第一章 医疗器械生物学评价 1
1-1 概述 1
1-2 生物学评价试验原则 2
1-3 生物学评价试验的样品制备 13
1-4 生物学评价试验方法 17
思考题 39
第二章 医用输液、输血、注射器具的检测 40
2-1 概述 40
2-2 一次性使用重力输液式输液器 40
2-3 一次性使用无菌注射器 47
2-4 一次性使用静脉注射针 59
2-5 医用输液、输血、注射器具化学检验方法 65
2-6 医用输液、输血、注射器具生物学试验方法 79
思考题 103
第三章 血压计、血压表的检测 104
3-1 概述 104
3-2 水银式血压计和血压表的检测方法 106
3-3 数字式电子血压计（静态）的检测方法 110
思考题 113
第四章 医疗器械中不溶微粒的检测 114
4-1 概述 114
4-2 微粒含量测定方法总则 114
4-3 基于电阻法原理的PJ-1b型微粒检测仪 118
4-4 基于光阻法原理的GWJ-3微粒检测仪 124
思考题 131
第五章 环氧乙烷残留量的检测 132
5-1 概述 132
5-2 医疗器械环氧乙烷残留允许限量 133
5-3 影响产品环氧乙烷残留量的因素 134
5-4 环氧乙烷残留量的测定 136
5-5 气相色谱仪 150
思考题 160
第六章 人工心脏瓣膜的检测 161
6-1 概述 161
6-2 机械瓣膜 162
6-3 生物瓣膜 168
6-4 组织工程瓣膜 170
6-5 人工心脏瓣膜通用技术条件 171
思考题 183
第七章 外科植入器械的检测 184
7-1 概述 184
7-2 外科植入器械常用的材料 184
7-3 外科植入器械的安全原则 188
7-4 髋关节假体的检测方法 191
7-5 髋关节植入系统 200
7-6 外科金属植入物通用技术条件 203
7-7 植入后局部反应试验 205
思考题 214
第八章 血管支架的检测 215
8-1 概述 215
8-2 球囊扩张导管及输送系统 217
8-3 血管支架 221
8-4 药物涂层支架 226
8-5 动脉支架的检测方法 230
思考题 241
第九章 空心纤维透析器的检测 242
9-1 概述 242
9-2 一次性使用中空纤维透析器检测标准 244
9-3 可复用透析器复用操作规范 251
思考题 259
第十章 人工晶体的检测 260
10-1 概述 260
10-2 人工晶体的分类 260
10-3 人工晶体检测标准及方法 263
思考题 298
参考文献 299