药事管理与法规 供药学类、药品制造类、食品药品管理类、食品类专业用 第3版PDF电子书下载

项目1 药事管理与药事组织认知 1

任务1-1 药事管理认知 1

一、药事 1

二、药事管理 2

三、药事管理学 2

任务1-2 药事组织认知 3

一、药事组织的概念 3

二、药事组织的类型 3

实训1 药事组织及服务功能的查询与检索 4

项目2 药品监督管理体制与法律体系认知 6

任务2-1 药品监督管理机构认知 6

一、药品监督管理的性质及作用 6

二、我国药品监督管理机构设置 7

三、我国药品监督行政机构 9

四、我国药品监督技术机构 10

五、现行主要相关法律法规 14

任务2-2 药品管理立法认知 14

一、法的基本知识 14

二、药品管理法律体系和法律关系 16

三、现行主要相关法律 17

任务2-3 药品监督管理行政法律制度认知 17

一、药品行政许可 17

二、药品行政监督检查 18

三、药品行政强制 18

四、药品行政处罚 19

五、药品行政复议 21

六、药品行政诉讼 23

七、现行主要相关法律 24

实训2-1 药品行政执法情况调研 27

实训2-2 我国药品监督管理机构检索与查询 28

实训2-3 各级药品监督组织机构图绘制 28

项目3 药学技术人员管理 30

任务3-1 药学技术人员配备 30

一、药学技术人员 30

二、药学技术人员配备依据 30

三、现行主要相关法规 32

任务3-2 药学职称考试认知 32

一、药师的定义 32

二、药学职称类别 33

三、药学职称取得 33

四、现行主要相关法规 35

任务3-3 执业药师管理 35

一、执业药师资格制度 36

二、执业药师资格考试与注册管理 36

三、执业药师的职责 40

四、执业药师继续教育 40

五、执业药师行为规范与职业道德准则 40

六、现行主要相关法规 43

实训3-1 药师与执业药师网上报名 45

实训3-2 执业药师现状及地位调研 46

项目4 药品与药品管理认知 47

任务4-1 药品辨识 47

一、药品的概念 47

二、药品的特殊性 48

三、药品的质量特性要求 48

四、药品标准 49

五、假劣药品的法律规定 50

六、药品与假劣药辨识 51

七、现行主要相关法律法规 53

任务4-2 处方药与OTC分类管理 53

一、处方药与非处方药的定义 54

二、药品分类管理的目的 54

三、处方药与非处方药分类管理的管理要点 54

四、现行主要相关法规 56

任务4-3 国家基本药物和基本医疗保险药品管理 57

一、国家基本药物的概念 57

二、国家基本药物制度及其作用 57

三、基本药物制度的主要国家政策 57

四、基本医疗保险药品的管理 59

五、现行主要相关法规 61

任务4-4 药品不良反应报告和监测管理 61

一、药品不良反应的界定和分类 62

二、药品不良反应报告和处置 62

三、药品不良反应评价与控制 65

四、药品重点监测管理 66

五、现行主要相关法规 67

任务4-5 药品召回 67

一、药品安全隐患和药品召回 67

二、药品召回的分类分级 67

三、药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务 67

四、主动召回与责令召回的相关规定 68

五、现行主要相关法规 70

实训4-1 药品与非药品管理药店实地调查 72

实训4-2 国家及当地基药目录、医保目录查询 73

实训4-3 药品不良反应调查及报表填写 74

项目5 特殊管理药品的管理 75

任务5-1 麻醉药品和精神药品的管理 75

一、麻醉药品和精神药品的概念及品种范围 75

二、麻醉药品原植物的种植 76

三、麻醉药品和精神药品的生产管理 77

四、麻醉药品和精神药品的经营管理 79

五、麻醉药品和精神药品的使用管理 83

六、麻醉药品和精神药品的储存 86

七、麻醉药品和精神药品的运输 87

八、麻醉药品和精神药品的监督管理 88

九、现行主要相关法规 89

任务5-2 医疗用毒性药品的管理 89

一、医疗用毒性药品的概念及品种范围 89

二、医疗用毒性药品的生产管理 90

三、医疗用毒性药品的经营管理 91

四、医疗用毒性药品的使用管理 91

五、法律责任 91

六、现行主要相关法规 92

任务5-3 放射性药品的管理 92

一、放射性药品的概念及品种范围 92

二、放射性药品的管理 93

三、现行主要相关法规 95

任务5-4 药品类易制毒化学品的管理 95

一、药品类易制毒化学品 95

二、药品类易制毒化学品的管理 96

三、现行主要相关法规 99

任务5-5 部分含特殊管理药品的复方制剂管理 100

一、部分含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理 101

二、含麻黄碱类复方制剂的管理 103

三、现行主要相关法规 104

任务5-6 含兴奋剂药品的管理 104

一、含兴奋剂药品 105

二、兴奋剂管理 107

三、现行主要相关法规 108

任务5-7 疫苗的管理 108

一、疫苗及其流通管理 109

二、疫苗的监督管理 112

三、现行主要相关法规 113

实训5 麻醉药品和精神药品经营、使用资格申办模拟 118

项目6 中药管理 119

任务6-1 中药与中药创新体系建设认知 119

一、中药及其分类 119

二、中药创新体系建设 120

三、现行主要相关法规 121

任务6-2 中药材管理 122

一、中药材生产质量管理 122

二、中药材专业市场管理 124

三、进口药材管理 124

四、野生药材资源保护 125

五、现行主要相关法规 127

任务6-3 中药饮片管理 128

一、中药饮片生产与经营管理 128

二、医疗机构中药饮片的管理 129

三、中药配方颗粒的管理规定 131

四、现行主要相关法规 131

任务6-4 中药品种保护 132

一、中药品种保护的目的和意义 132

二、中药保护品种的范围和等级划分 132

三、中药保护品种的保护措施 133

四、中药品种保护申请 133

五、现行主要相关法规 134

实训6-1 调研当地中药饮片生产经营情况 136

实训6-2 调研当地中药配方颗粒的使用情况 137

项目7 药品信息管理 138

任务7-1 药品标签和说明书管理 138

一、药品标签管理 138

二、药品说明书管理 141

任务7-2 药品广告管理 151

一、药品广告的概念与作用 152

二、药品广告审查标准 152

三、药品广告审查与监督 154

四、法律责任 155

任务7-3 药品价格管理 157

一、基本原则 158

二、改革药品价格形成机制 158

三、强化医药费用和价格行为综合监管 158

四、现行主要相关法规 159

实训7-1 药品标签、说明书分析讨论 161

实训7-2 违法药品广告分析讨论 162

项目8 药品注册管理 163

任务8-1 药品注册申请 163

一、药品注册 164

二、药品注册申请的分类与受理 164

三、药品注册的分类 164

四、药品注册监管 166

五、现行主要相关法规 167

任务8-2 新药研发与临床试验申请的管理 167

一、新药研发 167

二、临床试验申请与审批 170

三、新药监测期的管理 175

四、药品技术转让 175

五、注册资料CTD格式 177

六、现行主要相关法规 177

任务8-3 药品上市管理 178

一、药品上市许可管理 178

二、药品上市后变更与延续申请管理 180

三、法律责任 181

四、现行主要相关法规 182

任务8-4 药品知识产权保护 182

一、药品知识产权 183

二、药品专利保护 185

三、药品注册中的专利链接 189

四、现行主要相关法规 190

实训8-1 模拟某种药品注册申请 192

实训8-2 辨别药品通用名、商品名和商标 193

项目9 药品生产管理 194

任务9-1 药品生产准入与监督管理 194

一、药品生产和药品生产企业 194

二、药品生产企业开办 195

三、药品生产许可证的管理 198

四、药品委托生产的管理 200

五、药品生产监督检查 201

六、现行主要相关法规 202

任务9-2 《药品生产质量管理规范》认知 202

一、药品生产的相关概念 202

二、GMP概述 203

三、我国GMP实施简史 203

四、实施GMP的目的 204

五、我国GMP的基本要素 205

六、我国GMP的管理内容 205

七、现行主要相关法规 215

任务9-3 GMP认证 215

一、GMP认证的概念和意义 215

二、我国药品GMP认证监管部门 217

三、我国GMP认证程序 217

四、需提交的全部申报材料及数量 220

五、办理时限 220

六、药品GMP证书的管理规定 220

七、现行主要相关法规 221

实训9 药品生产企业参观及GMP操作体验 224

项目10 药品经营管理 225

任务10-1 药品经营企业申办 225

一、药品经营企业开办基本条件 226

二、《药品经营许可证》申办 227

三、《药品经营许可证》管理 229

四、现行主要相关法规 230

任务10-2 GSP认证与检查 230

一、申请GSP认证的基本条件 230

二、申请GSP认证的流程 231

三、GSP认证实施程序 231

四、《药品经营质量管理规范认证证书》管理 232

五、GSP检查 233

六、现行主要相关法规 233

任务10-3 药品经营质量管理 233

一、药品批发的质量管理 234

二、药品零售的质量管理 244

三、现行主要相关法规 247

任务10-4 药品购销管理 247

一、购销人员的管理 247

二、药品采购管理 247

三、药品销售管理 249

四、禁止性经营活动 250

五、现行主要相关法规 250

任务10-5 药品电子商务管理 250

一、互联网药品信息服务管理 251

二、互联网药品交易服务管理 252

三、现行主要相关法规 255

任务10-6 医疗保险药品定点药房申办 256

一、医疗保险药品定点药房审查和确定的原则 256

二、医疗保险药品定点药房申办基本条件 256

三、医疗保险药品定点药房申办 256

四、主要相关法规 257

实训10-1 调研当地药品批发企业药品储存与养护情况 260

实训10-2 零售药店药品陈列操作体验 260

项目11 医疗机构药事管理 262

任务11-1 医疗机构分类及其药事管理认知 262

一、医疗机构的概念 262

二、医疗机构的分类管理 263

三、医疗机构药事管理规定 263

四、现行主要相关法规 264

任务11-2 医疗机构调剂管理 264

一、处方管理 264

二、处方点评 267

三、调剂业务管理 268

四、现行主要相关法规 271

任务11-3 医疗机构制剂管理 271

一、医疗机构制剂准入管理 272

二、医疗机构制剂的调剂、注册及质量管理 272

三、医疗机构制剂配制监督管理 277

四、现行主要相关法规 280

任务11-4 医疗机构药品供应管理 281

一、药品采购管理 281

二、药品储存管理 283

三、药品经济管理 284

四、现行主要相关法规 286

任务11-5 医疗机构临床药学管理 286

一、临床药学的概念 286

二、医疗机构临床合理用药 286

三、药学服务 288

实训11 医疗机构制剂现状调查 293

参考文献 294

目标检测参考答案 295

教学大纲 297