第一篇OECD良好实验室规范（GLP ）准则（1997年修订） 1
前言 3
第一部分OECD良好实验室规范（GLP）准则 5
第Ⅰ节 导言 5
第Ⅱ节 良好实验室规范（GLP）准则 8
第二部分OECD理事会关于GLP准则和遵循监督管理的决议 21
第Ⅰ节 理事会关于化学品评价数据相互认可的决定［C（81）30（Final）］ 21
第Ⅱ节 理事会关于遵循GLP准则的决定和建议［C（89）87（Final）］ 23
第Ⅲ节 理事会关于接纳非成员国加入化学品评价数据相互认可的理事会规章的决议［C（81）30（Final）和C（89）87（Final）］［C（97）114／Final］ 25
附录 理事会关于接纳非成员国加入化学品评价数据相互认可的理事会规章的程序 27
第二篇GLP遵循监督管理程序指南（修订稿） 29
前言 31
第一部分GLP遵循监督管理程序指南 33
术语定义 33
GLP遵循监督管理程序的组成 34
第二部分 理事会关于遵循良好实验室规范（GLP）准则的建议与决议 39
第Ⅰ节GLP准则和遵循监督管理 40
第Ⅱ节 成员国之间GLP遵循监督管理的认可 40
第Ⅲ节OECD的未来工作 41
C（89）87（Fina之附件／见C（95）8（Final）的修订稿 42
C（89）87（Final）之附件Ⅲ之附录／见C（95）8（Final）中修订 44
第三篇 试验机构检查与试验项目核查实施指南（修订稿） 47
前言 49
第一部分 试验机构检查与试验项目核查实施指南修订稿 51
绪言 51
术语定义 51
试验机构检查 52
检查程序 52
试验项目核查 60
检查或核查的完成 61
第二部分 理事会关于GLP遵循监督管理原则的决定和建议［C（89）87（Final）］ 63
GLP准则和遵循监督管理 64
成员国之间GLP遵循监督管理的认可 64
OECD的未来工作 65
第四篇 质量保证和GLP（修订稿） 67
前言 69
质量保证和GLP 70
背景 70
OECD GLP准则中的质量保证体系 70
质量保证（QA）与管理者的关系 72
QA人员资格 72
与SoPs和试验计划相关的QA工作 72
QA检查 73
QA计划和对QA活动及其工作方式的确认 73
QA检查报告 74
数据和最终报告的审核 74
QA声明 75
QA与非GLP试验 75
小试验机构的QA 76
第五篇 实验室供应商遵循GLP准则（1999年修订） 77
前言 79
实验室供应商遵循GLP准则 80
背景 80
标准与资质体系 80
试验体系 81
动物饲料、垫料和用水 81
放射性标记化合物 82
计算机系统、应用软件 82
对照物 82
设备 83
无菌材料 83
常规试剂 83
去污剂和消毒剂 84
微生物学测试的必需产品 84
第六篇GLP准则在田间试验中的应用（修订稿） 85
前言 87
GLP准则在田间试验中的应用 88
背景 88
术语定义 89
试验机构的组织和人员阐释 90
质量保证部门阐释 93
设施阐释 94
仪器设备、原料以及试剂阐释 95
试验体系阐释 95
被试物和对照物阐释 96
标准操作规程阐释 96
试验操作阐释 97
试验结果呈报阐释 98
原始记录、试验材料的保藏和贮存阐释 98
第七篇GLP准则在短期试验中的应用（1999年修订） 99
前言 101
OECD GLP工作组对关于GLP准则在短期试验中应用的共识性文件修订的注释 102
GLP准则在短期试验中的应用 103
背景 103
试验机构组织和人员 103
质量保证部门 104
设施 105
仪器、材料和试剂 105
试验体系 106
被试物和对照物 107
标准操作规程 108
试验实施 108
试验结果报告 109
第八篇GLP试验中项目负责人的作用和职责（1999年修订） 111
前言 113
GLP试验中试验项目负责人的作用和职责 114
试验项目负责人的作用 114
试验机构管理者的职责 115
试验项目负责人的职责 116
试验计划的修订和偏离 118
试验项目负责人的资格 118
试验中的沟通 119
试验项目负责人的更换 119
试验项目负责人的法律地位 120
第九篇GLP检查报告编制准则 121
前言 123
GLP检查报告编制准则 124
标题 124
其他信息 126
批准 126
第十篇GLP准则在计算机系统中的应用 127
前言 129
范围 129
途径 129
GLP准则在计算机系统中的应用 131
职责 131
人员培训 132
设施与仪器 132
维护与故障排除 133
数据 133
安全性 134
计算机系统的验证 135
管理文件 136
存档 138
第十一篇 试验委托方在GLP准则实施中的任务和责任 139
前言 141
试验委托方在GLP准则实施中的任务和责任 142
导言 142
定义 142
试验委托方的责任 142
其他事宜 144
第十二篇 关于要求在其他国家实施GLP检查和试验项目核查的建议 145
前言 147
关于要求在其他国家实施GLP检查和试验项目核查的建议 148
导言 148
关于要求在其他国家实施GLP检查和试验项目核查的建议程序 150
第十三篇OECDGLP准则在多场所试验组织和管理中的应用 151
前言 153
OECDGLP准则在多场所试验组织和管理中的应用 154
多场所试验的管理和监督 154
通讯 154
试验管理 155
职能和责任 155
质量保证 158
主计划表 159
试验计划 159
试验实施 160
试验结果的报告 161
标准操作规程 162
档案和材料的贮存与保管 163
第十四篇OECDGLP准则在离体生物试验中的应用 165
前言 167
OECDGLP准则在离体生物试验中的应用 168
目的 168
范围 168
定义 168
职责 169
质量保证 171
试验设施 172
仪器、材料和试剂 173
试验体系 173
被试物和对照物（包括阴性对照物和阳性对照物） 175
标准操作规程 175
试验运行状况和试验结果的报告 176
记录和试验材料的贮存与保留 177
其他有关离体生物试验的参考资料 177
第十五篇 遵从GLP准则中档案室的建立和管理 179
前言 181
遵从GLP准则中档案室的建立和管理 182
导言 182
范围 182
术语定义 182
作用人员和责任 183
档案室 185
安全保障措施 186
存档程序 187
电子记录的归档 191
质量保证 192
合同档案室的使用 192
档案室的关闭 193
参考文献 194