第一章 FDA概貌 1
FDA简史 1
一、起源 1
二、《1906年联邦食品和药品法》及其实施情况 2
三、1938年《联邦食品、药品和化妆品法》 3
四、1938年《联邦食品、药品和化妆品法》及其修正案 3
五、1938年之后对化妆品、医疗器械和兽药的监管 4
六、上世纪后25年的发展趋势 5
FDA的组织结构 7
一、食品药品管理局（FDA） 7
（一）外部视角下的FDA 7
（二）内部视角下的FDA 8
二、专员办公室（OC） 9
（一）全面实施FDA的使命——OC简介 9
（二）专员办公室的内设机构 9
（三）专员办公室的内设机构及其负责人图表 11
三、生物制品评估与研究中心（CBER） 47
（一）保护生物制品安全——CBER简介 47
（二）生物制品评估与研究中心内设机构 47
（三）生物制品评估和研究中心内设机构及其负责人图表 49
四、医疗器械与辐射健康中心（CDRH） 59
（一）全面监管医疗器械——CDRH简介 59
（二）医疗器械与辐射健康中心内设机构 59
（三）医疗器械与辐射健康中心内设机构及其负责人图表 61
五、药品评估与研究中心（CDER） 69
（一）公众健康卫士——CDER简介 69
（二）药品评估与研究中心内设机构 69
（三）药品评估与研究中心内设机构及其负责人图表 71
六、食品安全与应用营养中心（CFSAN） 72
（一）食品安全，责无旁贷——CFSAN简介 72
（二）食品安全与应用营养中心内设机构 72
（三）食品安全与应用营养中心内设机构及其负责人图表 74
七、兽药中心（CVM） 89
（一）保护动物，关爱人类——CVM简介 89
（二）兽药中心内设机构 89
（三）兽药中心内设机构及其负责人图表 90
八、国家毒理学研究中心（NCTR） 95
（一）研发重任，使命必达——NCTR简介 95
（二）国家毒理学研究中心的内设机构 95
（三）国家毒理学研究中心内设机构及其负责人图表 96
九、监管事务办公室（ORA） 101
（一）综合监管，不遗余力——ORA简介 101
（二）监管事务办公室的内设机构 101
（三）监管事务办公室的内设机构及其负责人图表 103
第二章 FDA基本法 113
1906年联邦食品和药品法 114
第1条 掺假食品或药品的生产 114
第2条 州际掺假食品贸易 114
第3条 规章及条例 114
第4条 化学检测 115
第5条 法律程序 115
第6条 定义 115
第7条 掺假物品 115
第8条 错误标识物品 116
第9条 制造商的保证 117
第10条 查封原始包装 117
第11条 进口食品与药品的检测 117
第12条 定义及责任 117
第13条 生效日期 118
1906年联邦食品和药品法之修正案与补充案 118
联邦食品、药品和化妆品法 122
第一章：简称 122
第二章：定义 122
第三章：禁止的行为和处罚 129
禁止的行为 129
禁令程序 131
处罚 131
查封 135
报告刑事违法行为之前的听证 137
禁止、暂时拒绝批准和中止 138
民事处罚 144
撤销简化药品申请批准的权力 145
轻微违法行为的报告 145
以美国名义提起的诉讼；关于传票的规定 146
第四章：食品 146
食品的定义和标准 146
掺假食品 146
错误标识食品 148
公开披露 161
紧急许可控制 161
规定豁免的规章 162
对食物中有毒成分的耐受度 162
人造奶油或人造黄油 163
对化学杀虫剂残留物的容许和豁免 164
食品添加剂 178
瓶装饮用水标准 182
维生素和矿物质 183
对婴儿配方食品的要求 184
新饮食成分 189
持有和检查记录 189
食品设施的注册登记 190
第五章：药品与器械 191
A节—药品与器械 191
B节—治疗罕见疾病和病症的药品 289
C节—电子产品的辐射控制 290
D节—治疗信息的传播 298
E节—关于药品和器械的一般规定 303
F节—较少使用和少数物种用新兽药 309
第六章：化妆品 316
掺假化妆品 316
第七章：一般权力 317
A节—总体行政规定 317
B节—色素 330
C节—费用 334
D节—信息与教育 354
E节—环境影响审查 355
F节—非处方药的全国统一性及有关化妆品标签与包装的豁免 355
G节—安全报告 356
第八章：进出口 357
进出口 357
特定未批准产品的出口 362
国际关系办公室 366
第九章：杂项 370
可分离条款 370
《联邦食品、药品和化妆品法》之附录 374
1962年药品修正案第107（c）条 374
《公法》88-136；周转基金 375
1968年兽药修正案第108条 375
《罕用药品法》第5条 376
相关信息附录 377
一、《联邦食品、药品和化妆品法》的生效与延期生效 377
二、条目参考：《联邦食品、药品和化妆品法》 378
三、《联邦食品、药品和化妆品法》的修正纪录（1958～2004） 383
FDA的法制发达史 389
一、美国食品和药品法律发展历程 389
二、《1906年联邦食品和药品法》的长期斗争 400
三、立法背后的故事 405
第一部分：《1906年联邦食品和药品法》 406
第二部分：1938年《联邦食品、药品和化妆品法》 415
第三部分：《1962年药品修正案》 418
第三章 FDA监管授权 422
指南1410.10：食品药品专员授权 422
1．授权 422
2．权利保留 427
3．生效日期 428
指南1410.20：常规重新授权 428
员工手册1410.21—专员向食品药品管理局其他官员进行常规重新授权 428
员工手册1410.22—紧急职能 431
员工手册1410.23—副本验证与部门印章使用 432
员工手册1410.24—官方档案披露及证据授权 434
员工手册1410.25—技术转让授权 437
员工手册1410.26—研究、调查和检测项目以及卫生促进项目 437
员工手册1410.27—服务奖金 438
员工手册1410.28—延长人用药品、医疗器械、食品和色素添加剂专利期限以及授权进行尽职调查和举行非正式听证会 439
员工手册1410.29—听证会 439
员工手册1410.30—根据《联邦法规》（21 CFR）第21章10部分规定申诉 441
员工手册1410.31—授权选择咨询委员会临时投票委员及批准利益冲突弃权 443
员工手册1410.32—实施行动 444
员工手册1410.33—检查证明 445
员工手册1410.34—轻微违法行为报告发布 445
员工手册1410.35—拒绝批准终止禁令申请相关建议命令的通知发布 446
员工手册1410.36—根据5U.S.C.605（B）规定验证建议条例和最终条例的授权官员 447
指南1410.100：人用药品 448
员工手册1410.101—执行《1962年药品修正案》条款的通知发布 448
员工手册1410.102—人用实验性新药的豁免终止 448
员工手册1410.103—批准或撤回批准实验性新药收费授权 449
员工手册1410.104—新药申请和补充说明批准 449
员工手册1410.105—毒品强制管理局临时计划通知回复 451
员工手册1410.106—拒绝批准或收回批准新药申请及补充说明的相关通知发布 451
员工手册1410.107—简化新药申请及某些新药申请的提交和有效批准日期 452
员工手册1410.108—推迟或延缓生效日期，满足人用处方药特定标签要求 452
员工手册1410.109—豁免或减少处方药用户付费的相关授权 453
员工手册1410.110—有关专利信息、《现行良好生产规范》及新药虚假或误导标签的书面通知发布 453
员工手册1410.111—允许或拒绝实验性药品用于临床治疗 454
指南1410.200：生物制品 454
员工手册1410.201—安全疫苗相关职能 454
员工手册1410.202—生物制品评估和研究中心主任项目权利的重新授权 455
员工手册1410.203—举办拒绝批准许可证申请、许可证中止或撤回听证会的通知发布及许可证撤回通知发布 456
员工手册1410.204—生物制品生产或推广许可证的撤回及颁发 456
员工手册1410.205—生物制品销售通知发布 456
员工手册1410.206—人类细胞、组织及其相关产品（HCT/P）的发布授权 457
指南1410.300：食品和化妆品 457
员工手册1410.301—食品标准、食品添加剂、一般公认安全物质、色素添加剂、营养成分声明及健康声明 458
员工手册1410.302—紧急许可命令发布及人类食品、动物饲料最终条例生效日期的确认通知发布 460
员工手册1410.303—肉类、家禽类、蛋类及相关产品扣留 461
员工手册1410.304—按照国家实验室认证计划制定相关标准、批准认证机构 461
员工手册1410.305—供应学校食品加工指示批准 461
指南1410.400：医疗器械和辐射健康 462
员工手册1410.401—发布批准或撤回批准满足上市要求相关标准的《联邦公报》文件 463
员工手册1410.402—发布上市相关《联合公报》文件及免除上市通知 463
员工手册1410.403—扣留掺假或错误标识医疗器械 463
员工手册1410.404—授权使用确定医疗器械效力的选择性证据 464
员工手册1410.405—通知申诉人医疗器械重新分级结果 464
员工手册1410.406—医疗器械分级确定 464
员工手册1410.407—通知申报人医疗器械重新分级申诉的不足之处 465
员工手册1410.408—批准、拒绝批准或撤回批准医疗器械产品开发草案、上市批准申请及人道主义设备豁免申请 466
员工手册1410.409—上市申请中有效科学证据类型确定 467
员工手册1410.410—医疗器械引发实质性危害的不合理风险确定 467
员工手册1410.411—修理、替换或退还医疗器械命令 467
员工手册1410.412—医疗器械召回授权 468
员工手册1410.413—临时中止医疗器械申请 468
员工手册1410.414—批准、拒绝批准或撤回批准实验性器械豁免申请，达成实验性器械豁免协议 469
员工手册1410.415—上市后监督 470
员工手册1410.416—医疗器械报告程序授权 470
员工手册1410.417—医疗器械追踪 471
员工手册1410.418—医疗器械鉴定授权 471
员工手册1410.419—医疗器械用户付费授权 472
指南1410.500：兽药 472
员工手册1410.501—发布《联邦公报》相关文件，确定安全级别、通知分析方法研发需求、通知已开发的可用分析方法、禁止某些标签未说明的药品用途 473
员工手册1410.502—批准兽药申请、加药饲料加工厂许可证申请以及补充说明 473
员工手册1410.503—发布新兽药申请和加药饲料加工厂许可证申请的相关通知、建议和命令 474
员工手册1410.504—简化新兽药申请和特定新兽药申请提交及其有效批准日期 474
员工手册1410.505—关于新兽药和含有新兽药饲料的专利信息、《现行良好生产规范》以及虚假或错误标识的书面通知发布 475
员工手册1410.506—实验性新兽药豁免终止 475
员工手册1410.507—《兽药用户付费法》（ADUFA）授权 475
员工手册1410.508—《较少使用和少数物种动物卫生法》授权 476
指南1410.600：辐射控制 477
员工手册1410.601—电子产品性能标准变更 477
员工手册1410.602—电子产品性能标准和禁止法案豁免 478
员工手册1410.603—电子产品鉴定证明方法及相关测试项目 478
员工手册1410.604—修理或替换电子产品及其缺陷通知 478
员工手册1410.605—要求电子产品生产商向产品最终消费者提供相关信息 479
员工手册1410.606—要求电子产品经销商和批发商向生产商提供相关信息 479
员工手册1410.607—接受州和地方机构援助，执行辐射控制相关法规条例 479
指南1410.700：产品指示 480
员工手册1410.701—决定产品主要管辖权授权 480
员工手册1410.702—生物制品、医疗器械、药品或包含上述成分产品的上市批准 480
指南1410.800：进口和出口 481
员工手册1410.801—进口和出口 481
员工手册1410.802—未批准药品出口 482
员工手册1410.803—生产商常驻进口代理商 483
指南1410.900：罕用药品 483
员工手册1410.901—罕用药品 484
指南1410.1000：乳腺造影设备 485
员工手册1410.1001—保证乳腺造影设备满足质量标准授权 485
第四章 FDA管理委员会和附属委员会 488
员工手册2010—FDA管理委员会 488
目的 488
背景 489
工作范围 489
职责 489
组织 489
程序 490
附属委员会 491
生效日期 492
员工手册2010.1—FDA质量资源指导小组 492
目的 492
背景 492
工作范围 493
组织和职责 493
程序 495
档案 496
生效日期 496
员工手册2010.2—FDA业务流程计划组 496
目的 497
背景 497
工作范围 497
结构 497
职责 498
程序 499
生效日期 501
员工手册2010.3—FDA数据标准委员会 501
目的 501
背景 501
工作范围 502
结构 502
职责 502
程序 503
生效日期 504
员工手册2010.4—FDA多样性委员会 504
目的 504
背景 504
工作范围 504
职责 505
结构 505
程序 506
生效日期 506
员工手册2010.5—FDA药品质量委员会 506
目的 507
背景 507
工作范围 508
组织和职责 508
程序 510
档案 510
参考 510
生效日期 511
员工手册2010.6—FDA管理和运营委员会 511
目的 511
工作范围 511
职责 511
与其他委员会的关系 512
结构 512
程序 513
生效日期 514
员工手册2010.7—FDA生物信息委员会 514
目的 514
背景 514
工作范围 515
职责 515
组织 516
程序 517
附属委员会 518
生效日期 519
第五章 FDA的听证制度 520
一、行政规范与程序 520
A节—总则 520
第10.1条 范围 520
第10.3条 定义 520
第10.10条 行政措施与程序摘要 522
第10.19条 放弃、中止或修改程序要求 522
B节—行政程序概述 522
第10.20条 向文件管理部提交文件、时间计算、公开信息适用情况 522
第10.25条 行政程序启动 524
第10.30条 公民申诉 525
第10.33条 行政新审议行动 528
第10.35条 行政延缓行动 529
第10.40条 颁布相关条例，有效执行法律 531
第10.45条 最终行政活动的法庭审核；穷尽行政救济手段 534
第10.50条 举办正式举证公开听证会后，颁布相关条例和命令 536
第10.55条 职能分离、单方通信 537
第10.60条 法院安排 538
第10.65条 会议和通信 539
第10.70条 行政档案中的重要决定文件 540
第10.75条 相关决定的机构内部审核 541
第10.80条 《联邦公报》通知和条例草案的传播 541
第10.85条 顾问意见 542
第10.90条 食品药品管理局条例、建议和协议 544
第10.95条 参与外部标准设置活动 545
第10.100条 公开日历 547
第10.105条 机构代表 548
第10.110条 解决方法提议 548
第10.115条 《药事指导质量管理规范》 548
C节—公共行政程序的电子媒体报道、政策程序指导方针 552
第10.200条 范围 552
第10.203条 定义 552
第10.204条 概述 552
第10.205条 公共行政程序的电子媒体报道 554
第10.206条 电子媒体报道FDA公共行政程序的相关程序 554
二、正式举证公开听证会 556
A节—总则 556
第12.1条 范围 556
B节—程序启动 556
第12.20条 发布、修订或撤回某项条例的听证会启动 556
第12.21条 发布、修改或撤回某项命令的听证会启动 557
第12.22条 提交关于某项条例或命令的反对意见，同时申请举办相关听证会 557
第12.23条 反对意见提交通知 558
第12.24条 反对意见和听证会申请裁决 558
第12.26条 修改或撤回某项条例或命令 559
第12.28条 拒绝听证会申请的全部或部分内容 559
第12.30条 放弃举办条例相关听证会后的司法审查 560
第12.32条 申请举办其他形式听证会 561
第12.35条 听证会通知、行动中止 562
第12.37条 条例生效日期 562
第12.38条 命令生效日期 563
C节—出席与参加 563
第12.40条 出席 563
第12.45条 参加通知 563
第12.50条 公众参与听证会建议 564
D节—主持官员 565
第12.60条 主持官员 565
第12.62条 职能行使开端 565
第12.70条 主持官员权力 565
第12.75条 剥夺主持官员资格 566
第12.78条 主持官员缺席 566
E节—听证会程序 566
第12.80条 材料提交和相关服务 566
第12.82条 赤贫人申诉申请 566
第12.83条 顾问意见 567
第12.85条 听证会参加人员公开相关信息数据 567
第12.87条 目的、口头和书面证词、提供证据责任 567
第12.89条 无党派人士参与 568
第12.90条 口头听证会或会议行为 569
第12.91条 听证会准备会议时间和地点 569
第12.92条 听证会准备会议程序 569
第12.93条 即刻决定 570
第12.94条 证据接收 571
第12.95条 正式通知 571
第12.96条 摘要和辩论 572
第12.97条 主持官员裁决的中间上诉 572
第12.98条 正式抄本 572
第12.99条 动议 572
F节—行政档案 573
第12.100条 听证会行政档案 573
第12.105条 档案审查 573
G节—初始和最终决定 573
第12.120条 初始决定 573
第12.125条 初始决定上诉或审核 574
第12.130条 关于初始决定上诉或审核的专员决定 574
第12.139条 中止和重新审议相关行动 575
H节—司法审查 575
第12.140条 法院审查 575
第12.159条 司法审查申请副本 575
三、公众质询委员会公开听证 575
A节—总则 575
第13.1条 范围 575
第13.5条 委员会举办听证会通知 576
第13.10条 委员会成员 576
第13.15条 职能分离、单方通信、行政支持 577
B节—听证会程序 577
第13.20条 向委员会提交材料 577
第13.25条 听证会参与者公开相关数据信息 578
第13.30条 委员会程序 578
C节—委员会举办听证会档案 579
第13.40条 委员会行政档案 579
第13.45条 行政档案审核 580
第13.50条 行政决定档案 580
四、公众顾问委员会公开听证 580
A节—总则 580
第14.1条 范围 580
第14.5条 顾问委员会执行相关程序目的 582
第14.7条 行政救济 582
第14.10条 国会适用性 583
第14.15条 与FDA签订合同委员会 583
B节—会议程序 583
第14.20条 顾问委员会召开听证会通知 583
第14.22条 顾问委员会会议 584
第14.25条 顾问委员会会议组成 586
第14.27条 顾问委员会会议保密部分决定 586
第14.29条 顾问委员会举办听证会 587
第14.30条 顾问委员会主席 588
第14.31条 顾问委员会向他人咨询 588
第14.33条 顾问委员会成员材料编写 589
第14.35条 提交顾问委员会的书面材料 589
第14.39条 特别顾问委员会采用的其他条例 590
C节—建立顾问委员会 590
第14.40条 建立及延续顾问委员会 590
第14.55条 顾问委员会终止 591
D节—顾问委员会举办听证会和会议档案 591
第14.60条 顾问委员会会议记录及报告 591
第14.61条 顾问委员会会议记录 592
第14.65条 公共质询和申请获取顾问委员会档案 592
第14.70条 顾问委员会公开听证的行政档案 593
第14.75条 行政档案及顾问委员会其他档案审核 593
E节—顾问委员会成员 594
第14.80条 常设政策顾问委员会和常设技术顾问委员会成员资格 594
第14.82条 常设顾问委员会投票委员提名 595
第14.84条 常设技术顾问委员会非投票委员提名和选拔 595
第14.86条 顾问委员会非投票委员的权利和职责 596
第14.90条 特别顾问委员会成员 597
第14.95条 顾问委员会成员补贴 597
F节—常设顾问委员会 598
第14.100条 常设顾问委员会名单 598
G节—电子产品辐射安全标准委员会 602
第14.120条 电子产品辐射安全标准委员会（TEPRSSC）成立 602
第14.122条 TEPRSSC职能 602
第14.125条 TEPRSSC程序 602
第14.127条 TEPRSSC成员 603
第14.130条 TEPRSSC会议管理、TEPRSSC档案可用性 603
H节—色素添加剂顾问委员会 604
第14.140条 色素添加剂顾问委员会成立 604
第14.142条 色素添加剂顾问委员会职能 604
第14.145条 色素添加剂顾问委员会程序 605
第14.147条 色素添加剂顾问委员会成员 605
第14.155条 色素添加剂顾问委员会相关补贴及费用 605
I节—人用处方药顾问委员会 606
第14.160条 人用处方药常设技术顾问委员会成立 606
第14.171条 FDA主动使用顾问委员会 606
第14.172条 应感兴趣人员请求使用顾问委员会 607
第14.174条 书面建议 607
五、专员公开听证 608
A节—总则 608
第15.1条 范围 608
B节—专员公开听证程序 608
第15.20条 专员公开听证通知 608
第15.21条 参加通知、听证会时间表 609
第15.25条 书面提交材料 609
第15.30条 专员公开听证管理 609
C节—专员公开听证档案 610
第15.40条 行政档案 610
第15.45条 行政档案审核 610
六、FDA规制性听证 611
A节—总则 611
第16.1条 范围 611
第16.5条 不适用性和有限适用性 612
B节—程序启动 613
第16.22条 规制性听证启动 613
第16.24条 根据法案或条例要求进行规制性听证 614
第16.26条 拒绝举办听证会和即刻决定 614
C节—专员和主持官员 614
第16.40条 专员 614
第16.42条 主持官员 615
第16.44条 与主持官员和专员交流 615
D节—规制性听证程序 615
第16.60条 听证会程序 615
第16.62条 律师权 616
E节—行政档案和决定 616
第16.80条 规制性听证行政档案 616
第16.85条 行政档案审核 617
第16.95条 行政决定和决定档案 617
F节—重新审议和中止相关行动 617
第16.119条 重新审议和中止相关行动 617
G节—司法审查 617
第16.120条 司法审查 617
七、民事罚款听证 618
第17.1条 范围 618
第17.2条 最高罚款金额 619
第17.3条 定义 620
第17.5条 指控 620
第17.7条 送达指控书 621
第17.9条 答复书 621
第17.11条 被告未能提交答复书的缺席裁决 621
第17.13条 听证通知书 622
第17.15条 听证方 622
第17.17条 简易裁决 622
第17.18条 对审裁官裁决提出中间上诉 623
第17.19条 审裁官的权限 623
第17.20条 单方联系 624
第17.21条 前听证会 624
第17.23条 证据开示 625
第17.25条 交换证人名单、书面证词和物证 625
第17.27条 听证传票 626
第17.28条 保护令 626
第17.29条 费用 626
第17.30条 时间计算 627
第17.31条 文件形式、提交和送达 627
第17.32条 申请 627
第17.33条 听证会和举证责任 628
第17.34条 确定罚款金额和处罚措施 628
第17.35条 制裁 628
第17.37条 证人 629
第17.39条 证据 629
第17.41条 行政案卷 630
第17.43条 听证后辩护状 630
第17.45条 初始裁决 631
第17.47条 上诉 631
第17.48条 无害过错 632
第17.51条 司法审查 632
第17.54条 上缴美国财政部 633
第六章 与FDA有关的重要法律 634
一、公平包装和标签法 634
1451．国会政策 634
1452．不公平和欺骗性包装和标签：禁止范围 634
1453．标签要求；数量说明的位置、格式和内容；补充数量说明 634
1454．法规和规定 635
1455．法规颁布程序 636
1456．执行 637
1457．向国会提交的年度报告：提交日期 637
1458．与各州当局合作；向各州传达规定；不干涉现有法规 637
1459．定义 638
1460．保留条款 639
1461．取代州法律 639
1451．注释 生效日期 639
二、管制物质法 639
A部分—介绍性条款 639
801 简称 639
801．国会结论与声明：管制物质 639
801a．国会调查与声明：精神药品 640
802．定义 640
803．已废除 647
B部分—管制权；标准与列表 647
811．物质分类的权力与标准 647
812．管制物质列表 651
813．管制物质类似物的处理 657
814．取消某些药品的豁免权 657
C部分—管制物质制造商、经销商、调剂师的注册 658
821．法规和规定 658
822．需注册人员 658
823．注册要求 659
824．注册证书的否认、撤销和暂时吊销 661
825．标签和包装 663
826．管制物质的生产配额 663
827．注册人记录和报告 664
828．订单表格 665
829．处方 666
830．表中化学物质和某些机器的管制 667
D部分—犯罪与处罚 668
841．禁止行为A 668
842．禁止行为B 672
843．禁止行为C 673
844．对单纯拥有的处罚 674
844a．对少量拥有管制物质的民事罚款 675
846．企图和图谋 676
847．附加处罚 676
848．连续犯罪团伙 677
849．违反运输安全罪 682
850．判刑信息 683
851．确定前科的程序 683
852．各项条约及其他国际协议的适用 684
853．刑事没收 684
854．利用非法毒品利润投资 687
855．替代罚款 688
856．生产运营场所 688
857．已废除 688
858．在生产管制物质时危及人命 688
859．向21周岁以下青少年销售 689
860．在学校或学院内或附近生产或销售 689
861．雇佣或利用未满18周岁的未成年人进行毒品业务 690
862．剥夺毒品贩和毒品拥有者的联邦福利 691
863．毒品用具 693
E部分—管理与执行规定 694
871．司法部长 694
872．司法部长的教育与研究程序 695
873．合作协议 696
874．咨询委员会 697
875．行政听证会 697
876．传票 697
877．司法审查 698
878．执法人员的权力 698
879．搜查令 698
880．行政检查与检查令 698
881．没收 700
882．禁令 704
883．执行程序 704
884．豁免和特权 704
885．举证责任；责任 704
886．报酬和预付款 705
886a．偏差控制费用账户 706
887．扣押财产管理的调整和加强 706
888．被扣押运输工具的快速程序 706
889．管制物质的生产管制 707
F部分—咨询委员会 708
G部分—合规、过渡和生效日期；一般条款 709
701 废除和修订 709
702 ［321注］未决程序 711
703 ［822注］临时程序 711
704 ［801注］生效日期及其他过渡性条款 712
705 ［801注］继续有效 712
706 ［901］可分割性 712
707 ［902］保留条款 712
708 ［903］州法律适用 712
709 ［904］侵权索赔的支付 712
三、联邦反篡改法 713
1365．篡改消费品 713
第七章 FDA药品监管法律 715
一、第200部分：总则 715
A—总则 715
200.5 邮寄关于药品的重要信息 715
200.7 为药剂师提供适应证及剂量信息 716
200.10 被药品制造商用作外部设施的合同设施（包括咨询实验室） 716
200.11 在药品企业蒸汽管道中使用十八胺 717
200.15 “胰岛素”的定义 717
C—对特定类别药品的要求 717
200.50 眼用制剂及分配器 717
200.51 水基吸入制剂 718
E—处方药消费价格清单 718
200.200 处方药以及用于向消费者提供价格信息的提示性广告和提示标签 718
二、处方药监管 719
第202部分：处方药广告 719
第203部分：处方药销售 727
A—总则 727
B—再进口 729
C—销售限制 730
D—样品 731
E—批发 737
F—索要请求和收据表、报告和记录 738
G—奖励 739
第205部分：处方药批发经销商州许可指南 739
205.1 适用范围 739
205.2 目的 740
205.3 定义 740
205.4 药品批发经销商获得许可的必备条件 741
205.5 获得许可证需提供的最少信息 741
205.6 最低条件 741
205.7 员工 742
205.8 违规和处罚 742
205.50 对存储和处理处方药和建立及维护处方药分发记录的最低要求 742
第208部分：处方药用药指南 744
A—总则 744
B—用药指南的一般要求 745
三、第207部分：商业药品生产企业的注册和药品登记 748
A—总则 748
207.3 定义 748
207.7 设施注册和人类血液和血液产品及医疗器械登记 749
B—豁免 750
207.10 对设施授予的豁免 750
C—适用于国内药品制造设施的程序 751
207.20 哪些主体必须注册并进行药品登记 751
207.21 注册和药品登记时间 752
207.22 注册和药品登记的程序和地点 752
207.25 注册和药品登记必须提交的信息 753
207.26 注册变更 754
207.30 更新药品登记信息 754
207.31 额外药品登记信息 755
207.35 注册人通知、药品制造设施注册代号和药品登记代号 755
207.37 注册和药品登记检查 757
207.39 通过引用注册或注册代码进行错误标识 758
D—适用于外国药品制造设施的程序 758
207.40 外国药品制造设施注册和药品登记要求 758
四、第290部分：管制药品 759
A—总则 759
290.1 管制物质 759
290.2 豁免处方要求 759
290.5 药品，警告信息说明 759
290.6 西班牙语警告信息 759
290.10 紧急情况的定义 760
五、第210部分：药品生产、加工、包装或储存的现行良好生产规范（总则） 760
210.1 现行良好生产规范的状况 760
210.2 现行良好生产规范的适用性 761
210.3 定义 761
六、第299部分：药品、官方名称和确定名称 763
A节—总则 763
299.3 定义和解释 763
299.4 药品确定名称 763
299.5 药品、法定名称 764
第八章 人用药品监管专门规定 765
一、第300部分：概述 765
A节［保留］ 765
B节—复方药 765
300.50 人用固定复方处方药 765
C节—药品通常禁用物质 766
300.100 氟氯化碳推进剂 766
二、第310部分：新药品 766
A节—总则 766
310.3 定义和解释 766
310.4 生物制品、许可证控制产品 767
310.6 药品功效研究实施通知及举办相同、相关和相似药品听证会通知中“新药品”的适用性、安全性或效力发现 767
B节—特定行政裁决与决定 768
310.100 新药意见、政策声明 768
310.103 用于过敏性试验的新药物质 769
C节—免除处方开立要求的新药品 770
310.200 处方要求免除程序 770
310.201 免除某些新药申请药品的处方销售要求 770
D节—档案和报告 778
310.303 新药申请获批药品的长期研究、档案和报告的续存性 778
310.305 新药申请未获批准的人用上市处方药药物不良反应的档案和报告 778
E节—特定新药品或器械要求 781
310.501 口服避孕药的说明书 781
310.502 立法程序确定的特定新药 782
310.503 特定放射性药品的相关要求 783
310.509 塑料容器包装的非肠道药品 787
310.515 雌激素说明书 787
310.517 磺脲类口服降血糖药品标签 788
310.518 含铁或铁盐药品 789
310.519 日间镇静剂非处方药品 789
310.527 含头发生长剂或防脱发有效成分的非处方外用药品 790
310.528 含催欲剂有效成分的非处方药品 790
310.529 含驱虫剂有效成分的非处方口服药品 791
310.530 外用激素非处方药品 791
310.531 包含治疗疔疮有效成分的非处方药品 792
310.532 含减轻良性前列腺增生症状有效成分的非处方药品 792
310.533 包含抗胆碱能有效成分的人用非处方咳嗽感冒药品 793
310.534 含口腔伤口愈合剂有效成分的人用非处方药品 793
310.536 含抑止咬指甲或吮拇指行为有效成分的非处方药品 794
310.537 含治疗发热性疱疹和唇疱疹有效成分的口服非处方药品 794
310.538 含减轻趾嵌甲症症状有效成分的非处方药品 795
310.540 含胃酸剂有效成分的非处方药品 795
310.541 含治疗血磷酸盐过少有效成分的非处方药品 795
310.542 含治疗血磷酸盐过多有效成分的非处方药品 796
310.543 含治疗胰腺外分泌功能不全有效成分的人用非处方药品 796
310.544 含抑止吸烟有效成分的非处方药品 797
310.545 含某种用途有效成分的非处方药品 797
310.546 含治疗和（或）预防夜间腿部肌肉抽筋有效成分的非处方药品 825
310.547 用于治疗和（或）预防疟疾的奎宁非处方药品 826
310.548 用于治疗和（或）预防疾病的含银胶体或银盐成分的非处方药品 826
三、第312部分：研究新药申请 827
A节—总则 827
312.1 范围 827
312.2 适用性 827
312.3 定义和解释 828
312.6 研究新药标签 829
312.7 研究药品的推广和收费 829
312.10 弃权 829
B节—研究新药申请（IND） 830
312.20 IND要求 830
312.21 研究阶段 830
312.22 提交IND的基本原则 831
312.23 IND内容和格式 831
312.30 协议修改材料 835
312.31 信息修改材料 836
312.32 IND安全报告 837
312.33 年度报告 838
312.34 研究新药的治疗用途 839
312.35 治疗用途提交材料 840
312.36 紧急使用研究新药（IND） 841
312.38 撤销IND 842
C节—行政行动 842
312.40 在临床研究中使用研究新药的常规要求 842
312.41 IND评论和建议 842
312.42 暂缓临床研究和修改申请 843
312.44 终止 845
312.45 静止状态 847
312.47 会议 847
312.48 解决争议 848
D节—发起人和研究人员职责 849
312.50 发起人的总体职责 849
312.52 向合同研究组织转交职责 849
312.53 选择调查人员和监督人员 850
312.54 本章50.24规定紧急研究 851
312.55 通知研究人员 851
312.56 正在进行研究项目审核 851
312.57 记录保存 852
312.58 发起人记录和报告检查 852
312.59 未使用研究药品处理 853
312.60 研究人员的总体职责 853
312.61 研究药品管理 853
312.62 研究人员记录保存 853
312.64 研究人员报告 853
312.66 IRB审核保证 854
312.68 研究人员记录和报告检查 854
312.69 管制物质处理 854
312.70 剥夺临床研究人员资格 854
E节—治疗危及生命和严重衰弱疾病的药品 855
312.80 目的 855
312.81 范围 855
312.82 早期咨询 856
312.83 治疗规程 856
312.84 治疗危及生命和严重衰弱疾病药品上市申请审核过程中的风险／利益分析 856
312.85 第4阶段研究 857
312.86 FDA集中监管研究 857
312.87 积极监控临床试验执行和评估 857
312.88 病人安全保护措施 857
F节—其他内容 857
312.110 进口和出口要求 857
312.120 不采用IND程序的外国临床研究 859
312.130 公开IND数据信息的可用性 862
312.140 通信地址 862
312.145 指导文件 863
G节—用于实验室研究动物或体外试验的研究药品 863
312.160 用于实验室动物或体外试验的研究药品 863
四、第314部分：要求FDA批准的新药上市申请 864
A节—总则 864
314.1 本部分范围 864
314.2 目的 865
314.3 定义 865
B节—申请 866
314.50 申请内容和格式 866
314.52 专利无效或专利未被侵犯证明通知 875
314.53 提交专利信息 876
314.54 批准列表药品新用途或相关改动的研究申请提交程序 881
314.55 儿科用药信息 882
314.60 未批准申请修改材料 883
314.65 申请人撤销未批准申请 884
314.70 批准申请的补充材料和其他改动 884
314.71 批准申请补充材料提交程序 888
314.72 申请所有权变化 888
314.80 上市后药物不良反应报告 888
314.81 其他上市后报告 891
314.90 弃权 895
C节—简短申请 895
314.92 提交简短申请制剂 895
314.93 要求变化列表药品请求 896
314.94 简短申请的内容和格式 897
314.95 专利无效或未被侵犯证明通知 902
314.96 未批准简短申请修改材料 903
314.97 批准简短申请的补充材料和其他改动 904
314.98 上市后报告 904
314.99 简短申请申请人的其他责任 904
D节—FDA申请和简短申请行动 904
314.100 申请和简短申请的审核时限 904
314.101 申请归档和简短新药申请接收 905
314.102 FDA和申请人通信 906
314.103 解决争议 907
314.104 具有滥用可能性的药品 908
314.105 申请和简短申请批准 908
314.106 外国数据 908
314.107 法案第505（j）节规定505（b）（2）申请或简短新药申请批准生效日期 909
314.108 新制剂专属权 911
314.110 发送给申请人的可批准信函 913
314.120 发送给申请人的不可批准信函 914
314.122 提交撤市列表药品的简短申请或505（j）（2）（C）请求 915
314.125 拒绝批准申请 915
314.126 计划全面、检验完备研究项目 916
314.127 拒绝批准简短新药申请 918
314.150 申请或简短申请批准撤销 920
314.151 根据法案第505（j）（5）节规定撤销简短新药申请批准 922
314.152 撤销新药申请或简短新药申请批准通知 923
314.153 简短新药申请批准中止 923
314.160 批准曾遭拒绝、中止或撤销的申请或简短申请批准 924
314.161 自动撤销列表药品原因确定 924
314.162 从列表中删除制剂 925
314.170 批准药品掺假和标识错误 925
E节—新药听证会程序 925
314.200 听证会通知、听证会申请和参与通知、听证会批准或拒绝 925
314.201 听证会程序 930
314.235 司法审核 931
F节［保留］ 931
G节—其他规定 931
314.410 新药进口和出口 931
314.420 药品主文件 931
314.430 公开申请或简短申请数据信息适用性 932
314.440 提交申请和简短申请地址 934
314.445 指导文件 935
H节—治疗严重或危及生命疾病的新药的加速批准 935
314.500 范围 935
314.510 基于替代终点批准或基于除存活、不可逆发病率外临床终点影响的制剂上市批准 935
314.520 附带确保制剂使用安全性的限制条件的制剂批准 936
314.530 撤销程序 936
314.540 上市后安全报告 937
314.550 促销材料 937
314.560 要求终止 937
I节—人体功效研究不道德或不可行情况下的新药批准 937
314.600 范围 937
314.610 基于动物研究效力证据的新药批准 938
314.630 上市后安全报告 939
314.640 促销材料 939
314.650 要求终止 939
五、第330部分：通常被认为安全、有效且正确标识的人用非处方药 940
A节—总则 940
330.1 通常被认为安全、有效且正确标识须具备的一般条件 940
330.2 妊娠护理注意事项 944
330.3 固体口服剂式药品的识别码印刷 944
330.5 药品分类 944
B节—管理程序 945
330.10 通常被认为安全、有效且正确标识药品的划分程序与专论制定程序 945
330.11 新药申请与适用专论的偏差 951
330.12 之前已通过药效研究审查的非处方药品的状态 951
330.13 经非处方药审查建议按非处方药销售的条件 953
330.14 将药品划分为通常被认为安全、有效且正确标识的非处方药的附加标准和程序 955
六、第335部分：人用非处方止泻药 958
A节—总则 958
335.1 范围 958
335.3 定义 959
B节—有效成分 959
335.10 止泻药的有效成分 959
C节—标识 959
335.50 止泻药的标识 959
七、第361部分：通常被认为安全、有效且正确标识的人用处方药：研究用药 961
361.1 研究用放射性药品 961
八、第369部分：非处方销售药品和设备所标注警告的释义 966
A节—定义与解释 966
369.1 发布目的 966
369.2 定义 966
369.3 豁免遵守第503（b）（1）（C）款项下处方配制要求的药品须标注的警告 966
369.4 正式或非正式政策声明建议药品标注的警告 967
369.6 ［保留］ 967
369.7 正式提要要求标注的警告 967
369.8 有关病症标注的警告 967
369.9 关于儿童不慎吞食的一般警告 967
369.10 警告的显著标示 967
B节—药品的警告和注意说明 967
369.20 药品及建议标注的警告和注意 967
369.21 药品及规定标注的警告和注意 972
第九章 FDA的软法规范 975
一、FDA质量体系法规 975
SMG 2020—FDA内部活动质量体系框架 975
目的 975
政策 976
责任 976
背景 976
质量体系框架 976
定义 991
参考 992
生效日期 993
SMG 2020.1—FDA质量体系执行范围 993
目的 994
范围 994
责任 994
质量体系执行计划 994
生效日期 995
二、FDA针对企业的指导文件（CDER） 996
药品评估和研究中心指导文件列表 996
广告 997
广告草案 997
生物药剂研究 997
生物药剂研究草案 998
化学研究 998
化学研究草案 999
临床抗菌药品 999
临床抗菌草案 999
临床医疗 1000
临床医疗草案 1001
临床药理研究 1002
临床药理研究草案 1003
合成产品（药品／设备／生物药剂） 1003
符合规定 1003
合规草案 1003
动态药品生产管理规范 1004
动态药品生产管理规范草案 1004
电子版文件 1004
电子版文件草案 1004
非专利药 1004
非专利药草案 1005
审查规范 1005
审查规范草案 1005
ICH-药效 1005
ICH-联合安全／药效（多学科） 1006
ICH-质量 1006
ICH-安全 1007
ICH草案-药效 1007
ICH草案-质量 1007
ICH草案-安全 1007
研究用新药申请 1007
行业通知 1007
标签 1008
标签草案 1008
非处方药 1009
非处方药草案 1009
药理／毒理学研究 1009
药理／毒理学研究草案 1009
程序 1009
程序草案 1010
小型企业合规指南 1011
使用者收费 1011
使用者收费草案 1011
示例：质量体系模式与动态药品生产管理规范行业指南 1012
Ⅰ 简介 1014
Ⅱ 背景和目的 1014
Ⅲ CGMPS与现代质量体系概念 1016
Ⅳ 质量体系模式 1018
Ⅴ 结论 1030
参考文献 1030
术语表 1032
三、FDA提供的医患建议 1033
建议清单：公共卫生通告（1997.5-2006.9） 1033
2006年公共卫生通告 1033
2005年公共卫生通告 1033
2004年公共卫生通告 1034
2003年公共卫生通告 1034
2002年公共卫生通告 1034
2001年公共卫生通告 1034
2000年公共卫生通告 1035
2000年之前的公共卫生通告 1035
针对医生的建议示例：Trovan（曲伐沙星／甲磺酸阿拉曲伐沙星）暂行建议 1035
针对患者的建议示例：FDA关于右美沙芬（DXM）滥用问题的警告 1037