项目1 药事管理与药事组织认知 1
任务1-1 药事管理认知 1
一、药事 1
二、药事管理 2
三、药事管理学 2
任务1-2 药事组织认知 3
一、药事组织的概念 3
二、药事组织的类型 3
实训1 药事组织及服务功能的查询与检索 4
项目2 药品监督管理体制与法律体系认知 6
任务2-1 药品监督管理机构认知 6
一、药品监督管理的性质及作用 6
二、我国药品监督管理机构设置 7
三、我国药品监督行政机构 9
四、我国药品监督技术机构 10
五、现行主要相关法律法规 14
任务2-2 药品管理立法认知 14
一、法的基本知识 14
二、药品管理法律体系和法律关系 16
三、现行主要相关法律 17
任务2-3 药品监督管理行政法律制度认知 17
一、药品行政许可 17
二、药品行政监督检查 18
三、药品行政强制 18
四、药品行政处罚 19
五、药品行政复议 21
六、药品行政诉讼 23
七、现行主要相关法律 24
实训2-1 药品行政执法情况调研 27
实训2-2 我国药品监督管理机构检索与查询 28
实训2-3 各级药品监督组织机构图绘制 28
项目3 药学技术人员管理 30
任务3-1 药学技术人员配备 30
一、药学技术人员 30
二、药学技术人员配备依据 30
三、现行主要相关法规 32
任务3-2 药学职称考试认知 32
一、药师的定义 32
二、药学职称类别 33
三、药学职称取得 33
四、现行主要相关法规 35
任务3-3 执业药师管理 35
一、执业药师资格制度 36
二、执业药师资格考试与注册管理 36
三、执业药师的职责 40
四、执业药师继续教育 40
五、执业药师行为规范与职业道德准则 40
六、现行主要相关法规 43
实训3-1 药师与执业药师网上报名 45
实训3-2 执业药师现状及地位调研 46
项目4 药品与药品管理认知 47
任务4-1 药品辨识 47
一、药品的概念 47
二、药品的特殊性 48
三、药品的质量特性要求 48
四、药品标准 49
五、假劣药品的法律规定 50
六、药品与假劣药辨识 51
七、现行主要相关法律法规 53
任务4-2 处方药与OTC分类管理 53
一、处方药与非处方药的定义 54
二、药品分类管理的目的 54
三、处方药与非处方药分类管理的管理要点 54
四、现行主要相关法规 56
任务4-3 国家基本药物和基本医疗保险药品管理 57
一、国家基本药物的概念 57
二、国家基本药物制度及其作用 57
三、基本药物制度的主要国家政策 57
四、基本医疗保险药品的管理 59
五、现行主要相关法规 61
任务4-4 药品不良反应报告和监测管理 61
一、药品不良反应的界定和分类 62
二、药品不良反应报告和处置 62
三、药品不良反应评价与控制 65
四、药品重点监测管理 66
五、现行主要相关法规 67
任务4-5 药品召回 67
一、药品安全隐患和药品召回 67
二、药品召回的分类分级 67
三、药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务 67
四、主动召回与责令召回的相关规定 68
五、现行主要相关法规 70
实训4-1 药品与非药品管理药店实地调查 72
实训4-2 国家及当地基药目录、医保目录查询 73
实训4-3 药品不良反应调查及报表填写 74
项目5 特殊管理药品的管理 75
任务5-1 麻醉药品和精神药品的管理 75
一、麻醉药品和精神药品的概念及品种范围 75
二、麻醉药品原植物的种植 76
三、麻醉药品和精神药品的生产管理 77
四、麻醉药品和精神药品的经营管理 79
五、麻醉药品和精神药品的使用管理 83
六、麻醉药品和精神药品的储存 86
七、麻醉药品和精神药品的运输 87
八、麻醉药品和精神药品的监督管理 88
九、现行主要相关法规 89
任务5-2 医疗用毒性药品的管理 89
一、医疗用毒性药品的概念及品种范围 89
二、医疗用毒性药品的生产管理 90
三、医疗用毒性药品的经营管理 91
四、医疗用毒性药品的使用管理 91
五、法律责任 91
六、现行主要相关法规 92
任务5-3 放射性药品的管理 92
一、放射性药品的概念及品种范围 92
二、放射性药品的管理 93
三、现行主要相关法规 95
任务5-4 药品类易制毒化学品的管理 95
一、药品类易制毒化学品 95
二、药品类易制毒化学品的管理 96
三、现行主要相关法规 99
任务5-5 部分含特殊管理药品的复方制剂管理 100
一、部分含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理 101
二、含麻黄碱类复方制剂的管理 103
三、现行主要相关法规 104
任务5-6 含兴奋剂药品的管理 104
一、含兴奋剂药品 105
二、兴奋剂管理 107
三、现行主要相关法规 108
任务5-7 疫苗的管理 108
一、疫苗及其流通管理 109
二、疫苗的监督管理 112
三、现行主要相关法规 113
实训5 麻醉药品和精神药品经营、使用资格申办模拟 118
项目6 中药管理 119
任务6-1 中药与中药创新体系建设认知 119
一、中药及其分类 119
二、中药创新体系建设 120
三、现行主要相关法规 121
任务6-2 中药材管理 122
一、中药材生产质量管理 122
二、中药材专业市场管理 124
三、进口药材管理 124
四、野生药材资源保护 125
五、现行主要相关法规 127
任务6-3 中药饮片管理 128
一、中药饮片生产与经营管理 128
二、医疗机构中药饮片的管理 129
三、中药配方颗粒的管理规定 131
四、现行主要相关法规 131
任务6-4 中药品种保护 132
一、中药品种保护的目的和意义 132
二、中药保护品种的范围和等级划分 132
三、中药保护品种的保护措施 133
四、中药品种保护申请 133
五、现行主要相关法规 134
实训6-1 调研当地中药饮片生产经营情况 136
实训6-2 调研当地中药配方颗粒的使用情况 137
项目7 药品信息管理 138
任务7-1 药品标签和说明书管理 138
一、药品标签管理 138
二、药品说明书管理 141
任务7-2 药品广告管理 151
一、药品广告的概念与作用 152
二、药品广告审查标准 152
三、药品广告审查与监督 154
四、法律责任 155
任务7-3 药品价格管理 157
一、基本原则 158
二、改革药品价格形成机制 158
三、强化医药费用和价格行为综合监管 158
四、现行主要相关法规 159
实训7-1 药品标签、说明书分析讨论 161
实训7-2 违法药品广告分析讨论 162
项目8 药品注册管理 163
任务8-1 药品注册申请 163
一、药品注册 164
二、药品注册申请的分类与受理 164
三、药品注册的分类 164
四、药品注册监管 166
五、现行主要相关法规 167
任务8-2 新药研发与临床试验申请的管理 167
一、新药研发 167
二、临床试验申请与审批 170
三、新药监测期的管理 175
四、药品技术转让 175
五、注册资料CTD格式 177
六、现行主要相关法规 177
任务8-3 药品上市管理 178
一、药品上市许可管理 178
二、药品上市后变更与延续申请管理 180
三、法律责任 181
四、现行主要相关法规 182
任务8-4 药品知识产权保护 182
一、药品知识产权 183
二、药品专利保护 185
三、药品注册中的专利链接 189
四、现行主要相关法规 190
实训8-1 模拟某种药品注册申请 192
实训8-2 辨别药品通用名、商品名和商标 193
项目9 药品生产管理 194
任务9-1 药品生产准入与监督管理 194
一、药品生产和药品生产企业 194
二、药品生产企业开办 195
三、药品生产许可证的管理 198
四、药品委托生产的管理 200
五、药品生产监督检查 201
六、现行主要相关法规 202
任务9-2 《药品生产质量管理规范》认知 202
一、药品生产的相关概念 202
二、GMP概述 203
三、我国GMP实施简史 203
四、实施GMP的目的 204
五、我国GMP的基本要素 205
六、我国GMP的管理内容 205
七、现行主要相关法规 215
任务9-3 GMP认证 215
一、GMP认证的概念和意义 215
二、我国药品GMP认证监管部门 217
三、我国GMP认证程序 217
四、需提交的全部申报材料及数量 220
五、办理时限 220
六、药品GMP证书的管理规定 220
七、现行主要相关法规 221
实训9 药品生产企业参观及GMP操作体验 224
项目10 药品经营管理 225
任务10-1 药品经营企业申办 225
一、药品经营企业开办基本条件 226
二、《药品经营许可证》申办 227
三、《药品经营许可证》管理 229
四、现行主要相关法规 230
任务10-2 GSP认证与检查 230
一、申请GSP认证的基本条件 230
二、申请GSP认证的流程 231
三、GSP认证实施程序 231
四、《药品经营质量管理规范认证证书》管理 232
五、GSP检查 233
六、现行主要相关法规 233
任务10-3 药品经营质量管理 233
一、药品批发的质量管理 234
二、药品零售的质量管理 244
三、现行主要相关法规 247
任务10-4 药品购销管理 247
一、购销人员的管理 247
二、药品采购管理 247
三、药品销售管理 249
四、禁止性经营活动 250
五、现行主要相关法规 250
任务10-5 药品电子商务管理 250
一、互联网药品信息服务管理 251
二、互联网药品交易服务管理 252
三、现行主要相关法规 255
任务10-6 医疗保险药品定点药房申办 256
一、医疗保险药品定点药房审查和确定的原则 256
二、医疗保险药品定点药房申办基本条件 256
三、医疗保险药品定点药房申办 256
四、主要相关法规 257
实训10-1 调研当地药品批发企业药品储存与养护情况 260
实训10-2 零售药店药品陈列操作体验 260
项目11 医疗机构药事管理 262
任务11-1 医疗机构分类及其药事管理认知 262
一、医疗机构的概念 262
二、医疗机构的分类管理 263
三、医疗机构药事管理规定 263
四、现行主要相关法规 264
任务11-2 医疗机构调剂管理 264
一、处方管理 264
二、处方点评 267
三、调剂业务管理 268
四、现行主要相关法规 271
任务11-3 医疗机构制剂管理 271
一、医疗机构制剂准入管理 272
二、医疗机构制剂的调剂、注册及质量管理 272
三、医疗机构制剂配制监督管理 277
四、现行主要相关法规 280
任务11-4 医疗机构药品供应管理 281
一、药品采购管理 281
二、药品储存管理 283
三、药品经济管理 284
四、现行主要相关法规 286
任务11-5 医疗机构临床药学管理 286
一、临床药学的概念 286
二、医疗机构临床合理用药 286
三、药学服务 288
实训11 医疗机构制剂现状调查 293
参考文献 294
目标检测参考答案 295
教学大纲 297