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国家食品药品监督管理局令（第28号） 1
药品注册管理办法 2
附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 40
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 52
附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 70
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 91
附件5：药品再注册申报资料项目 103
附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期） 106