第一篇 药物临床试验标准实施程序、不良反应管理与质量监督规范（GCP）第一章 药物临床试验概论 3
第一节 药品研究开发的程序 3
第二节 临床试验的意义 12
第三节 临床试验的基本要素 17
第四节 临床试验的评价 41
第五节 临床试验的实施程序 49
第二章 药物临床试验质量管理规范指南 60
第一节 GCP概述 60
第二节 GCP在我国的实施 68
第三节 GCP对受试者的保护 78
第四节 GCP对有关人员职责的要求 87
第五节 临床试验文件和资料的管理 101
第六节 GCP对临床试验质量的保证 114
第七节 影响临床试验成功的因素与对策 136
第三章 国家国际相关标准规范 150
附录Ⅰ 药品临床试验管理规范 150
附录Ⅱ ICH GCP指导原则对药物临床试验必需文件的要求 169
附录Ⅲ 赫尔辛基宣言（2000年修订版） 179
附录Ⅳ 《药品注册管理办法（试行）》有关药物临床研究的条款 184
专业术语英中文对照 195
第二篇 药品非临床研究质量管理与不良反应监控实施规范GLP 203
第一章 药品非临床研究质量管理规范的实质和内容 203
第一节 GLP的发展概况 203
第二节 GLP的主要内容 210
第二章 GLP和药物研究 232
第一节 GLP与新药研发的关系 232
第二节 GLP管辖的研究项目 233
第三节 实施GLP管理的工作量和费用 233
第四节 关于增加GLP管辖项目的争论 236
第五节 确定我国GLP研究项目的建议 238
第三章 我国实施GLP的现状及必要性 239
第一节 GLP在我国实施的必要性 239
第二节 我国GLP的产生与发展 241
第三节 我国实施GLP的现状及问题 242
第四节 GLP实施的关键与申报的准备 244
第四章 GLP认定试点情况介绍 250
第一节 GLP认定的依据、目的与程序 250
第二节 认定试点发现的主要问题 252
第五章 GLP对药品非临床安全性研究的质量保证 258
第一节 概述 258
第二节 标准操作规程 260
第三节 质量控制 261
第四节 质量保证部门 261
第五节 检查 263
第六章 质量保证部门 266
第一节 导论 266
第二节 QAU的建立 268
第三节 质量保证部门的检查 272
第四节 资格培训 276
第五节 配合检查 278
第七章 GLP实施的监督检查 282
第一节 导论 282
第二节 检查的步骤 283
第三节 我国实施GLP检查的情况 295
第八章 FDA实施GLP的历史回顾与展望 305
第一节 FDA在实施GLP中发现的问题 305
第二节 FDA对问题的反应 307
第三节 试行法规 308
第四节 范围 309
第五节 执法战略 309
第六节 权力 310
第七节 对试行法规和最后法规的评论 311
第八节 对规程的评价 313
第九章 毒理学和GLP条例 315
第一节 急性毒性试验 315
第二节 亚慢性（亚急性）毒性试验 317
第三节 慢性毒性研究 320
第四节 致癌性研究 321
第五节 生殖毒性试验 322
第六节 遗传毒理学试验 325
第十章 FDA实施GLP中的问题解答 328
附录 GLP重要文件 350
附录1 中国《药品非临床研究质量管理规范（试行）》 350
附录2 美国《非临床实验研究质量管理规范》 360
附录3 日本《药品非临床研究质量管理规范》标准 379
附录4 药品研究机构登记备案管理办法（试行） 394
附录5 药品研究实验记录暂行规定 396
附录6 关于加强药品研究用实验动物管理的通知 399
附录7 药品研究和申报注册违规处理办法（试行） 401
第三篇 药物质量标准制定检验分析操作实施规范 405
第一章 药物质量检验概述 405
第一节 药物质量检验工作的概况 405
第二节 药品质量标准和检验操作规程 410
第三节 抽样和样品 420
第四节 药品检验用的特定物质 425
第五节 检验仪器和设施 432
第六节 检验误差、数据与记录 440
第二章 药品标准的制定和发布 446
第一节 国家药品标准的制定和发布 446
第二节 药品生产企业内控标准的制定和管理 452
第三章 药物物理常数的测定 458
第一节 相对密度测定法 458
第二节 馏程测定法 461
第三节 凝点测定法 463
第四节 熔点测定法 465
第五节 旋光度测定法 467
第六节 折光率测定法 470
第七节 黏度测定法 473
第八节 pH值测定法 476
第四章 药物仪器分析 481
第一节 仪器分析通则 481
第二节 紫外可见分光光度法 484
第三节 红外光谱法 497
第四节 原子吸收分光光度法 503
第五节 荧光分析法 510
第六节 高效液相色谱法 516
第七节 气相色谱法 532
第五章 药物杂质检查 545
第一节 检查规则 545
第二节 氯化物和硫酸盐检查法 547
第三节 铁盐检查法 553
第四节 重金属检查法 555
第五节 砷盐检查 561
第六节 干燥失重测定法 568
第七节 水分测定法 572
第八节 溶液的澄清度与颜色检查法 576
第九节 易炭化物检查法 583
第十节 炽灼残渣检查法 585
第十一节 有机溶剂残留量测法 587
第十二节 特殊杂质检查 590
第六章 制剂的主要检查项目 596
第一节 崩解时限检查法 596
第二节 重量差异和装量差异检查法 599
第三节 最低装量检查法 604
第四节 含量均匀度检查 607
第五节 溶出度测定法 611
第六节 释放度测定法 615
第七节 澄明度检查 619
第八节 粒度测定 624
第七章 药物含量的化学测定 628
第一节 概述 628
第二节 中和法 635
第三节 氧化还原法 640
第四节 配位滴定法 647
第五节 亚硝酸钠法 653
第六节 非水溶液滴定法 657
第七节 沉淀滴定法 663
第八节 重量分析法 669
第九节 氮测定法 673
第十节 氧瓶燃烧法 676
第八章 药品生物测定 680
第一节 热原检查法 680
第二节 细菌内毒素检查法 684
第三节 异常毒性检查法 690
第四节 降压物质检查法 693
第五节 无菌检查法 698
第六节 微生物限度检查法 710
第七节 微生物限度检查法（Ⅱ） 720
第八节 抗生素微生物检定法 734
第九章 药物质量检查综合实例 744
第一节 纯化水的质量检验 744
第二节 精制盐酸的质量检验 746
第三节 对乙酰氨基酚的质量检验 750
第四节 对乙酰氨基酚片的质量检验 756
第五节 维生素C的质量检验 759
第六节 维生素C注射液的质量检验 765
第十章 质量标准分析方法验证和稳定性试验 769
第一节 药物质量标准分析方法验证 769
第二节 药物稳定性试验 777
附录一 《中国药典》（2000年版二部）凡例 786
附录二 有效数字和数值的修约及其运算 796
附录三 药品检验报告书（示例） 802
附录四 试题卡 803
第四篇 药品临床试验国际技术要求（ICH三方协调指导原则） 807
人群暴露程度：评价无生命威胁条件下长期治疗药物的临床安全性 807
临床安全性资料的管理：速报的定义与标准 812
传送个体病例安全性报告的数据要求 822
临床安全性资料的管理：上市药品的定期安全性更新报告 851
临床研究报告的结构和内容 871
药品注册所需的量效关系资料 920
影响接受国外临床资料的种族因素 934
临床试验管理规范 949
特殊人群的研究：老年医学 1006
临床研究的一般考虑 1012
临床试验的统计学指导原则 1027
临床试验中对照组的选择 1075
低龄（儿科）人群中的药品临床研究 1114
抗高血压新药的临床评价原则 1129
第五篇 药品注册的安全性及不良反应处理国际技术要求（ICH三方协调指导原则）药物致癌试验必要性的指导原则 1141
药物致癌试验 1146
药物致癌试验的剂量选择 1155
药物致癌试验剂量选择指导原则附件：补充剂量限度和有关注释 1165
药物审评遗传性试验的特殊性指导原则 1168
遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合 1180
毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价 1189
药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则 1202
动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类） 1205
药品的生殖毒性检测 1208
对雄性生育力毒性 1231
生物技术药物的临床前安全性评价 1236
实施新药临床研究所需非临床安全性试验的时间安排 1248
第六篇 药品注册的质量管理方面国际技术要求（IGH三方协调指导原则）人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介 1261
新原料药和制剂的稳定性试验 1271
稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验 1286
稳定性试验：新剂型的要求 1295
分析方法论证的文本 1297
分析方法的论证：方法学 1304
新原料药中的杂质 1314
新药制剂中的杂质 1325
杂质：残留溶剂的指导原则 1335
生物技术产品的病毒安全性评价 1352
对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析 1382
生物技术／生物制品质量：生物技术／生物制品稳定性试验 1388
用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定 1399
规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质 1414
规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准 1449