3-1 颗粒剂生产工艺 43

一、生产工艺 43

二、工序质量控制点 43

三、主要设备 45

四、工序操作考核 45

模块3-2 制粒设备 46

一、设备概述 46

二、设备结构与工作原理 46

三、设备操作 49

四、设备维护与保养 50

五、常见故障及排除方法 50

六、工序操作考核 50

模块3-3 干燥设备 51

一、设备概述 51

二、设备结构与工作原理 52

三、设备操作 58

四、设备维护与保养 59

五、常见故障及排除方法 60

六、工序操作考核 60

模块3-4 包装设备 61

一、设备概述 61

二、设备结构与工作原理 61

三、设备操作 62

四、设备维护与保养 63

五、常见故障及排除方法 63

六、工序操作考核 64

项目4 硬胶囊剂生产设备 67

模块4-1 硬胶囊剂生产工艺 67

一、生产工艺 67

二、工序质量控制点 67

三、主要设备 69

四、工序操作考核 69

模块4-2 胶囊充填设备 70

一、设备概述 70

二、设备结构与工作原理 70

三、设备操作 72

四、设备维护与保养 73

五、常见故障及排除方法 73

六、工序操作考核 74

模块4-3 包装设备 75

一、设备概述 75

二、设备结构与工作原理 75

三、设备操作 77

四、设备维护与保养 78

五、常见故障及排除方法 78

六、工序操作考核 79

项目5 软胶囊剂生产设备 82

模块5-1 软胶囊剂生产工艺 82

一、生产工艺 82

二、工序质量控制点 83

三、主要设备 84

四、工序操作考核 85

模块5-2 软胶囊剂成型设备 85

一、设备概述 85

二、设备结构与工作原理 85

三、设备操作 86

四、设备维护与保养 88

五、常见故障及排除方法 89

六、工序操作考核 90

项目6 片剂生产设备 93

模块6-1 片剂生产工艺 93

一、生产工艺 93

二、工序质量控制点 94

三、主要设备 95

四、工序操作考核 96

模块6-2 压片设备 96

一、设备概述 96

二、设备结构与工作原理 97

三、设备操作 104

四、设备维护与保养 105

五、常见故障及排除方法 106

六、工序操作考核 107

模块6-3 包衣设备 108

一、设备概述 108

二、设备结构与工作原理 108

三、设备操作 112

四、设备维护与保养 113

五、常见故障及排除方法 113

六、工序操作考核 114

模块6-4 包装设备 115

一、设备概述 115

二、设备结构与工作原理 115

三、设备操作 121

四、设备维护与保养 121

五、常见故障及排除方法 122

六、工序操作考核 122

项目7 丸剂生产设备 126

模块7-1 丸剂生产工艺 126

一、生产工艺 126

二、工序质量控制点 128

三、主要设备 129

四、工序操作考核 129

模块7-2 塑制设备 130

一、设备概述 130

二、设备结构与工作原理 130

三、设备操作 131

四、设备维护与保养 131

五、常见故障及排除方法 131

六、工序操作考核 132

模块7-3 滴制设备 132

一、设备概述 132

二、设备结构与工作原理 133

三、设备操作 133

四、设备维护与保养 134

五、常见故障及排除方法 134

六、工序操作考核 135

项目8 制水生产设备 138

模块8-1 制水生产工艺 138

一、生产工艺 138

二、工序质量控制点 139

三、主要设备 139

四、工序操作考核 140

模块8-2 纯化水生产设备 140

一、设备概述 140

二、设备结构与工作原理 140

三、设备操作 147

四、设备维护与保养 148

五、常见故障及排除方法 149

六、工序操作考核 150

模块8-3 注射用水生产设备 150

一、设备概述 150

二、设备结构与工作原理 150

三、设备操作 153

四、设备维护与保养 154

五、常见故障及排除方法 155

六、工序操作考核 156

项目9 灭菌生产设备 158

模块9-1 灭菌法 158

一、灭菌法的含义与特点 158

二、灭菌法的分类 158

三、灭菌的基本要求 159

四、灭菌参数 159

五、工序操作考核 160

模块9-2 干热灭菌设备 160

一、设备概述 160

二、设备结构与工作原理 161

三、设备操作 163

四、设备维护与保养 164

五、常见故障及排除方法 164

六、工序操作考核 165

模块9-3 湿热灭菌设备 165

一、设备概述 165

二、设备结构与工作原理 166

三、设备操作 168

四、设备维护与保养 169

五、常见故障及排除方法 169

六、工序操作考核 170

项目10 小容量注射剂生产设备 173

模块10-1 小容量注射剂生产工艺 173

一、生产工艺 173

二、工序质量控制点 174

三、主要设备 175

四、工序操作考核 176

模块10-2 配液设备 176

一、设备概述 176

二、设备结构与工作原理 177

三、设备操作 179

四、设备维护与保养 180

五、常见故障及排除方法 180

六、工序操作考核 181

模块10-3 洗瓶设备 181

一、设备概述 181

二、设备结构与工作原理 181

三、设备操作 184

四、设备维护与保养 185

五、常见故障及排除方法 185

六、工序操作考核 186

模块10-4 灌封设备 186

一、设备概述 186

二、设备结构与工作原理 187

三、设备操作 190

四、设备维护与保养 190

五、常见故障及排除方法 191

六、工序操作考核 192

模块10-5 灭菌检漏设备 192

一、设备概述 192

二、设备结构与工作原理 193

三、设备操作 194

四、设备维护与保养 195

五、常见故障及排除方法 195

六、工序操作考核 196

模块10-6印字设备 197

一、设备概述 197

二、设备结构与工作原理 197

三、设备操作 198

四、设备维护与保养 198

五、常见故障及排除方法 199

六、工序操作考核 199

项目11 大容量注射剂生产设备 203

模块11-1 大容量注射剂生产工艺 203

一、生产工艺 203

二、工序质量控制点 206

三、大容量注射剂生产主要设备 212

四、工序操作考核 212

模块11-2 玻瓶大容量注射剂生产设备 212

一、设备概述 212

二、设备结构与工作原理 212

三、设备操作 216

四、设备维护与保养 218

五、常见故障及排除方法 218

六、工序操作考核 219

模块11-3 塑瓶大容量注射剂生产设备 221

一、设备概述 221

二、设备结构与工作原理 221

三、设备操作 224

四、设备维护与保养 225

五、常见故障及排除方法 226

六、工序操作考核 227

模块11-4 软袋大容量注射剂生产设备 228

一、设备概述 228

二、设备结构与工作原理 228

三、设备操作 231

四、设备维护与保养 232

五、常见故障及排除方法 232

六、工序操作考核 234

项目12 粉针剂生产设备 237

模块12-1 粉针剂生产工艺 237

一、生产工艺 237

二、工序质量控制点 237

三、主要设备 242

四、工序操作考核 242

模块12-2 粉针剂分装设备 242

一、设备概述 242

二、设备结构与工作原理 242

三、设备操作 247

四、设备维护与保养 248

五、常见故障及排除方法 248

六、工序操作考核 250

模块12-3 冻干设备 251

一、设备概述 251

二、设备结构与工作原理 251

三、设备操作 254

四、设备维护与保养 255

五、常见故障分析及排除方法 256

六、工序操作考核 257

模块12-4 西林瓶轧盖设备 258

一、设备概述 258

二、设备结构与工作原理 258

三、设备操作 260

四、设备的维护与保养 261

五、常见故障及排除方法 261

六、工序操作考核 262

项目13 口服液体制剂生产设备 266

模块13-1 口服液体制剂生产工艺 266

一、生产工艺 266

二、工序质量控制点 266

三、主要设备 268

四、工序操作考核 268

模块13-2 灌封设备 268

一、设备概述 268

二、设备结构与工作原理 269

三、设备操作 273

四、设备维护与保养 273

五、常见故障及排除方法 274

六、工序操作考核 274

模块13-3 贴签设备 275

一、设备概述 275

二、设备结构和工作原理 275

三、设备操作 276

四、设备维护与保养 276

五、常见故障及排除方法 277

六、工序操作考核 277

项目14 软膏剂生产设备 280

模块14-1 软膏剂生产工艺 280

一、生产工艺 280

二、工序质量控制点 280

三、主要设备 281

四、工序操作考核 281

模块14-2 配制设备 282

一、设备概述 282

二、设备结构与工作原理 282

三、设备操作 284

四、设备维护与保养 285

五、常见故障及排除方法 285

六、工序操作考核 286

模块14-3 软膏灌装设备 286

一、设备概述 286

二、设备结构与工作原理 287

三、设备操作 290

四、设备维护与保养 290

五、常见故障及排除方法 291

六、工序操作考核 291

项目15 栓剂生产设备 295

模块15-1 栓剂生产工艺 295

一、生产工艺 295

二、工序质量控制点 295

三、栓剂生产主要设备 297

四、工序操作考核 297

模块15-2 栓剂灌封设备 297

一、设备概述 297

二、设备结构与工作原理 297

三、设备操作 302

四、设备维护与保养 303

五、常见故障及排除方法 303

六、工序操作考核 304

项目16 膜剂生产设备 307

模块16-1 膜剂生产工艺 307

一、生产工艺 307

二、工序质量控制点 309

三、主要设备 309

四、工序操作考核 310

模块16-2 制膜设备 310

一、设备概述 310

二、设备结构与工作原理 310

三、设备操作 312

四、设备维护与保养 313

五、常见故障及排除方法 314

六、工序操作考核 314

项目17 气雾剂生产设备 317

模块17-1 气雾剂生产工艺 317

一、生产工艺 317

二、工序质量控制点 319

三、主要设备 319

四、工序操作考核 319

模块17-2 气雾剂灌装生产设备 320

一、设备概述 320

二、设备结构与工作原理 320

三、设备操作 323

四、设备维护与保养 324

五、常见故障及排除方法 324

六、工序操作考核 326

项目18 中药前处理设备 329

模块18-1 中药炮制设备 329

一、设备概述 329

二、设备结构与工作原理 330

三、设备操作 332

四、设备维护与保养 332

五、常见故障及排除方法 333

六、工序操作考核 333

模块18-2 中药提取设备 334

一、设备概述 334

二、设备结构与工作原理 335

三、设备操作 340

四、设备维护与保养 341

五、常见故障及排除方法 341

六、工序操作考核 342

模块18-3 中药浓缩设备 342

一、设备概述 342

二、设备结构与工作原理 344

三、设备操作 348

四、设备维护与保养 349

五、常见故障及排除方法 349

六、工序操作考核 350

模块18-4 中药分离纯化设备 350

一、设备概述 350

二、设备结构与工作原理 351

三、设备操作 353

四、设备维护与保养 354

五、常见故障及排除方法 354

六、工序操作考核 355

项目19 生物制药生产设备 359

模块19-1 培养基生产设备 359

一、设备概述 359

二、设备结构与工作原理 360

三、设备操作 362

四、设备维护与保养 362

五、常见故障及排除方法 362

六、工序操作考核 363

模块19-2 生物反应器设备 363

一、设备概述 363

二、设备结构与工作原理 363

三、设备操作 370

四、设备维护与保养 371

五、常见故障及排除方法 371

六、工序操作考核 372

项目20 制药设备验证与确认 375

模块20-1 认识验证与确认 375

一、确认与验证 375

二、确认与验证的范围 376

三、验证的分类 376

四、我国GMP对制药设备确认与验证的要求 376

五、学生学习考核标准 377

模块20-2 设备确认 378

一、设备的设计确认 378

二、设备的安装确认 378

三、设备的运行确认 379

四、设备的性能确认 379

五、学生学习考核标准 380

模块20-3 实施验证的一般程序 380

一、提出验证要求 380

二、建立验证组织 381

三、提出验证项目并制定验证方案 381

四、审批验证方案并组织实施 382

五、审批验证报告和发放验证证书 383

六、学生学习考核标准 384

模块20-4 口服液生产设备的确认 385

一、概述 385

二、预确认/设计确认 385

三、设备的安装确认 386

四、设备的运行确认 386

五、设备的性能确认 387

六、验证举例 387

七、学生学习考核标准 400

参考文献 403

目标检测参考答案 404

教学大纲 408