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第一章 医疗器械生物学评价 1

1-1 概述 1

1-2 生物学评价试验原则 2

1-3 生物学评价试验的样品制备 13

1-4 生物学评价试验方法 17

思考题 39

第二章 医用输液、输血、注射器具的检测 40

2-1 概述 40

2-2 一次性使用重力输液式输液器 40

2-3 一次性使用无菌注射器 47

2-4 一次性使用静脉注射针 59

2-5 医用输液、输血、注射器具化学检验方法 65

2-6 医用输液、输血、注射器具生物学试验方法 79

思考题 103

第三章 血压计、血压表的检测 104

3-1 概述 104

3-2 水银式血压计和血压表的检测方法 106

3-3 数字式电子血压计（静态）的检测方法 110

思考题 113

第四章 医疗器械中不溶微粒的检测 114

4-1 概述 114

4-2 微粒含量测定方法总则 114

4-3 基于电阻法原理的PJ-1b型微粒检测仪 118

4-4 基于光阻法原理的GWJ-3微粒检测仪 124

思考题 131

第五章 环氧乙烷残留量的检测 132

5-1 概述 132

5-2 医疗器械环氧乙烷残留允许限量 133

5-3 影响产品环氧乙烷残留量的因素 134

5-4 环氧乙烷残留量的测定 136

5-5 气相色谱仪 150

思考题 160

第六章 人工心脏瓣膜的检测 161

6-1 概述 161

6-2 机械瓣膜 162

6-3 生物瓣膜 168

6-4 组织工程瓣膜 170

6-5 人工心脏瓣膜通用技术条件 171

思考题 183

第七章 外科植入器械的检测 184

7-1 概述 184

7-2 外科植入器械常用的材料 184

7-3 外科植入器械的安全原则 188

7-4 髋关节假体的检测方法 191

7-5 髋关节植入系统 200

7-6 外科金属植入物通用技术条件 203

7-7 植入后局部反应试验 205

思考题 214

第八章 血管支架的检测 215

8-1 概述 215

8-2 球囊扩张导管及输送系统 217

8-3 血管支架 221

8-4 药物涂层支架 226

8-5 动脉支架的检测方法 230

思考题 241

第九章 空心纤维透析器的检测 242

9-1 概述 242

9-2 一次性使用中空纤维透析器检测标准 244

9-3 可复用透析器复用操作规范 251

思考题 259

第十章 人工晶体的检测 260

10-1 概述 260

10-2 人工晶体的分类 260

10-3 人工晶体检测标准及方法 263

思考题 298

参考文献 299